在往期内容中我们向您介绍了稽查过程中常见的合并用药、AE/SAE、PV/PD及研究者/研究机构相关资质证明文件收集等相关问题。本期为您带来，在稽查过程中发现的关于受试者相关记录常见问题。
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相关定义
1.受试者（Subject)：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括病人、健康受试者。
2.知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
受试者知情同意书内容设计不规范
案例1：根据《药物临床数据现场核查要点》对于知情同意书签署部分的要求，知情同意书中应签署研究者电话号码，但在核查某BE试验知情同意书未见参与本试验研究者签署的联系方式，仅有伦理的座机电话；
案例2：某BE试验中“受试者参加临床试验应避免怀孕的特别告知”采用的是医院通用性的模板，对该项目的针对性不强。如一般的医学认为有效的避孕措施包含口服避孕药，但该项目方案不允许采用口服避孕药。
受试者知情同意过程不充分
案例1：某BE试验研究方案中“受试者清洗期间注意事项”以及“退出标准”未在知情同意书中体现，故存在知情告知不充分的情况；
案例2：某BE试验ICF签署知情过程页描述知情过程“...向受试者简单介绍本试验的情况...”，“简单介绍”不能体现对受试者充分知情；
知情同意应注意什么？知情同意书可以直接修改吗？
知情同意过程必须符合GCP等相关要求，知情同意书份数应与筛选数一致，须经伦理委员会审查许可，临床试验中使用的知情同意书版本与伦理批准的版本一致。同时，知情同意书更新或修改须提交伦理委员会审批，经伦理委员会批准的更新或修改后的知情同意书需要未出组受试者再次知情同意。
受试者相关记录表格与原始记录不一致
案例1：某BE试验受试者的知情同意书受试者联系方式的最后一位与受试者鉴认代码表及研究病历封面的联系方式信息不一致；
案例2：某BE试验受试者鉴认代码表中居住地址为XXX屯27号，与受试者身份证复印件中信息（XXX屯7号）不一致。
那么受试者相关记录有哪些呢？
在一般试验中受试者的相关记录主要包括受试者鉴认代码表、受试者筛选登记表、受试者入组登记表、完成受试者编码目录、受试者入院/出院记录表、受试者饮食、饮水记录等。
结语
那么到这里呢，本期为您带来的［稽查过程中发现的关于受试者相关记录常见问题］就分享结束了，咱们下期见咯
下期预告
第三方稽查-试验用药品相关问题
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