近日，强生集团旗下的杨森制药公司宣布，美国FDA批准其和拜耳公司联合研发的处方药利伐沙班（商品名：拜瑞妥®）新适应症，用于具有血栓风险但不存在高出血风险的急性医学疾病患者，预防静脉血栓栓塞。

 

迄今为止，这是FDA授予利伐沙班的第8种适应症，使得利伐沙班成为所有直接口服抗凝药中适应症最多的一种药物，其中6种适应症与预防静脉血栓栓塞风险相关。

 

 

此次利伐沙班新适应症的获批是基于两项III期临床研究，共入组了超过2万例的急性医学疾病患者。

 

其中一项代号为MAGELLAN的研究主要评估了利伐沙班在住院急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞的作用，该研究达到了两个主要研究终点，短期内（10±4天）使用利伐沙班与低分子肝素相比显示出非劣效性；长期内（35±4天）利伐沙班与低分子肝素/随后安慰剂治疗显示出优越性。

 

另外一项代号为MARINER的研究则主要评估了患者在出院后使用利伐沙班预防静脉血栓的优势。结果显示，与安慰剂相比，虽然利伐沙班并没有降低静脉血栓栓塞和相关死亡的复合终点，但是显著降低了症状性静脉血栓栓塞，并获得了良好的安全性。

 

 

急性医学疾病是一个广义的学术名词，主要指严重但是常见的医疗状况，比如血栓风险的患者。

 

在美国，每年有超过700万人因急性医学疾病住院，即使在院内得到有效治疗，这些患者在出院后的三个月内仍面临着血栓栓塞的风险，其中，有80%的血栓事件发生在出院后的前6周内。

 

目前指南仅仅建议住院的患者使用注射型抗凝剂预防血栓，对于出院的患者为了避免出血的风险不建议其使用常规注射抗凝剂，而且很多患者由于出于恐惧、不适、不便或者焦虑等原因拒绝使用注射型的抗凝剂。

 

因此，急性医学疾病的患者出院后的更为便捷的血栓管理是目前的市场空白，FDA批准利伐沙班取代每天注射抗凝剂，满足了此类患者的需求。

 

“预防血栓是治疗患有急性医学疾病的医生优先考虑的问题，这就是FDA优先批准杨森制药使用利伐沙班来解决这种致命但可以预防疾病的原因”杨森制药心血管与代谢全球治疗领域的负责人James博士讲到，“现在急性医学疾病患者有了新的选择，不需要每天使用传统的注射型抗凝剂，而是采用新的口服治疗药，同时预防住院和出院后血栓事件的发生”。

 

据悉，FDA批准利伐沙班预防静脉血栓的新适应症，可以在住院期间启动治疗，出院后建议继续使用，总的疗程为31~39天。

 

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xarelto-rivaroxaban-help-prevent-blood-clots-acutely-ill-medical-patients-5078.html.