医药生产企业数字化精益生产管理研究
来源: 制药工业EHS管理/EHS-Pharma
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随着世界进入数字化时代，数字化技术在经济、生活、社会、文化和医疗等领域不断扩大应用并取得显著成效。大势所趋下的制造行业正经历一场数字化转型，由“传统制造”向“智能制造”迈进。
放眼国际，新一轮科技和产业革命正在兴起，制造业发展态势和竞争格局面临重大调整。发达国家纷纷提出“工业4.0”战略，围绕制造业，制定战略、出台政策、投入资金几大方面，试图赢得制造业竞争新优势。
我国工信部也提出“两化深度融合”和“中国制造2025”战略，以推进信息通信技术与制造业深度融合为主线，以推广智能制造为切入点，强化工业基础能力，提高综合集成水平，全面推进制造业转型升级，推动中国制造实现由大变强的历史性跨越。
医药生产企业所关注的问题是生产效率、产品质量、制造成本和产品维保，数字化技术提供了一个解决以上问题的有效路径。通过打通企业内部的数据价值链与有效利用企业外部数字化资源，企业将实现各方面的持续创新，包括产品技术创新、生产方式创新、管理方法创新和运营模式创新等。企业数字化转型本质是用信息化的手段，实现企业中各部门、各岗位中的人与人、人与设备，以及设备与设备之间的全链接，实现内部员工与供应商、合作伙伴、客户的广泛互联；产品研发、工艺、制造、质量和内部物流等与产品制造价值链相关的各个环节，都基于数字化软件和自动化系统进行支撑，实现实时的数据采集和分析，并快速地交换大量数据，实现流程数字化并重塑业务流程。数字化转型首要因素是要建立企业级数据中心，全面实现跨业务系统数据的整合，打通数据孤岛，通过数据资产管理、常态化检查机制，为数字化工厂生产运营管控提供全面、准确的数据支撑，进而实现全业务领域的在线管理。如何以较低的IT成本搭建按需管理方案？如何推动业务增长、实现卓越运营？如何通过数字化系统管理关键的业务流程？在此，我们罗列了部分医药生产企业生产管理中遇到的相关问题。
从销售端的询盘开始，需要物料的各类信息，从化学性质、合成方法、价格、市场供应、海关监管、危险品管理、质量标准、EHS安全性、采购、物流等各个方面都有要求和规范，这些信息需要在各个业务部门之间及时有效的共享流转和整合。
企业进行定制化生产时产品的工艺并不稳定，客户的产品大部分处于研发阶段，都需要尽快生产，容易造成销售和产能之间的失衡。如何最优利用有限产能，特别是在项目数越来越多的情况下，是一个亟待解决的问题。
企业研发的产品大部分要进行工艺开发，然后转移至工厂做中试、商业化生产。为了确保技术转移的质量，研发就需要准备大量的技术文档和更严格的标准，但是这样做效率会较低，如何通过智能化的技术提升效率和质量，成为效率和质量平衡所要处理的问题。
企业每年都有几十至上百个项目需要交付。整个交付过程中涉及的环节和人员非常多，急需工具进行项目任务跟进与协同，减少项目异常。5. 产能异常的管理
企业在生产过程中，会出现产能空闲或产能冲突。通过追踪物料准备（充足/短缺）、设备状态（空闲/运行/等待/清洗）等，可利用产能排期优化模型尽快解决出现的问题。
数字化企业是现代企业运行的一种新模式。它将信息技术、现代管理技术和制造技术相结合，并应用到企业产品生命周期全过程和企业运行管理的各个环节，实现产品设计制造、企业管理、生产控制过程以及制造装备的数字化和集成化，提升企业产品开发能力、经营管理水平和生产制造能力，从而提高企业综合竞争能力。数字化企业的建设，其最终目的不仅是要提高经济效益与资源利用效率，还要提高企业的非经济效益，增强研发创新能力，提高人员素质，改善业务流程等。这种多重性决定了选择评估方法时，应采用多指标的综合评价，进行全方位的考核与评估。步骤二：精益生产与工艺优化为深入了解生产过程的现状在数字化转型规划期的起始阶段，对公司的现有价值流进行了系统的分析，覆盖到全部工序环节，收集数据包括每个工序：加工周期、批量大小、在制品数量、换型时间、班次、操作员数量、一次合格率、设备年检修时间等。基于需求和产线的设计节拍，从整体的产线平衡、生产柔性限制、拉动导入、工艺痛点以及数据采集需求五个方面进行改进空间识别，分别有助于提高效率减少投资、减少批量限制、缩短制造交付周期、优化工艺流程以及提高智能化水平。
