2019药品研发质量体系建立与研发

来源: 制药界/soun1988


培训通知

培训主题:“2019药品研发质量体系建立与研发数据可靠性管控”高级研修班


主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


一、培训安排


上海市:2019年12月5--7日(培训两天5日全天报到)


二、培训主要交流内容

第一部分:药品研发质量管理体系的建立与实施

第1节:药品研发质量管理体系建立与实施策略;

第2节:我国药品研发质量体系建立中存在主要问题与对策;

第3节:药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策;

第4节:研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控;

第5节:GMP-like/临床试验用药品GMP/商业化生产GMP三者的区别与联系

第6节:非GMP/GMP-like/GMP阶段的相同点与不同点;

第7节:适用GMP-like的管理区域探讨与实施策略;

第8节:研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由;

第9节:药品研发项目管理的高效运作模式;

第10节:药品研发在各环节中质量体系的参与和定位;

第11节:研发技术总监在建立质量体系中的重要作用;

第12节:临床试验用药品GMP相关内容解读;

第13节: 如何深度理解与应用CPP和CQA


第二部分:药品研发数据可靠性管控

第1节:药品管理法对数据可靠性的要求与解读;

第2节:如何识别法律/法规/规章/标准和规范(法规分类与效力关系);

第3节:数据可靠性根源分析与治理原则;

第4节:数据完整性人为因素分析——有意与无意;

第5节:数据可靠性问题的严重性分类及其意义;

第6节:研发机构如何建立数据可靠性管理程序;

第7节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;

第8节:MHA如何避免出现假药劣药违法风险;


第三部分:数据可靠性疑难问题解答

1. 问答:在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大?

2. 问答:如何对审计跟踪进行审核审核?

3. 问题:对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理?

4. 问答:不可配置用户名的设备如何实施审计跟踪?

5. 问题:纸质记录的审计跟踪有哪些形式?

6. 问答:色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能?

7. 问题:备份频率长短的标准与依据是什么?

8. 问题:备份可以覆盖的原则如何把控?

9. 问题:如何区分存档与备份?

10. 问题:完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用?

11. 问题:如何定期进行备份的恢复测试(数据恢复和环境恢复)?

12. 问题:电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗?

13. 问答:如何处理网络版在运行中产生的通信错误?

14. 问答:如果研发机构没有IT部门,最高权限如何分配?

15. 问答:如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备?

16. 问答:硬件配置如何把控网络版,还是单机版设备?

17. 问答:如何规范HPLC和GC的手动积分?

18. 问答:EXCEL表格如何管理?

19. 问答:编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么?

20. 问答:商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控

21. 问答:临床药品生产数据可靠性检查重点是什么?

22. 问答:研发阶段数据可靠性管控制重点是什么?

23. 问答:注册部门是否涉及数据可靠性问题?

24. 问答:什么样的电子数据需符合21CFR11要求(判断流程图)?

25. 问答:管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺?

26. 问答:数据管理为什么要实行问责制、如何实施?

27. 问题:如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则?

28. 问答:记录及时性如何把握?

29. 问答:如何把握计算机化系统日期/时间的更改和校对?

30. 问答: 计算机化系统的管理与验证如何宏观把控?

31. 问答: 如何管控单机版的设备或仪器?

32. 问答: 单机版、单机网络版和网络版的区别?

33. 问答: 单机版仪器保存纸质打印件或静态记录是否可以接受?

34. 问答: 电子数据何时成为GMP记录?

35. 问答: 为什么禁止在系统适用性或平衡运行中使用实际样品?

36. 问答:系统适用性实验失败与数据完整性的关系?

37. 问答:什么情况下检查员可以查看电脑?

38. 问答:检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件?

三、培训对象

1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;

2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;

3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;

4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;

5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;


四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、培训费用

培训费:2500元/人;包含(会议费,培训,研讨,资料等)体报名可享受优惠

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款


六、培训老师


讲师介绍:李永康曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创设计,相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。


七 、联系方式

张老师:18201571093

本次会议限额100人参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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