FDA发布2019财年仿制药审批报告；138家医药企业前三季业绩预告出炉，原料药企业绩突出；13个药品批文被注销，涉7家企业……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
医院用药金额最高药品类别生变
中国药学会日前发布《中国药学会2018年度医院用药监测报告》，从各类药品的品种数、使用金额、使用频度三个维度入手，对2018年度医院药品使用及近五年来的趋势变化情况进行了深度剖析。值得注意的是，抗肿瘤和免疫调节剂的使用金额占比在2018年首次超过全身用抗感染药物，跃居金额占比的第一位，且其在五年内使用金额占比的增幅亦处于首位。（中国药学会）
点评
得益于国家对临床急需肿瘤药的支持政策，抗肿瘤和免疫调节剂新药不断进入临床并纳入国家医保目录，使用金额的攀升理所当然。可以预见的是，随着惠利政策和医保目录落地，抗肿瘤和免疫调节剂在院内市场的增量还将进一步扩大。
重点监控品种现最严管理，使用需院长签字
近日，山西省卫健委发布《关于做好重点监控合理用药药品临床使用管理工作的通知》，并公布《山西省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，在第一批国家重点监控合理用药药品目录的基础上再添质子泵抑制剂（包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑等）、银杏叶提取物两类药品，共计22种（类）药品。
而在一同公布的《山西省第一批重点监控合理用药药品（化药及生物制品）临床使用管理细则》中，对22种（类）药品列出了详细的适应症、证据说明、推荐意见、管理要求等，其中有16种（类）药品推荐意见栏里面直接注上不推荐使用，同时在管理要求中还明确“如需使用，需会诊、由主管院长签字确认”，且“不得外购，如需外购，需由主管院长签字确认”。（山西省卫健委官网）
点评
在产业对各省市增补的重点监控品种近乎麻木的情况下，山西省对重点监控品种的管理细则却格外引人关注。在国家卫健委公布首批重点监控品种目录时，只是要求合理处方，因此各地出台具体监控目录时，也只是提出对相关处方进行重新审核调整，但是在具体执行上，并无相关细则出台。但山西省卫健委此番提出的种种详细规定，让重点监控的药品处方合理与否完全有据可查，值得借鉴。
“医药一姐”首进女富豪榜前三甲
10月16日，胡润研究院发布《2019胡润女企业家榜》，这是胡润研究院连续第十四次发布“胡润女企业家榜”前50名。来自医药界的企业家在今年榜单前10名中占得两个席位：翰森制药（豪森药业港股上市主体名称）的钟慧娟以涨幅高达220%的840亿元财富排名榜单第三，而中国生物制药的郑翔玲、谢其润母女则以440亿元财富位列第七。（胡润百富）
点评
钟慧娟今年排位比去年上升8位，首次跻身该榜单前三，是翰森制药6月份成功登陆港交所直接带动的结果。据统计，今年上半年翰森制药实现销售收入46亿元，较上年同期增长122%。该公司主要布局中枢神经系统疾病、抗肿瘤、抗感染以及其他领域。
而郑翔玲、谢其润母女以440亿元排名上升3位至第七。中国生物制药由郑翔玲和其丈夫谢炳共同在香港创立，先后推出年销售收入过亿元产品三十余个，尤其在肝病领域，多个产品年销售收入超过10亿元，在中国肝病市场占有率达到24%。
FDA批准仿制药数再创新高
10月16日，美国FDA发布了2019财年仿制药批准情况公告。FDA一直致力于通过增加仿制药促进药物竞争，2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药申请，其中935项为完全批准，236项为临时批准，比前一年971项仿制药批准的历史最高记录还要高。在今年1171项批准中，有125项是首仿药，意味着以前没有仿制药竞争的原研药产品即将面临挑战。（新浪医药）
点评
美国FDA和联邦政府鼓励使用仿制药，为消费者节省直接成本，并推动药物竞争，从而降低总体价格。目前仿制药约占美国所有处方药购买量的90％，2018年，来自仿制药的市场竞争为该国医疗保健系统节省了约2930亿美元。FDA对仿制药应用的科学审查和评估过程确保了其与原研药在人体中的作用方式相同、活性成分相同、使用条件相同，而某个仿制药一旦被批准，FDA还将继续监控其安全性和有效性。
13个药品批文被注销，涉7家企业
10月15日，国家药监局发布《关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告(2019年第79号)》，根据相关规定，阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号被注销，涉及黄河药业等7家药企。
公告显示，这13个药品包括阿仑膦酸钠片、地塞米松磷酸钠注射液、盐酸异丙肾上腺素气雾剂、丙酸倍氯米松气雾剂、氧氟沙星滴耳液、富马酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂等。（国家药监局）
点评
在一致性评价、重点监控目录和限抗令等政策下，一些企业因生存压力选择自行提出注销药品批文，以维持企业稳定运行，是行业常态。而除政策影响外，还有生产企业因生产和销售的主打品种明确，部分批文闲置，以及对于一些老旧、竞争厂家多、企业多年不生产和销售的品种，企业也会主动申请注销批件，以节省批文维护成本。
138家医药企业前三季业绩预告出炉
据wind数据显示，截至10月17日，有138家企业对前三季度业绩进行预告。其中，迈瑞医疗、华润三九等78家业绩略增、预增及续盈，永安药业等37家企业业绩略减及预减，景峰医药、精华制药等7家企业业绩出现首亏。
具体来看，原料药上市公司合发布业绩预告的有16家，其中预计三季度业绩增长的有12家，业绩下降的有3家，不确定的有1家。业绩预增的原料药企业中有7家预计前三季度业绩增长幅度将大于35%，5家业绩增长幅度为15%~35%。化学制剂药企共31家发布前三季度业绩预告，其中14家业绩上涨，15家出现业绩下降，1家表示前三季度业绩经营良好，1家表示可能发生较大变动。（wind数据）
点评
从数据来看，原料药前三季度业绩普遍较好，原因可能是化工原料药涨价。受供给侧改革、环保趋严等因素影响，不少小型企业纷纷退出市场，而大型企业市场份额进一步提升，三季度也恰好为化工行业的消费旺季。
化学制剂行业前三季度业绩增减各占一半，分化明显。今年3月份正式实施集中带量采购无疑给化学仿制药企业带来深刻影响，中标企业入选集采的品种放量效应开始显现，而对于丢标企业而言，市场份额的丢失显然对业绩产生了较大影响。
两省暂停未过评仿制药挂网
10月14日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于调整部分产品参与辽宁省药品集中采购资格的通知》，对在该省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评)已达到3家以上的177个药品进行暂停挂网，同时要求未在该省挂网采购的未过评药品暂不纳入该省药品集中采购范围；已入库未挂网采购的药品、已参与2019年度动态调整和2019年增补挂网采购的药品，共165个药品暂不允许参与后续工作。10月16日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，40个药被暂停采购。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网、江苏省公共资源交易中心）
点评
随着越来越多的省份落实国办2016年8号文关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规定，全国仿制药市场的淘汰赛将加速白热化。
整理 张松
编辑 陈雪薇