新药研发流程及研发项目管理时间轴

来源: 制药界/soun1988



培训通知:2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读

2019药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控

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新药研发即发现新化合物并推进成功上市的过程



新药生命周期中涉及到国家相关法规




新药的实验室研发流程——候选药物的研发



新药实验室开发流程——临床前研究




新药临床试验申请流程




新药临床试验流程




新药注册申报流程




仿制药研发流程




仿制药生物等效性研发流程



仿制药申报生产流程



新药物研发是医药公司运转的齿轮,推动公司发展,所以开展新药研发,了解整个新药研发流程是医药公司生存的命脉




新药研发也是一项投资高、风险高、周期长、竞争激烈、利润高的工程



新药研发项目管理时间轴

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    时间地点会议专题(点击链接预览全文)11月7-9日
北京
培训通知:2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读10月24-26
杭州
培训通知:2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读
10月12-14日上海培训通知:2019新《药品管理法》实施解读
11月13-15日南京
2019PIC组织关键指南深度解析
11月14-16日
杭州
新政下原料药制备工艺研究关键技术解析
11月14-16日上海2019杂质研究及基因杂质分析方法与策略
11月17-19日南京
新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系
11月15-17日
北京
2019质量QA岗位技能提升与完善专题
10月24-26日
武汉/重庆
2019新《药品管理法》实施解读专题
11月15-17日杭州
2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化
12月5-7日
上海
2019药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控
12月5-7日苏州
药品注册管理办法变化解读和最新审评案例讲解
11月22--24日成都
2019注册专员国内外申报技能提升