10月15日，为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局官网接连发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《申报资料要求》）两份文件，向社会公开征求意见。随着注射剂一致性评价配套措施越趋完善，注射剂一致性评价进程将不断提速，千亿注射剂市场将迎来大洗牌。
目前仅12品种过评
《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。
其中，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。
米内网数据显示，近年来，氯化钠注射液销售额逐年上涨，2018年中国公立医疗机构终端销售额为177.04亿元，逐步向200亿市场迈进。目前国内市场有262家药企拥有氯化钠注射液生产批文，石家庄四药、山东齐都药业已提交一致性评价补充申请；山东裕欣药业按仿制4类提交上市申请。
除了上述相关品种无需开展一致性评价以外，注射剂一致性评价工作正在大力推进中。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至10月9日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个；CDE承办的按新注册分类（仿制3类、4类及进口5.2类）申报上市的注射剂受理号有481个，涉及品种192个。
不过，由于过评难度大，目前注射剂一致性评价进展不快。截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。数据显示，目前已有291个注射剂公布了参比制剂。随着越来越多的参比制剂发布，注射剂一致性评价工作正在提速。
《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确，共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。
多个超十亿大品种未有企业布局
在业界看来，相比口服固体制剂，注射剂品种具有市场空间大、一致性评价竞争较为缓和等特点，未来或成为企业竞争焦点。
据米内网统计，一致性评价申报企业数Top 50注射剂中有47个注射剂申报企业数超过4家（含4家），其中注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液4个品种申报企业数超过10家（含10家）。
一致性评价申报企业数Top 50注射剂
（注：-表示销售额低于3000万元）
此外，一致性评价申报企业数Top 50品种中，已有7个已有企业通过或视同通过一致性评价，除了被纳入国家集采的盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液，过评大品种还包括注射用阿奇霉素、多西他赛注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布洛芬注射液等。
根据联盟地区药品集中采购中选结果，25个品种中有3个为注射剂，共5家企业中选，分别为四川汇宇、礼来的注射用培美曲塞二钠，北京泰德、武汉大安的氟比洛芬酯注射液以及扬子江的盐酸右美托咪定注射液。相比口服制剂的残酷竞争，注射剂市场竞争格局良好，中标价格下行压力小。
当下对于注射剂市场的争夺，各大龙头企业正在加紧布局。从目前企业申报注射剂一致性评价情况看，共有24家药企申报6个以上（含6个）的注射剂一致性评价（含一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市），其中有8家药企申报品种数超过10个，科伦药业、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数超过30个。
值得关注的是，目前还有很多注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价（无一致性评价补充申请及新注册分类申请）。在这些品种中，米内网数据显示，注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、左卡尼汀注射液、注射用头孢噻肟钠等多个品种2018年公立医疗机构终端销售额均超过10亿元，其中，注射用头孢呋辛钠销售额高达51.8亿元。此外，盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液等品种2018年的销售额同比去年增长均超过50%，市场空间及增长潜力巨大。
部分暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
（单位：万元）
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编辑 陈雪薇