近日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在苏州召开。本次大会的主题为“深化改革创新，健全法制体系，推进监管科学，加强国际交流”，包括国内外医疗器械监管部门、政策法规专家、技术专家、企业代表等数千人参与了该会议。
泰格捷通检测技术总监文燕女士受邀出席大会，并分享了新政策新形势下第三方检测技术服务的情况。她介绍，新法规实施后，可在有资质的第三方医疗器械检验机构开展委托检验。第三方检测服务可以和研究资料（包括产品性能研究、生物学研究、灭菌消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物）的验证要求相结合。
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以下是演讲主要内容整理：
医疗器械检验相关政策分析
今年7月16日，焦红局长曾在中国医药创新发展大会上表示，新修订的《医疗器械监督管理条例》将会在年内出台。
目前了解到，新修订的《医疗器械监督管理条例》在注册人制度、临床、监管等多个方面都有较大的变化。具体到医疗器械检测方面，主要修改在第九条：第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
2015年发布的《食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知》规定：医疗器械检验机构必须由国家认监委会同食药监局共同组织实施。所以一般实验室有CNAS证书和国家级CMA证书，就相当于符合了相关资质的要求。
今年浙江省、广东省陆续对医疗器械检测出台了一些说明，第二类医疗器械注册审批事项时，不对检验报告中的检验类型进行审查，故企业申请注册申报或补充检验时不一定要提交注册检验报告，但各医疗器械检验机构要严格按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求开展产品技术要求预评价工作，充分考虑国家标准、行业标准的完整性和适宜性，确保检验报告符合产品注册的相关要求。
从上述变化可以看出，未来在医疗器械检测方面将逐渐放开，医疗器械企业在做产品检验时可选择的机构也会更多。
第三方检测机构如何助力医疗器械研发
企业在进行产品注册资料编写时，需参考相关的法律法规。其中，研究资料是企业递交的产品注册资料中一个重要部分，一般会包含产品性能研究、生物相容性研究、灭菌消毒工艺研究、产品有效性和包装研究、临床前动物实验等5大部分内容。其中各项研究资料都与产品检验息息相关，而第三方检测服务就可以和企业准备这些研究资料的验证要求相结合。
首先是产品性能研究：这部分主要看产品技术要求。其中的检测项目首先可以去国家局网站上查找相关技术指导原则、该产品的国家及行业和国际标准或相近的依据制定自己的技术要求。
生物相容性研究：现行的GB/T 16886.1-2011标准，已将重点从如何执行生物学实验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学实验，在产品研发阶段原材料选择的时候就可以进行考虑了。医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使实验动物的数量和接触情况最小化。
比如对高分子产品来说，每项组件材料的化学配方，包括粘合剂、已知和疑似杂质、以及与加工相关的所有成分都要考虑和评价，还要考虑包装材料可能将化学物转移到医疗器械上对产品的影响。还要重视产品的制造材料、成品、可沥滤物或降解产物与器械总体毒理学评价的相关性。
总的来说，在进行生物学评价过程中应当注重运用所有相关信息（包括材料、文献资料、体外和体内实验数据、临床经验）以整合所有有用的信息进行安全性评估。
整个评估完成后，需要生物学实验的，就需要找有资质的实验室来完成这部分工作了。
灭菌消毒工艺研究：对高分子产品来说，大部分都是无菌提供的，因此需要灭菌验证。验证不仅仅是最后做产品无菌检测，它包含的是一个灭菌过程的确认，所以就需要确认灭菌过程的每一个环节达到技术标准，选择正确的灭菌工作参数。
产品有效性和包装研究：产品的货架寿命稳定性报告，可选择用实时试验和加速老化两种方法同时进行。高分子材料一般加速老化高温下进行，在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
临床前动物实验：医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。必要的动物实验有以下重要意义：
1）为产品设计定型提供相应的证据支持；
2）为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护；
3）为医疗器械能否免于进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
目前CMDE已发布了《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则》，对开展动物实验的必要性判定提供了指导。
生产体系GMP：其中包括了对于生产环境的监测（一般一年一次），生产用水检测（一般3月一次）。
综合上面五大类研究资料，第三方实验室都可以发挥相关作用，助力企业产品研发。
泰格捷通检测医疗器械第三方检测实验室成立于2016年。2017年4月获得浙江省实验动物使用许可证，2017年11月通过初次CNAS/CMA（省级）实验室体系评审，2018年11月进行了CNAS/CMA实验室体系复评审，并获得CMA国家级资质认定证书。实验室致力于医疗器械产品有效性及安全性实验研究工作，提供完整的开放式检测技术服务解决方案。此外实验室背后还拥有泰格捷通的强大、专业的服务团队，可提供医疗器械从临床前到上市后的一站式服务。
目前，泰格捷通检测实验室出具的报告已获浙江省药监局器械注册认可，也是浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的三家检验机构之一。主要提供医疗器械的生物学评价（GB/T 16886系列标准），医疗器械生产环境检测、微生物检测、消毒产品检验、基础化学检验、医疗器械电气安全评价（GB 9706.1\GB 4793.1）等相关检测服务。
文 | 赵 平