【正清学术】金乌骨通胶囊配合正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎效果评价

符合纳入标准与排除标准的543例类风湿性关节炎患者，均随机选自郑市人民医院2013年5月至2016年5月内，经双盲法随机分为两组，实验组 272 例，120 例男，152 例女；年龄 25～60(42.5±2.7)岁；病程为0.3～18(9.2±3.0)年。对照组 271 例，121 例男，150 例女；年龄26～58(42.0±5.1)岁；病程 0.5～19(9.5±3.3) 年。以SPSS19.0分析两组临床资料，差异无效显著性 (P>0.05)，具有可比性。

类风湿关节炎的西医诊断标准：以美国风湿病学会类风湿性关节炎诊断标准为参照依据，具备以下4项便可确诊：①≥3个关节肿胀，连续≥6周；②晨僵≥1h 且连续≥6周；③≥1个关节有压痛，亦或活动时疼痛；④腕、掌指或近端指间关节肿，连续≥6周；⑤对称性关节肿胀，连续≥6；⑥骨突处、关节与伸面附近可见皮下结节；⑦X线改变；⑧血清类风湿因子阳性。

中医辨证分型诊断标准：以《中药新药临床研究 指导原则》诊断标准为依据，结合临床症状可分为如下类型：①肾气虚寒证：关节冷痛，关节屈伸难且畸形，晨僵，腰膝酸软，舌质淡，脉沉细弱；②寒湿痹阻证：关节冷痛且肿胀，遇寒痛增，得热痛减，关节屈伸难且畸形，脉弦紧，阴天加重，舌质淡；③疲血痹阻证：关节肿痛，关节屈伸难且畸形，晨僵，皮下硬节，肌肤甲错，女性闭经，舌质紫暗，脉沉细涩。一旦符合上述内容≥2～3 项，加以符合舌、脉象，便可确诊其类型。

纳入标准：①知情同意，自愿加入研究；②符合中、西医诊断标准；③年龄为18～60岁；④近期未接受激素、抗炎等药物治疗。

排除标准：①意识障碍；②处于妊娠期、哺乳期女性；③患有干燥综合征、关节严重畸形、系统性红斑狼疮等；④伴有肝肾功能不全、精神障碍、造血系统疾病等；⑤过敏体质。

1.2  治疗方法

对照组接受正清风痛宁缓释片(生产厂家：湖南正清制药集团股份有限公司，国药准字 Z20010174，规格：每片含盐酸青藤碱60mg)，口服，3 片/次，3次/日，持续治疗3个疗程，即1个月为1疗程。在掌握中医辨证分型基础上结合患者临床症状、舌与苔脉象，可诊断为肝肾不足、寒湿痹阻、血虚筋脉失养等症，即实验组患者在对照组治疗基础上配以金乌骨通胶囊，口服，3粒/次，3次/d，持续治疗3个疗程，即1个疗程为1个月。

1.3  观察指标

观察两组治疗效果、实验室相关指标(类风湿因子、血沉、C-反应蛋白等)、临床症状(关节压痛数、晨僵时间、双手握力、关节肿胀数)等情况。

疗效评定标准：治愈为症状、体征均消失，实验室检查结果均恢复正常，停药后可维持≥3个月；显效为症状、体征均得到改善，实验室检查结果基本正常或降低；有效为症状、体征得到减轻，实验室检查结果均降低；无效为病情无变化，甚至加重。总有效率为痊愈、显效、有效之和占总例数的百分比。

1.4 统计学分析

2.2 病情改善程度实验组病情改善程度较对照组明显，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

2.3 实验室检查结果实验组实验室各项检查指标均较对照组明显改善，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。

正清风痛宁缓释片以盐酸青藤碱为主要的有效成分，其功效为利水消肿、祛风除湿、活血通络等，并且可以选择性的抑制环氧化酶-2活性。经现代药理研究证实，其可以阻断核因子-kB介导的炎性反应、一氧化氮合成、肿瘤坏死因子合成等作用，同时可经过下调突变型P53阻滞滑膜细胞增生而诱导其凋亡，达到抑制滑膜增殖、下调IL-6与IL-8基因表达等目的，从而控制滑膜炎的进一步恶化。此外，该药物可以抑制组胺释放、急性渗出等，从而减低炎性反应。

金乌骨通胶囊为OTC甲类双跨、医保工伤用药， 其成分包括金毛狗脊、乌梢蛇、葛根、淫羊藿、木瓜、 威灵、补骨脂、土党参、姜黄、土牛膝，诸药合用共同发挥祛风除湿、活血行气、通利关节等作用。金乌骨通胶囊配合正清风痛宁缓释片治疗类风湿管家眼可以有效调节机体平衡，增强机体自主免疫功能，缓解临床症状，促进关节功能恢复等，帮助患者额早日恢复健康状态。研究结果显示，实验组总有效率、病情与实验室检查结果等均较对照组优，和徐娜等人相关结果相符，充分表明两种药物的临床应用脚趾高，可信度强。

总之，金乌骨通胶囊配合正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎患者的临床疗效显著，值得在临床应用中广泛推广。

来源：冯小庆，金乌骨通胶囊配合正清风痛宁缓释片治疗类风湿性关节炎效果评价，药物与临床药品评价，2017年第14卷第23期