《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》 促进药品三方物流业务发展

2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，已经向社会公开征求意见。

中国医药物资协会医药商业分会秘书长张凌辉研究发现，与医药流通行业息息相关的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》为国家推行“两票制”、试点“一票制”以及带量采购等制度做好了配套，彻底为药品三方物流业务提供了法律依据；相信随着而来的将是药品三方物流建设与运营的高潮。

根据国家食品药品监督管理局曾发布的《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）和《第三方药品物流企业从事药品流通业务有关要求》（国食药监市[2005]318号）两份文件，国内具有现代物流条件的药品企业原则上是可以对外提供药品委托储存和配送药品的；尤其是2016年2月3号，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。

至此，我国合规药企只要达到了现代物流条件，原则上均可通过现场检查以及备案的形式开展药品三方物流业务。

实际上，自2005年以来，国内多个省份在不同时期出台了所在省的药品现代物流标准、指导规范，但是国内尚无全国层面的药品现代物流标准。这就导致药品三方物流业务没有统一的经营模式和执法尺度，主要体现在：有的省份允许药企开展药品三方物流，有的省份不允许药企开展药品三方物流业务；进而导致跨区开展药品三方物流业务成了法律空白，在国内没有形成普遍性的市场模式。孤岛式的管理，又导致我国各地对药品三方物流业务的执法尺度不一：比如有的省份就允许异地工业药企、本地商业药企、本地零售连锁药企将货物委托给本省合规的药品物流企业提供代储、待运服务；而有的省份只允许异地工业药企、本地商业药企与本身合规的药品物流企业之间开展委托储运业务，本地零售连锁药企必须自建储运体系，不得将储运业务委托出去。

正是因为我国药品三方物流业务放之全国是以省区为单位进行监管，而各省区之间又存在标准缺失、标准尺度不一的现象，因此药品三方物流业务并没有形成全国性的运用模式。

中国医药物资协会医药商业分会调研，在我国目前取得所在省份备案的药品三方物流企业大约有240家，其中绝大部分都是以为自营批发业务服务为主；真正对外开展药品三方物流业务且能盈利的，不超过20家。也有个别企业由于起步较早、市场开发工作得力，药品三方物流业务已经颇具规模：如云南昊邦医药，其各类在库享受三方物流服务的药品、医疗器械客户已经超过了200家。

据悉，目前我国只有中国医药物资协会出台了全国层面的现代药品物流团体标准《现代医药物流储运管理规范》，国内已经有57家药企获得了该标准的试点资格。

此次国家食品药品监督管理局发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，将在医药流通企业日常监管中使用，本身是全国性、统一尺度的法规文件，其效力具有普适性和强制性。

该征求意见稿在药品批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面，明确提出了符合现代物流标准的要求，这就与此前颁布的《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）等多个文件做好了衔接。

本征求意见稿明确了“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应向其所在地药品监督管理部门备案，药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查”。

同时，征求意见稿也规定“接受委托储存、运输药品的企业应当符合以下条件：按照《药品经营质量管理规范》和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程；应当与委托方建立可互操作的信息交换系统，以保证药品经营活动质量安全，并为委托企业药品召回或追回提供支持；提供符合现代物流条件及与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全；对药品物流信息应当可追溯并记录”。

最难得的是，本次征求意见稿也明确了“跨区监管责任：对于跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方”。

上述规定等于明确了从事药品三方物流业务必须具备现代物流条件，必须具有相应的软硬件设备和信息系统；同时可以跨省开展委托储运业务，且监管责任也得到了明晰；这就意味着药品三方物流业务可以在全国范围内合规开展。

相信随着本次《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》正式发布生效，国内将有一批省份和企业将面临药品现代物流体系升级的问题，药品三方物流业务也将在全国层面成为一种常态化的经营模式。