点击上方蓝字，关注“新浪医药”
IL-10制剂胰腺癌III期失败 正大天晴首仿申报上市
Cosentyx中国最新数据 奥赛康出手1类抗菌新药
首款精神分裂症皮肤给药疗法 泰瑞沙一线治疗肺癌
共计 32 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟
药品研发
1、罗氏旗下基因泰克公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。
2、优时比公司宣布，其靶向IL-17A和IL-17F的双重抑制剂bimekizumab，在治疗中重度慢性斑块型银屑病成人患者的3期临床试验中，表现出的疗效显著优于另一款已上市的生物制剂和安慰剂，达到试验的所有主要终点和次要终点。
3、卫材和默沙东宣布，美国FDA批准了LENVIMA和KEYTRUDA的联合疗法，用于治疗非微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷、在既往全身疗法后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。
4、法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂，一线治疗晚期肾细胞癌成人患者。
5、奥赛康发布公告称，公司子公司江苏奥赛康药业有限公司与中国医学科学院医药生物技术研究所于近期签订《技术开发合同》，共同开发治疗多种革兰氏阴性耐药菌感染的创新项目AL0912，子公司将获得该项目在全球的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利，引进该项目将进一步巩固和加强公司耐药菌感染产品线。
6、礼来发布最新研发动态，在接受或序贯含Gemzar（吉西他滨）一线治疗方案的转移性胰腺癌患者中，在研产品pegilodecakin联合FOLFOX（亚叶酸，5-FU，奥沙利铂）与仅使用FOLFOX对疾病进展的影响，结果显示失败。
7、Incyte公司公布了其JAK抑制剂Jakafi（ruxolitinib），在关键性3期试验REACH2中获得的积极结果。REACH2评估了Jakafi治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的疗效。
8、近日，诺华在第28届欧洲皮肤病与性病学会年会上公布了全球首个全人源IL-17A的银屑病生物制剂Cosentyx（中文商品名可善挺，司库奇尤单抗）中国III期研究的52周数据。结果显示，在接受司库奇尤单抗300mg治疗的1年间，几乎所有患者疗效稳定，而且实现PASI 90（即银屑病症状缓解90%）和PASI 100的患者比例较第12周还有所上升，提示有更多的患者可以从Cosentyx长期治疗中获益。
9、礼来在第28届欧洲皮肤病与性病学会大会上公布，其IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab），在治疗6至18岁中重度斑块型银屑病患者的3期试验中，达到了主要终点和所有关键性次要终点。
10、药物临床试验登记与信息公示平台显示武田制药启动其NAE抑制剂Pevonedistat联合阿扎胞苷治疗较高风险的骨髓增生异常综合征（HR MDS）、慢性髓单核细胞白血病（CMML）或低原始细胞急性髓性白血病（AML）的III期临床研究。
11、Reata公司宣布在研Nrf2激动剂omaveloxolone，在治疗弗里德赖希共济失调症患者的关键性2期临床试验第二部分中，取得了积极的顶线结果。
12、应世生物宣布近日与罗氏达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就应世生物旗下的黏着班激酶抑制剂IN10018与罗氏旗下的小分子MEK抑制剂Cobimetinib展开联合用药临床研究。
13、Blueprint Medicines公司宣布，益普生通过旗下Clementia Pharmaceuticals公司与其达成一项研发协议，双方将共同开发ALK2抑制剂BLU-782，用于治疗进行性肌肉骨化症患者。
14、日前，辉瑞在第28届欧洲皮肤病与性病学会大会上宣布了一项口服JAK1抑制剂Abrocitinib针对中度至重度特应性皮炎的12岁及12岁以上患者，为期12周的3期关键性研究的完整结果。结果显示，Abrocitinib达到了所有共同主要和主要次要终点，包括皮疹清除和止痒。
15、肿瘤免疫联合疗法业鼎航医药宣布在研新药Bavituximab与默沙东公司抗PD-1药物 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联用治疗晚期胃癌及胃食管癌全球临床研究完成首位患者入组。
药品审批
1、近日，ViiV公司向美国FDA提交了HIV单一片剂二药方案Dovato（dolutegravir/lamivudine）的一份补充新药申请：作为一种转换治疗药物，用于接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制并且无治疗失败的HIV-1成人感染者。
2、日本盐野义公司宣布，美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票决定，推荐该公司的在研抗生素cefiderocol用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染。
3、久光制药旗下的Noven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准其透皮给药系统Secuado上市，用于治疗精神分裂症成人患者。
4、拜耳与强生旗下杨森制药近日联合宣布，美国FDA已批准抗凝剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班），用于存在血栓栓塞性并发症风险但不存在高出血风险的住院急性医学疾病患者，预防静脉血栓栓塞。
5、中国生物制药发布公告称其子公司北京泰德制药开发的抗血栓药「替格瑞洛片」已获FDA的ANDA。
6、日前，FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒适用于已有EVD症状的潜在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸体。
1、现代制药发布公告称全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯片（0.5g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。经查询，其他公司尚无上述相同规格药品通过一致性评价。
2、佐力药业发布公告称，公司控股子公司佐力百草医药于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
3、卫材宣布国家药品监督管理局已批准其抗癫痫新药吡仑帕奈（通用名：Perampanel，英文名：FYCOMPA®，中文商品名：卫克泰®），用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。
4、翰森制药发布公告称其附属公司豪森药业开发的「注射用福沙匹坦双葡甲胺」（商品名为：坦能）已获得药监局批准上市。
5、九典制药发布公告称，公司全资子公司湖南九典宏阳制药有限公司于近日收到由湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP证书》。
6、信立泰发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用重组特立帕肽”（商品名：欣复泰）《药品注册批件》。
7、正大天晴4类仿制药「阿瑞匹坦胶囊」（受理号：CYHS1900671）和「氢溴酸伏硫西汀片」（受理号：CYHS1900673）报上市，2个品种目前均无国产仿制药获批上市，仅原研获批进口。
8、国家药监局正式批准泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
9、天境生物宣布人源单克隆CD38抗体(TJ202/MOR202)获国家药监局II期临床和III期临床试验许可，适应症为复发或难治性骨髓瘤。
10、CDE官网显示上海迪诺医药的1类新药注射用DN1508052-01获批临床，用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。
11、CDE官网显示日本盐野义/亿腾的芦曲波帕片在国内获批临床，用于计划接受手术的慢性肝病成人患者血小板减少症的治疗。
编辑：花石
一周药闻
汇集医药人关注的资讯