培训通知
培训主题：“新政下原料药制备工艺研究关键技术解析”高级研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
杭州市：2019年11月14日-16日（培训两天、14日全天报到）
二、培训主要交流内容
原料药制备工艺研究
一、合成线路的选择与设计
二、起始原料、试剂和有机溶剂标准
三、原料药起始原料的选择
1.ICH Q11，EMA等相关指导原则详细解读；
2.如何深入理解起始原料选择的六条原则；
3.起始原料选择的常见问题与案例分析
四、合成中间过程控制
五、有机溶媒残留量的检测
六、化学合成原料药的工艺优化与中试研究
1.中试规模的工艺研究
2.工艺改进的原因
3.工艺改进的内容
4.工艺改进的原则
5.工艺改进的主要途径
七、制备过程中产生的杂质控制分析
1.全面进行杂质谱分析与控制的基本要求和基本思路
2.无机杂质
3.有机杂质
4.溶剂残留
5.基因毒性杂质
6.元素杂质<ICH Q3D(R1)>
7.微生物和内毒素
8.注册申报中的常见问题与案例分析
八、工艺的综合分析
九、中美临床申报不同阶段API研发的要求与申报的区别
一、原料药关键工艺步骤与关键工艺参数的研究与控制策略
二、原料药生产工艺验证过程控制及讨论
(一)工艺验证过程控制
1.工艺验证和设备PQ的关系
2.工艺验证和工艺开发的区别
3.工艺验证和产品验证的关系
4.怎样确认关键步骤和关键工艺参数
5.验证应该考虑的关键质量特征
6.原料工艺验证的前提条件
7.原料工艺验证方法学
8.工艺验证的规模和批次
9.工艺验证草案构成要素
10.技术转移与工艺验证
(二)相关工艺验证讨论
1.离心工艺的验证
2.干燥工艺的验证
3.混合工艺的验证
4.分装工艺的验证
5.外包装工艺的验证
三、原辅包关联审评审批最新政策解读
1.关联审评审批政策背景；
2.关联审评审批新旧政策对比；
3.原料药登记及技术要求要点；
4.原料药监督管理要点；
5.中国批准文号制度与欧美DMF制度的主要区别
三、培训对象
各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训老师
王老师 资深专家、高级工程师，具有近30年原料药研发、工艺开发、分析、注册申报的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总主抓研发兼生产工作，本协会特邀讲师。
丁老师 资深专家、高级工程师,曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会及高研院特聘讲师。
七 、联系方式
张老师：18201571093
本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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