各有关单位：
众所周知，新版《药品管理法》将于2019年12月1日实施执行，新法的出台对我国制药企业即是挑战也是机会，并引发了广大药企对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规巨变条件下，药企如何结合法规把握机遇？如何建设药品研发质量体系并高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系覆盖范围如何把控？研发物料和产品管理如何把控？研发文件体系管理如何把控？研发生产与验证如何把控？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？如何应对研发质量管理系统存在的瓶颈？已成为所有制药同仁倍加困惑与渴望求知的问题！为帮助广大药企排除解决以上种种困惑与难题，我们特邀请业内资深专家，结合2019新版《药品管理法》的法规要求与我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很强的实用性与指导性， 现将有关培训事项通知如下；
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
（药学园地）公众号平台
协办单位：
上海微谱医药(包材相容性研究中心)
北京乔氏鑫源会议服务
支持单位：
深圳市锐拓仪器设备
天津冠勤医药
北京安森博医药
持续招募中……
培训时间：2019年11月6日-8日
（6日报到、7日-8日两天培训）
培训地点：上海市
（详细培训地点、报名后再行通知）
丁老师：资深制药人、CFDA高研院与IPPM高级讲师、实战派技术专家，曾在华北制药、英国施达、多家跨国制药集团担任质量高管、研发总监、国际认证和注册总监；深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理第一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验。
课程时间：第一天 11月7日 周五
9:00-12:00 午休 13:30-17:00
模块1：组织和人员
1-新版药品管理法对研发管理要求解析，以及研发机构和母体公司关系梳理
2-研发机构内部组织构建（基于业务模式的合理安排、MAH的影响）
3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）
4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）
5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）
6-知识产权保护问题解析
7-MAH制度对研发影响（MAH管理办法内部稿要点介绍、研发机构如何建立符合MAH的管理机构）
模块2：设施和设备
1-新版药品管理法对于研发机构硬件要求
2-规范实验室管理要点
3-规范中试车间管理
4-临床样品生产的硬件要求（结合中国最新CT样品GMP草案和国家局内部会议要点，以及修订进展）
5-无菌产品的特殊硬件要求（厂房设计要点、管理要点）
6-交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐）
7-单抗和CAT-T产品的特殊要求
模块3：研发物料和产品管理
1-新版药品管理法对于原料药、辅料、包材企业行政管理关系的调整
2-物料制度的建立和完善
3-物料供应商管理（选择、评估）
4-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂等）
5-原辅包最新政策解析（最新政策、实施案例解析）
6-国内外留样不同要求对比分析
7-稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释）
8-单抗和CAT-T产品的特殊要求
9-临床样品的管理新要求
模块4：研发质量控制模块
1-新版药品管理法对于研发相关实验室控制体系要求，以及违规处罚情况。
2-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）
3-QC人员培训的特殊要求
4-试剂和培养基管理
5-标准物质规范管理（建立、采购、使用，以及工作标准物质的建立要求）
6-研发初期OOS调查流程要点
7-OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）
8-单抗和CAT-T产品的特殊要求
9-欧美检查案例分享
模块5：研发文件体系管理
1-新版药品管理法对于研发制度体系要求，以及企业应对策略。
2-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）
3-美国FDA part11文件体系介绍和实施要点解析
4-PDA TR80实验室DI报告要点解析
5-PDA 关于DI的最新专家共识解析
6-良好DI管控体系建设要点 7-欧美检查案例解析
课程时间：第二天 11月8日 周六
9:00-12:00 午休 13:30-17:00
模块6：研发质量管理模块
1-新药品管理法对于研发质量管理的要求，以及向生产环节的传递情况（重点变更备案要求）
2-早期研发质量体系的柔性特点
3-中试阶段的质量体系建立考虑点（包括SOP目录）
4-研发中偏差管理要点
5-研发中变更管理要点
6-研发中CAPA管理要点
7-实验室事件和生产事件的管理要求
8-MAH体系下的质量体系特点
9-研发案例解析
模块7：研发生产管理模块
1-新版药品管理法对于研发样品生产管理最新要求。
2-小试阶段记录的设计和管理
3-中试初期的记录设计和管理
4-中试后期的记录设计和管理
5-一致性评价产品的记录设计和管理（批生产记录、批包装记录设计）
6-原料药合成操作记录设计的特殊要求（结晶、过滤、离心、干燥等工序放大经验）
7-生产中的交叉污染控制培训
8-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装操作等）
9-无菌产品临床样品生产特殊要求
10-CAT-T产品的特殊要求
11-二合一检查对生产的特殊要求
模块8：研发验证管理模块
1-验证基础概念解析
2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）
3-工艺验证的法规要求
4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认） 5-关键设备仪器验证操作解析
6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较
7-ISPE最新C&Q理念介绍
8-案例解析
模块9-研发知识管理模块
1-新版药品管理法对于研发负责人和法规专员的素质提升要求解析。
2-法规专员存在的必要性
3-FDA官网检索资源应用
4-美国管控物质检索和信息应用
5-EMA官网检索资源应用
6-EDQM官网检索资源应用
7-WHO官网检索资源应用
8-中国药监系统官网检索资源应用
9-中国主要论坛资源检索应用
10-EP最新进展
11-JP最新进展
12-USP最新进展
互动环节：问题回顾、总结分析、 互动答疑、自由探讨！
1、两天培训由丁老师全程授课，教学特点：高效准确、严谨幽默、务实接地气！
2、本次培训以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场时刻接受学员提问！
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场缴纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895
3、企业团体报名参加可享受优惠福利，具体详情咨询：乔老师13810814578
联系人：乔老师
手机：13810814578（微信同步）
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电话/传真：010-88608099
报名邮箱：530443953@qq.com
报名方式：请参加代表填写回执表信息，
可通过微信与邮箱进行报名注册。
冠勤医药2007年成立于天津市滨海新区，旗下设有冠勤医药（广州）有限公司、北京、济南、郑州、上海、成都等办事处，是中国活跃的提供临床前及临床服务的综合型CRO公司。
作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织，冠勤医药致力于为从事相关领域研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理及其他咨询服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，实现产品内在价值。