大力出奇迹！这个独家仿制药，价格是原研10倍
来源: 医药魔方/yiyaomofang
胃溃疡是胃黏膜被胃酸、胃蛋白酶自身消化而造成的超过黏膜肌层的组织损伤，临床上表现为通常在餐后半小时至2小时出现的节律性腹痛，并伴有嗳气、返酸、烧心等感觉，甚至还有恶心、呕吐、呕血、便血。胃溃疡是一种非常常见的慢性疾病，患者众多，药物市场空间大，有过奥美拉唑、埃索美拉唑等多个重磅炸弹药物。
治疗胃溃疡，从策略上看主要分为：1）抗酸治疗。比如中和胃酸的无机弱碱类药物，抑制胃酸分泌的H2受体拮抗剂（替丁类），质子泵抑制剂（拉唑类、拉赞类），乙酰胆碱拮抗剂。2）保护胃黏膜。比如通过药物在胃黏膜表面形成保护层，避免受到消化液的继续酸蚀，此类药物有胶体果酸铋、硫糖铝、依卡倍特等。或者是对胃黏膜细胞具有保护作用的药物，如米索前列醇。3）根除幽门螺杆菌的治疗，因为研究证实80%的胃溃疡患者存在幽门螺杆菌感染。
依卡倍特钠是一种萜类衍生物，属于新型的胃黏膜保护剂，可以和胃黏膜病变部位的血浆蛋白结合，覆盖在胃黏膜上，保护胃黏膜，并发挥增加胃部内源性前列腺素含量等多种药理作用。
依卡倍特钠由日本田边三菱公司原研开发，2004年即已进入中国销售（商品名：盖爽），由于老文号注销，最新批准文号是2010/3/15获得的，并被《中国上市药品目录集》列为参比制剂和标准制剂。根据医药魔方PharmaGo中标数据库的信息，田边三菱的依卡倍特钠颗粒剂在全国22个区域有过中标记录，中标价格在2.30-3.58元（0.1g/袋）之间。其中，在军区的中标价格相对高于其他中标省份。依卡倍特钠颗粒剂在国内一直由田边三菱独家生产供应，仿制厂家寥寥无几，推测可能跟胃溃疡药物门类众多、竞争激烈，以及原研药价格不高有关。直到了2018年4月，江苏亚邦强生药业有限公司递交的仿制申请（CYHS1100093，老6类）才获得批准，在原研药国内上市14年之后成为首仿厂家。
比较有意思的是，尽管江苏亚邦的依卡倍特钠颗粒剂尚未通过一致性评价（甚至也未见登记开展BE试验），但是公司已经在全国8个地区中标，同样规格（0.1g/袋）的中标价在15-20元之间（1.5元的中标价仅出现过1次）。其中在广西省的中标价是20元/袋，而原研是2.74元/袋，国产仿制药的价格是原研的7倍。若以江苏亚邦在广西的中标价格跟原研在各区域最低中标价2.33元相比，国产仿制药是原研的近10倍。田边三菱该产品价格较低，可能跟其上市之初的定价策略有关。从医药魔方IPM的历史价格走势来看，原研产品2010-2018年价格虽有波动，但是与首次定价的比值在92%-101%之间。也就是说原研产品的价格10多年来也没超过4块钱。
从市场规模来看，独占市场的田边三菱将这个品种的年销售收入（滚动年）最高也才做到1200万元，并没有真正打开局面。正是因为价格不高、市场规模不大，原研企业对于这个品种并怎么重视，年销售收入呈现下滑趋势。这种局面可能也影响了国内企业对这个品种的仿制热情，导致跟进的厂家不多。
所以，江苏亚邦在2011年10月递交仿制申请，时隔7年之后迎来上市，成为依卡倍特钠颗粒剂的国内独家仿制企业，这个结果对于企业来说已经算是一个意外惊喜。那么，定一个近10倍于原研的价格又何妨，说不定大力出奇迹了呢？