景峰医药「利多卡因软膏」获得美国ANDA

来源: 医药魔方Info/yiyaomofanginfo


10月20日,景峰医药发布公告称其控股子公司Sungen Pharma(尚进)收到FDA的通知,尚进向FDA申报的利多卡因软膏ANDA已获得批准。


药品基本情况:


利多卡因又称为苦息乐卡因,为一种局部麻醉药,它是可卡因的一种衍生物,但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因在最基本的健康照护系统中最必要的药物清单——世界卫生组织基本药物标准清单登录有案。利多卡因可被用于神经传导阻滞,也可以直接用于皮肤来麻醉,一般施用一到三分钟后即生效,效果维持一到三小时。


该药物用于皮肤,可以防止某些皮肤状况(如擦伤,轻微 烧伤,湿疹,昆虫叮咬)引起的瘙痒和疼痛,并治疗由痔疮和生殖器/肛门区域的某些其他问题引起的轻微不适和瘙痒(例如,肛裂,阴道/直肠周围瘙痒)。利多卡因对妊娠妇女通常较安全,对丁卡因或苯佐卡因过敏的人而言,利多卡因也相对安全;同时也是抗心律失常药的1b等级用药。


目前美国市场的主要生产商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根据IMS数据显示,利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。


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