恒瑞JAK1抑制剂SHR0302获准开展特应性皮炎临床试验

10月16日，CDE官网显示，瑞石生物「SHR0302碱软膏」获批临床，适应症为特应性皮炎。

特应性皮炎是一种影响全球1%~3%成人以及15%~20%的儿童的严重慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。抑制JAK1信号通路被认为可以调控多条与特异性皮炎发病机制相关的信号通路，包括IL-4、IL-13、IL-31和干扰素γ。

SHR0302结构式

恒瑞开发的SHR0302是一款小分子JAK1激酶选择性抑制剂。目前，恒瑞正在进行SHR0302片用于中重度溃疡性结肠炎、中重度克罗恩病、中度至重度特应性皮炎和类风湿性关节炎的II期临床试验，另外，SHR0302片也已分别获得FDA和荷兰的药品临床试验资格。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

赛诺菲/再生元开发的Dupixent是全球首个治疗特异性皮炎的生物制剂，该药于2017/3/28获得FDA批准用于成人中重度特应性皮炎患者，2018年全球销售额达为7.88亿欧元。2019/3/11，Dupixent又获批用于治疗12~17岁青少年特应性皮炎患者，进一步扩大了患者覆盖面。Dupixen的2019H1全球销售收入为8.25亿欧元（见：2019H1，赛诺菲核心药品销售收入）。

医药魔方数据库NextPharma显示，目前，在特应性皮炎领域进展较快的JAK1抑制剂包括辉瑞的abrocitinib、礼来/Incyte的巴瑞替尼（已获批类风湿关节炎适应症）、AbbVie的upadacitinib （已获批类风湿关节炎适应症）、诺华/Incyte的芦可替尼等。