PD-1将成为泛肿瘤市场最大药
抗PD-1免疫治疗，将颠覆肿瘤治疗范式
抗PD-1治疗是广谱抗肿瘤药，免疫肿瘤学联合治疗将深刻改变肿瘤治疗范式和临床实践，一线联合治疗方案具有患者整体生存获益最大化的潜力。未来的研发方向包括头对头优效、协同增效或逆转耐药、晚期一线免化疗方案等;全球研发进度靠前的新靶点、新分子、新方案，具备全球临床开发和商业化价值。
PD-1临床开发，应占领中国特色适应症。
中国癌症疾病谱不同于西方，前四大实体瘤(肺癌、胃癌、肝癌、食管癌)均可用抗PD-1治疗，我们预计中国抗PD-1治疗核心适用人群总计204万人。临床开发的重点是四大适应症晚期一线联合治疗方案，小适应症可以作为快速市场准入通道或适应症差异化策略。
目前国内厂商首先获批的均为小适应症，后续适应症的注册申请已开始提交;注册临床试验结果也将陆续揭晓，预计将在启动后T+3年结果读出。在部分中国特色适应症中，国内厂商有望通过国际多中心临床试验实现中美多地的监管批准、市场准入与商业化销售。
PD-1商业化， 定义中国肿瘤市场新高度。
我们认为国内市场抗PD-1产品的合理定价范围应在10-15万元人民币/人年，预计国内有效市场空间超过400亿元， 医保准入后乐观情形可达100亿美元。
PD-1将成为中国肿瘤领域的最高标杆，多个国内重磅新药和超级重磅新药，均有望在上市6-7年后达到巅峰销售额。我们预计在2+4+X的竞争格局中，4家国内领先厂商将占据主要市场份额。
如果顺利投产，2020年起产能和成本将不再成为主要瓶颈;市场竞争出现后爬坡曲线可能会出现分化，应该更加关注商业化销售的综合实力。
已上市PD-1单抗各有优势
国内临床全景图(1):小适应症单药作为快速上市通道
国内临床全景图(2):肺癌乃兵家必争之地
国内临床全景图(3):三大消化道肿瘤全线布局
国内临床全景图(4):预后较差的适应症雪中送炭
国内临床全景图(5):预后较好的适应症锦上添花
国内临床全景图(6):罕见适应症布局较少
2+4+X格局下，临床开发竞争激烈、时间窗缩窄
中国市场的临床开发和商业化竞争格局可以归纳为2+4+X:
2家全球领先的抗PD-1单抗厂商: BMS (O药)、MSD (K药)4家国内领先的抗PD-1单抗厂商:君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州
X为后续其他抗PD-1/PD-L1厂商，包括境外已上市的AZ、Roche以及所有其他国内在研厂商
商业化生产: 2020年起产能有望明显扩充，4家国内领先厂商，2019年产能相对处于紧平衡状态:
已获批厂商(君实生物、信达生物)目前已投产的GMP生产线均为中试产能( 500-1000L培养罐)
待获批厂商(恒瑞医药、百济神州)目前已认证的GMP商业化产能数量也很有限( 1-2条上游培养产线)根据相对保守的合理测算，多数厂商的满产供货量只能满足1-3万人年用量，满产产值略大于上市首个完整年度的预期销售额;剔除临床样品、援助赠药之外，商业化生产与商业化销售处于相对紧平衡状态
4家国内领先厂商，如果在建产能都能按计划顺利投产，2020年起产 能和成本将不再成为主要瓶颈:
均扩产到2-3万升以上，完成GMP认证和生产转移后，预计2020年内都可投入商业化生产
上游培养的产能平行放大后，下游纯化及制剂的产能利用率迅速提升，预计生产周期可进一步缩短
生产工艺优化(提高收率、缩短生产周期)、产能利用率提升后，抗PD-1单抗的生产成本将继续下降
恒瑞医药
国内创新龙头，研发管线丰富
创新药研发能力:
在所有本土药企中，恒瑞医药是创新药研发管线最为丰富、已获批新分子实体(创新药)数量最多的公司
研发类别包括小分子及大分子，涵盖肿瘤、麻醉、免疫、慢病等多个治疗领域;临床前研究与临床开发能力较为均衡。
2018年研发支出26.7亿元(全部费用化)，位居本土药企第二(仅次于百济神州) ;研发占收入比重15.3%，接近全球大型创新药企业水平，预计2019年将进一步提升
创新药商业化能力:
分线及事业部改革后，专业化营销体系初步成型，成为创新药研发成果向市场转化的重要保障
其中肿瘤事业部约4000名销售人员，2018年收入74亿元，人均单产185万元(高于公司整体143万元)阿帕替尼成功突破10亿元、20亿元;如果2019年获得医保准入，吡咯替尼、硫培非格司亭都有成为重磅新药的潜力
君实生物
成功实现商业化的创新药企业
创新药研发能力:
创始团队具有丰富的研发经验，各自负责的领域优势互补、强强联合作为初创型生物科技企业，2012年公司成立之初就确立了大分子创新药研发战略，研发管线均为新分子实体(除阿达木单抗生物类似药之外)内部研发类别主要是大分子创新药，涵盖肿瘤、免疫、慢病等多个治疗领域;小分子创新药主要通过外部合作
创新药商业化能力:
公司是国内第一家成功研发及商业化大分子单抗创新药的生物科技企业，2018年底特瑞普利单抗获批上市
公司已组建250人的商业化销售团队，已覆盖400家重点医院，2019Q1营业收入7,908万元，正式实现规模化生产销售，初步证明了公司的创新药商业化能力
信达生物
聚焦生物药的临床开发企业
创新药研发能力:
核心创始人行业经验丰富，具有成功研发创新药的过往记录
作为初创型生物科技企业，2011年公司成立之初就确立了大分子生物药本土临床开发战略，内部研发类别主要是大分子生物药(包括生物类似药、生物创新药)，涵盖肿瘤、免疫、慢病等多个治疗领域;小分子创新药主要通过外部合作
创新药商业化能力:
2018年底信迪利单抗获批上市，是国产第二个抗PD-1创新药，公司与礼来共同负责中国大陆地区的商业化推广工作，目前已组建约300人的商业化销售团队
2019Q1信迪利单抗发货超过1.9万支，礼来确认销售额990万美元(约6700万元)，正式实现规模化生产销售
复星医药
生物药研发开花结果
生物药研发能力:
2009年合资成立复宏汉霖，作为复星医药生物药研发的主要平台，复宏汉霖的主要创始人具有丰富的生物医药行业经验
复宏汉霖成立之初就确立了“可负担的创新”公司愿景，坚持生物药的研发、生产、临床质量与欧美接轨、对标国际标准
内部研发类别主要是大分子生物药(包括生物类似药、生物创新药)，涵盖肿瘤、免疫等治疗领域
创新药商业化能力:
2019年02月国内第一个生物类似药利妥昔单抗获批上市，复星医药组建了商业化销售团队(负责利妥昔单抗等)，预计将达到200余人规模
复宏汉霖也将组建自身的商业化销售团队(负责曲妥珠单抗等)
预计2019年利妥昔单抗收入有望达到数亿元，这将初步证明公司在生物药领域的的商业化能力
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