【正清学术】 正清风痛宁注射液电致孔透皮给药治疗痛风性关节炎临床观察

1.1  临床资料

共收治患者 90 例，均符合文献相关标准，排除孕妇；年龄<14 岁或者>80 岁者；恶性肿瘤、血液疾病、出血及出血性疾病患者、重要脏器严重病变患者、皮肤湿疹患者；对交流电过敏者；肢体神经损伤导致感觉不灵敏者；醉酒者；带有心脏起搏器等植入性器械者、局部治疗部位有金属物品植入者；精神疾病患者。其中男性 77 例，女性 13 例；年龄 33-79 岁，平均 61.20 岁；病程 1 个月至 33 年；其中病变累及足趾者 81 例，累及掌指关节者 37 例，累及踝关节者 37 例，累及腕关节者 3 例。按信封法随机分为治疗组 30 例、对照组A 30 例、对照组B 30 例。3 组患者临床资料差异无统计学意义（P > 0．05）。

1.2  治疗方法

3 组均给予基础治疗：美洛昔康片 7.5 mg 口服，每日 1 次，7d 为 1 疗程。治疗组、对照组A 除给予基础治疗外再运用电致孔透皮给药技术对痛风性关节炎患者进行局部给药治疗。电致孔技术参数：适用电源为 220 V、 50 Hz，输入功率 <90 VA，脉冲波形为脉冲调制波，工作频率1000-10000 Hz，脉冲宽度 0-1 ms，额定负载阻抗 500 Ω，药疗电极面积≤12 cm2， 脉冲幅度<60 V， 脉冲电流<100 mA，热疗温度<65 ℃。 治疗组透皮治疗给药为正清风痛宁注射液（湖南正清制药集团股份有限公司，2 mL∶50 mg），对照组A 为 0.9%氯化钠注射液，每日 1 次，每次 20 min，7d 为 1 疗程。对照组B 除基础治疗外再给予秋水仙碱片口服治疗，初始剂量为 1 mg，以后每 2 小时服 1 mg 直至关节疼痛缓解或出现恶心、呕吐、腹泻等不良反应或每日总量达到 6 mg 为止，关节症状缓解以后改为每日 1 次或 2 次、每次 0.5-1.0 mg 口服，7d 为 1 疗程。1 个疗程结束后，观察疗效。

1.3  疗效标准

参照《最新国内外疾病诊疗标准》中痹证疗效标准。痊愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，关节疼痛消失，血尿酸降至正常。显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本正常，关节疼痛基本消失，血尿酸下降 50．100μmol／L 但未降至正常范围。有效：关节疼痛减轻，血尿酸下降小于 50 μmol／L 但未降至正常。无效：关节疼痛症状，血尿酸均无改善。同时采用Budzyuski 六点评分法进行局部关节疼痛评分。0 分：无疼痛。1 分：有疼痛但可被忽略。2 分：有疼痛，无法忽视，但不影响正常生活。3 分：有疼痛，无法忽视，部分影响正常生活。4 分：有疼痛，无法忽视，所有日常生活都受影响；但能完成基本生理需求，如进食、睡眠和如厕等。5 分：剧烈疼痛，无法忽视，不能完成基本生理需求。

1.4  统计学处理

2.1  两组临床疗效比较，见表 1。

治疗组及对照组 B 总有效率明显高于对照组 A（P < 0.01）。

2.2  两组治疗前后血尿酸水平及疼痛评分比较，见 表 2。

治疗组及对照组 B 治疗后血尿酸水平及疼痛评分改善均明显优于对照组 A（P < 0.01）。

2.3  两组不良反应比较

对照组 A 无明显不良反应。对照组 B 出现腹痛腹泻 11 例，恶心呕吐 1 例，发生率 43.34%；治疗组出现皮肤过敏 1 例，不良反应发生率3.33%，治疗组明显优于对照组 B（P < 0.01）。

本研究所使用的原道电致孔电子脉冲治疗仪集模拟针灸、远红外热疗、磁场 效应、药物导入作用为一体，具有祛风除湿活、通经活络镇痛之效，设置电致孔加生理盐水组作为对照组是为更好地说明同等条件下治疗组的疗效更优，这在现有的实验结果中得到了证实。本研究以正清风痛宁注射液配合运用电致孔透皮给药技术对痛风性关节炎进行局部治疗，是以中医祛风湿止痹痛理论为基础，配合目前先进的电致孔透皮技术进行局部给药。二者相辅相成既为无创性的治疗方法，又能保证药物良好吸收，达到既增强疗效又避免全身用药带来的副作用的目的，对患者的尽早康复起着积极的作用。同时本研究扩大了传统中医药制剂在在风湿痹证治疗上的应用空间，为中医药的临床给药方法提供了新的思路。

来源：陈新，毛兵，车德亚，刘建，李思能，正清风痛宁注射液电致孔透皮给药治疗痛风性关节炎临床观察，中国中医急症2014年4月第23卷第4期