10月18日,石药发布公告称其附属公司AlaMab 自主研发的在研产品人源化connexin43(Cx43)重组抗体(ALMB-0168)获得FDA针对治疗骨癌的罕见儿童疾病资格认定。这是继ALMB-0168于2019年9月获得美国FDA提交孤儿药资格认定后的另一个资格认定(见:
骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤,多发生于儿童和青少年,一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和截肢手术等,属ALMB-0168为典型同类首创(针对一流的半通道膜蛋白Cx43)。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质,而治疗骨癌和癌症骨转移的作用。
根据美国FDA罕见儿童疾病资格认定计划,ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请会获得优先审评,而当ALMB-0168针对儿童骨癌适应症的上市申请获得批准,美国FDA会向AlaMab提交一张可用于另外一件产品上市申请的可转让优先审评劵。AlaMab计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。
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