为帮助大家准确地做出政策判断，更好地把握行业动向，我们为您奉上2019年第三季度的热点政策信息汇总，干货满满，不容错过。
1. 卫生健康
1.1 健康中国
7月15日，国务院发布关于实施健康中国行动的意见。坚持预防为主，细化落实《“健康中国2030”规划纲要》对普及健康生活、优化健康服务、建设健康环境等部署，聚焦当前和今后一段时期内影响人民健康的重大疾病和突出问题，实施疾病预防和健康促进的中长期行动。实施心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病及地方病防治行动。加强癌症防治科技攻关。加快临床急需药物审评审批。
7月16日，国务院办公厅发布《关于印发健康中国行动组织实施和考核方案的通知》和《关于成立健康中国行动推进委员会的通知》。围绕健康中国建设主要目标任务要求，同时兼顾数据的可获得性，建立相对稳定的考核指标框架。明确依托全国爱国卫生运动委员会，国家层面成立健康中国行动推进委员会，主任由国务院副总理孙春兰担任。
1.2 分级诊疗
7月24日，中央全面深化改革委员会第九次会议强调，开展区域医疗中心建设试点，主要任务是在北京、上海等医疗资源富集地区遴选若干优质医疗机构，通过建设分中心、分支机构，促进医师多点执业等多种方式，在患者流出多、医疗资源相对薄弱地区建设区域医疗中心，充分运用人工智能、大数据等先进技术，推动优质医疗资源集团化发展，更好满足群众医疗服务需求。
7月29日，国家中医药管理局、国家卫健委发布《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》。通知提出，推进中医医院牵头组建多种形式的医联体，在医联体建设过程中，不得变相地取消、合并中医医院，不得改变其功能定位，不得以各种理由在事实上削弱中医医院建设。
8月13日，国家卫健委发布《关于印发城市医疗联合体建设试点城市名单的通知》。在各地推荐的基础上，结合医疗资源需求与布局等因素，确定了118个城市医联体建设试点城市。
9月3日，国家卫健委发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知》，超过业界预期，最终试点县的数量从原来遴选公布的500个增至567个。同时，新增山西、浙江2个试点省，使开展试点的省份达到28个。
1.3 儿童用药
8月27日，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局发布第三批鼓励研发申报儿童药品清单。促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。
1.4 短缺药品
7月25日，国家卫健委下发《关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知》。通知要求省级卫生健康行政部门要高度重视医疗机构短缺药品管理工作，充分发挥省级短缺药品供应保障工作会商联动机制作用，及时通报短缺信息和工作进展，加强协作配合，增强综合应对能力。
8月16日，李克强主持召开国务院常务会议，确定加强常用药供应保障和稳定价格的措施，确保群众用药需求和减轻负担。针对部分常用药出现短缺、价格不合理上涨的问题，提出4项措施。
2. 药品监管
2.1 药品管理法
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行，明确药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。同时明确了国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
2.2一致性评价
8月2日，国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告。《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准；药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。
8月5日，CDE发布关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知。目前正在药审中心审评的注册分类3、4、5.2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂尚不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中的情况，为优化审评与参比制剂遴选工作的衔接流程，提高审评效率，现就相关事宜通知如下：一、建议申请人在启动仿制药研究时，尽早通过参比制剂申请平台提出参比制剂遴选申请。二、如在审品种所选用的参比制剂不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，请申请人尽快在参比制剂申请平台提出参比制剂遴选申请。
2.3 MAH制度
8月1日，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知。包括试点范围、试点内容和目标、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序以及工作要求。
8月2日，药品上市许可持有人数据库上线。已在国家药品监管数据共享平台，建设药品上市许可持有人数据库。持有人数据库由药品上市许可持有人主体信息库、药品上市许可持有人品种库两个子库组成，信息涵盖药品上市许可持有人主体信息、具体品种信息。
2.4 药品抽检
8月19日，国家药监局发布药品质量抽查检验管理办法的通知。本办法自发布之日起实施。
2.5 证明事项清理
7月24日，国家药监局发布关于取消16项证明事项的公告。根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消16项证明事项。自发布之日起，所列证明事项停止执行。其中包括国产第三类医疗器械注册申请和临床试验审批申请的组织机构代码证等文件。
2.6 原辅料包材
7月16日，国家药监局发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告。进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。自2019年8月15日起实施。
2.7 指导原则
7月15日，CDE发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知。为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，对于可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种，经评估符合要求的，在申报化学仿制药注册时，可以同时申请豁免BE。
7月31日，CDE就生物类似药研发相关问题进行解答。相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。经过系统梳理，现就比较集中和普遍的6个问题以及当前的考虑进行总结。
2.8 统计公报
8月7日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2018）》。《年报》显示，2018年国家药品抽检总合格率为97.1%，其中，制剂产品合格率为98.0%，基本药物（不含中药饮片）合格率为99.3%，中药饮片专项合格率为87.8%。
8月14日，核查中心发布2018年度药品注册生产现场检查报告。核查中心组织开展检查共计656项。发现的主要问题包括批量放大研究、验证方面存在不足，对验证过程中产生的偏差或OOS调查不充分，工艺验证不充分，清洁验证不科学等问题。
3.医疗保险
3.1 医保目录
8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。本次发布的常规准入部分共2643个药品，包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入有国家标准的中药饮片892个；目录中收载西药甲类药品398个，中成药甲类药品242个。
3.2 “4+7”带量采购
9月3日，上海阳光医药采购网正式发布联盟地区药品集中采购文件，包括山西、内蒙古等25个省级单位组成联盟地区将开展新一轮带量采购，算上此前试点的4个直辖市及主动跟进的福建、河北两省，中国大陆31个省级行政区全部包括在内。
3.3 医保基金
7月22日，财政部、国家医保局、国家卫健委发布关于全面推行医疗收费电子票据管理改革的通知。在2020年底前全面推行医疗收费电子票据管理改革，推广运用医疗收费电子票据。
8月30日，国家医疗保障局印发《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。目的是通过合理确定并动态调整价格、医保支付政策，支持“互联网＋”在实现优质医疗资源跨区域流动、促进医疗服务降本增效和公平可及、改善患者就医体验、重构医疗市场竞争关系等方面发挥积极作用。
9月11日，国务院常务会议指出要求紧扣群众关切进一步保障好基本民生，会议决定，对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上。