自动化实施点的筛选基于两个重要的指标：少人化和可实现性。少人化用于考察实施自动化后带来的价值，可实现性用于考察自动化方案的实现难度。自动化设备替代人工作业，替代率高。具备基本的人机交互功能。
自动化优化与集成面向生产自动化和检测自动化的一体化，包括设备的互联互通、设备与信息系统的无缝连接、人机交互的界面等方面：
（1）实施点筛选，识别出自动化实施点的优先级；（2）功能概念描述，对自动化需要完成的功能、操作进行文字描述；（3）数据传输与控制，分析不同智能体之间的信号传递及响应；（4）全自动化集成，在工业互联网的基础上实现设备的互联并与上层应用系统集成；（5）设备选型/供应商评估。随着企业的发展，越来越多的信息系统被导入企业，而系统间的数据交互、系统与流程间的匹配程度、系统构架本身的合理性等问题，向信息化集成提出了挑战。通过对企业架构的分析，在对业务战略和业务流程理解的基础上，对企业的信息系统进行总体规划和科学实施，从而可以将企业的业务战略和业务流程与具体的信息系统紧密地结合起来，为企业描绘出一个未来的数字化企业中业务、数据、应用和技术互动的蓝图。业务架构是基于战略决定企业各组成部分如何运转的工具，建立了企业战略与日常运营之间的关联关系。从企业级视角以一种结构化、层次化的方式描述业务流程，它具有以下两种特征：（1）以企业级视角描述全局的价值链；（2）采用结构化的方式来组织价值链到任务步骤的业务流程。 自动化设备的部署是实现生产过程精确化执行的物理基础。此外，智能化中枢系统可实现对计划调度、生产物流、工艺执行、过程质量、设备管理等生产过程各环节及要素的精细化管控。精益生产作为数字化工厂建设的目标，精益思想要贯穿数字化建设的始终。针对医药生产企业的生产管理现状与痛点，我们提供的系统化解决方案，简言之就是要把握好2个关键点：
企业真正目的是通过智能制造实现降本提质增效，提升企业竞争力。数字化工厂建设不仅仅是一系列新技术或新系统的单纯应用，既涉及生产自动化系统，又涉及数字化、网络化等信息化系统，还要考虑计划调度、生产工艺、物料配送、精益生产、安全环保等各种因素，是一项影响到工厂各个层面的综合性工程，一定要有全局的概念与系统的思维。
基于降本提质增效、快速响应市场的目的，从工厂存在的实际痛点出发，打造一个能解决实际问题的数字化工厂管控系统，在工艺、设备、管理，以及信息化、网络化和智能化等各方面有重点地进行优化、挖掘潜力，最大程度地提升企业生产效率及管理水平。
1. 聚焦痛点。根据痛点明确要解决的主要问题，比如，是生产效率不高，是产品质量不稳定，还是生产过程不透明等，并以问题为导向，制订相应的解决方案。
2. 分步实施，扎实推进。数字化工厂建设有很多阶段，其实施顺序取决于存在问题、生产特点、企业基础及资金投入等多种因素，可从基础、较易成功的地方着手。
图3 火石智能生产排期解决方案示意图（部分）
注：本方案为从数据生产，数据分析与挖掘到数据应用，最后到系统运维的一栈式、全链路解决方案。
综上所述，医药生产企业必须认识到，建设“数字化工厂”是一个庞大、复杂的系统工程，需要按照“总体规划、分步实施”的原则，做好顶层设计，对工程的建设目标、内容及建设步骤、优先级等进行详细的规划。
在实际情况中，公司的数字化转型路径应遵循精益生产的思想，并结合业界最佳实践经验，构造出针对数字化企业的综合评估体系，同时整合汇总公司的企业战略目标，通过价值流分析，得出实现均衡化生产、现场可视化管理的策略及具体措施，应用仿真技术实现设计、工艺、生产一体化并建立持续改进机制。
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