国内药企创新加速，进入密集收获期1、中国制药从世界第三梯队向第二梯队奋发全球制药共分为三个梯队，第一梯队主要是美国，第二梯队由日本、德国、英国、瑞士等发达国家组成，第三梯队则由韩国、中国、加拿大、法国、印度等国家组成。目前我国尚处于第三梯队，但随着我国创新药逐步与国际接轨，研发注册不断全球化，中国制药正积极向世界制药第二梯队进发。伴随着我国注册评审改革、MAH制度、医保目录调整，我国新药研发效率大幅提升。“千人计划”“青年千人”等引发 海外高层次人才归国热潮，累计30万医药海归，制药行业专业创新创业人 才积累日渐丰富。由于政府对产业的补贴和扶持，投融资环境大幅改善；近年来我国积极清理注册申请积压问题、大幅增加药审人员数量、优化审批流程；促使我国新药上市速度大幅提升。我国已经成为亚洲最大的医药创新基地。2、创新药：受益审评审批改革红利2017年中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国药品审评审批改革取得了实质成效。2019年2月22日，国内首个生物类似药—复宏汉霖生物利妥昔单抗（商品名：汉 利康）获NMPA批准上市注册申请，用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。除利妥昔单抗外，另有首批以生物类似药途径申报的阿达木单抗（百奥泰、海正、信达）、 赫赛汀单抗（三生）、贝伐珠单抗（齐鲁、 信达）申请处于评审阶段，密集收获期。3、生物制品国产化进程加速，即将进入密集收获期4、重磅品种收获趋势有望延续5、本土新药与国际同类产品上市时间差缩短，同步趋势初现与国外同类产品首次上市时间差距，从小分子时代的10-15年，缩短至免疫时代的4年。与国际同类产品上市时间差距缩小，未来有望做到与国际做到时间上的同步。在EGFR小分子抗癌药物方面，本土药企已开始与跨国巨头短兵相接，标志着我国在EGFR小分子抗癌药物的研发方面取得了很大的进步。PD-1/PD-L1药物市场竞争也是“硝烟四起”PD-1单抗后续适应症拓展紧密跟随6、本土市场空间广阔，进口替代进程显著提速国内样本医院肿瘤治疗靶向药物（包括生物大分子和化学小分子） 销售额占比逐年上升，但与发达国家差距仍然显著。但同时我国重磅品种进口替代显著提升：国产重磅品种有望迎来快速增长：创新出海，势在必行1、市场定位仍属于国际中低端市场就新药而言，中国市场定位仍属于国际中低端市场，但是自2003年以来中国一路成长，截至2015年中国已成为全球第二大医药市场，然而，我国人均药品花费仍处于拉美水平之下，考虑老年人口比例，甚至更低； 我国新药销售占比约占全球市场的5-10%。目前新药的大部分支付能力主要集中在欧、美、日等国际高端市场；目前本土市场支付能力的定位关注点主要在“可及性”即用得到、和可支付性“用得起”；国际市场新药市场支付能力关注临床价值。2、中国制药R&D投入有待提升全球新药研发耗资巨大，大型制药公司创新药回报率近年来不断下降，12 家大型生物医药公司创新药回报率降到了最近 9 年来的最低水平，推动一款药物上市的成本在 2018 年达到 21.68 亿美元 ，创历史新高，而小型制药公司2018年药物研发的回报率高于大型制药公司。根据欧盟对2015-2016财年25个国家的369 家药企的研发投入统计，中国的研发总投入为14.12亿欧元，排名全球第8，在亚洲国家中处于第2位（ 亚洲国家中，日本最多，有106亿欧元，位列全球第3）。且中国研发投入的行业分布与发达国家存在显著结构性差异，生物医药行业是世界范围内研发投入最多的行业。但中国药企投入能力显著不足 ，亟需资本市场助力，除此之外，我国药企开发靶点扎堆比较严重，同质化竞争形势严峻。3、前序企业研发策略率先升级恒瑞医药：公司新药研发模式定位在以仿创为基础，力争产生具有Best-in-Class潜质的新分子实体，重心倾斜Fast Follow-on类项目，与国内外顶尖机构合作开发First in Class类项目。百济神州：公司战略致力于成为与国际接轨的中国新药研发企业，希望最终创制出属于中国本土的具有全球竞争力的新药4、“先头部队”管线布局靠近世界前列研发项目的数量上和布局结构上，2017年恒瑞已与世界研发能力前25强（Citeline排名）的第三梯队接近，在2018年最新排名中排第25位，首次跻身世界级药企。随着我国药品进口审批提速，同时本土新药出海也势在必行，中国药企海外临床试验持续推进，海外授权频繁，近年来我国药企不断地与国际医药巨头达成合作受到了国际药企的承认。5、中国“智”造出海路线图：第一步：快速仿创，领先中国成熟靶点与国外时间差距大，以快速仿创领先 中国为主 第二步：紧密跟随，世界工厂国产生物药凭借高性价比，未来非法规市场乃 至法规市场出口大有可为 第三步：升级奋发，挑战全球免疫治疗LAG3、等下一轮靶点、免疫治疗联合 用药、细胞疗法、双功能抗体等技术与国外时 间差距小，有望挑战全球生物技术市场 第四步：原始创新，引领国际随科学监管、知识产权体系完善和技术经验国 际接轨，不断推升中国医药创新升级，有望催 生引领全球的原始创新产业集群 今日推荐资源GMP文件系统基本知识近年我国中药新药注册申请不批准原因分析ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语「博普智库」专注制药人资源获取与学习成长的平台100000份行业资源等你来！