培训通知
培训主题：“2019如何应对FDA cGMP审计专题培训班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
上海市：2019年12月13-15日（培训两天13日全天报到）
二、培训主要交流内容
一、Description of U.S. cGMP audit laws and regulations/
美国cGMP审计法规介绍
Introduction to FDA's relevant laws, regulations and guidelines / FDA的相关法律、法规、指导原则等体系介绍
Processes of ANA, IND and NDA /仿制药ANDA及新药IND及NDA注册流程
DMF system / DMF制度介绍
History and development of U.S. cGMP audit / 美国cGMP审计的历史及发展
二、cGMP Audit terms / cGMP审计条款介绍
Introduction of 21 CFR 210 & 211 / 21CFR 210&211介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）
Quality system requirements /质量体系要求
Personnel /人员
facilities and equipment /厂房设施、设备
Materials, excipients and labels / 原辅包及标签
Production and process control /生产和工艺控制
Laboratory control /实验室控制
三、ICH Q7 for international API requirements / 针对于国际化原料药的ICH Q7介绍
--ICH structure / ICH 架构
四、FDA Audit procedures and how to prepare for it / FDA检查流程及迎检SOP
Common Audit procedures /常见的FDA检查流程
Different inspection reasons /不同的检查原因分类
How can companies build audit preparation SOP /企业如何建立自己的迎检SOP
Joining personnel / 参与人员
Control Room / 准备间
How to practice /迎检人员如何练习
Workshop and warehouse on-site inspection preparations / 车间及库房现场检查准备事项
Laboratory inspection preparations / 实验室现场检查准备事项
Documents preparations / 文件检查准备事项
五、Find trends from 483 observations /
从483观察项中发现趋势
How to analyze 483 observations / 483观察项分析
How to find 483 reports online / 483报告查询网址
Trends and number of 483 in recent years /近几年来483项目报告数量趋势
Observations on data integrity / 数据完整性观察项
Observations on quality unit /质量控制部门的职责（211.22）
How to design and run a quality control laboratory / 实验室控制的总要求（211.160）
CSV / 计算机化系统（211.68）
三、培训对象
制药企业管理人员、认证、验证、申报、QC、QA、工程、物流等相关人员。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训老师
特别邀请Scott M Wheelwright博士授课。
Scott M Wheelwright博士是苏州信达创始人之一，原COO。同时Wheelwright博士也是SMW公司的创办人和总裁，SMW是一家提供有关生产操作和质量保证cGMP符合性的美国咨询公司。Wheelwright博士在药品生产和质量保证方面有超过30年的经验，曾直接参与多个治疗肿瘤、感染性疾病、心血管疾病、伤口愈合、血管生成的药物、以及疫苗和诊断药物的开发。Wheelwright博士曾出版关于蛋白质纯化的著作，并发表了多篇关于工艺设计、制造、生物药和生物制剂符合性的论文。
七 、联系方式
张老师：18201571093
诚/邀/您/的/参/与
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