东曜药业黄纯莹专访 | 赋能高端抗癌药物
来源: 医药魔方/yiyaomofang
创新药企看苏州，苏州创新看BioBAY。每当提起苏州的生物医药企业，大家第一反应可能会想到聚集在苏州BioBAY里的数百家公司。不过在BioBAY往东的10公里，拥有75亩（约5万平方米）研发生产基地的东曜药业已在这里扎根九年之久，成为了苏州生物医药产业崛起的一张“新名片”。
执掌这家企业的总经理是活跃于苏州生物制药领域、被属下称作“黄药师”的黄纯莹女士。东曜药业从名不见经传的“小生”成长为在国际舞台发声的创新药“新秀”，自然离不开黄药师的呕心沥血。就在近日由苏州市政府举办中华人民共和国成立70周年招待会以及“2019苏州· 跨国公司合作交流会”上，黄纯莹女士分别荣获2019“苏州之友荣誉奖”和“见证 · 苏州卓越外企人士”荣誉，皆由苏州市市长李亚平亲自为她颁发殊荣。东曜药业总经理黄纯莹女士（图片来源：由受访者提供）
黄纯莹进军抗肿瘤领域不是偶然。她毕业于台北医学大学药学系，拥有药师资格，职业生涯的足迹自下而上走过了药品营销、市场、生产、注册、临床、早期开发全产业链条。在此期间，黄纯莹接触了许多不同类型的疾病，包括高血压、心血管、慢性病、肿瘤……等，至于为何下定决心深耕肿瘤事业，还要从黄纯莹的个人经历说起。黄纯莹的父亲因恶性肿瘤离世。俗语说，父母在，人生尚有来处；父母去，人生只剩归途。经历巨大悲痛后，黄纯莹便常常思索人生的意义。比如“我从哪里来？到哪里去？我要做什么？该给社会留下什么？”彼时的黄纯莹，一边从事着药学相关的本职工作，一边利用业余时间进修EMBA课程，也有考虑前往美国进修高阶市场营销学的机会。如果顺着职业路径最优化来发展，黄纯莹坦言很可能会成为一名市场营销领域的行家。但内心告诉她，这不是自己最想要的。 回想起当年驰骋在抗肿瘤药品的赛道上，关于每个癌种的一线，二线、三线、末线、辅助用药……相关的疗法涉及到的产品用法用量、适应症、临床数据、优势与劣势……，黄纯莹几乎都熟捻于心，在笔者面前如数家珍。可惜的是，医药科技进展在肿瘤细胞裂变前亦是作用有限。尤其是当疾病进展到晚期阶段，即便是专业背景出身的黄纯莹，也没有办法挽救亲人的生命。这段经历，让黄纯莹对患者的痛点、需求及期望有了感同身受的理解和认知。一次偶然的机会，黄纯莹女士到大陆出差调研。人满为患、看病体验极差的肿瘤医院让曾身为肿瘤患者家属的她感到心痛，“患者的生命本来就十分有限，有的可能仅剩几个月，却要花费大量的时间在排队，等待医生的治疗……这本身就是很不科学的。”
大陆在抗肿瘤领域远未被满足的需求让黄纯莹感到吃惊，这触动了她萌生“开发高端抗肿瘤药品、为生命点燃希望”的想法。恰逢大陆医药改革的春天及蓬勃发展的市场需求，黄纯莹经过深思熟虑后，将她想做抗肿瘤药的梦想转向大陆这片更亟需抗肿瘤治疗的土地。2010年7月，东曜药业有限公司正式创立，并落户苏州工业园区。黄纯莹女士作为公司总经理负责东曜药业的整体运营。“我们确实从一开始对落地生根就有着义无反顾的决心，所以第一步就直接买地盖厂了。“黄纯莹指着偌大的待建基地以及已经落成的一厂二厂向记者诉说着过往。投入庞大的资金后，在众多不确定因素面前，凭借过去近20年的行业积累，黄纯莹依然坚信，东曜定会成为一家具有“高壁垒、高品质”的高端抗肿瘤药企业。在品种选择方面，东曜药业将核心管线聚焦在“单克隆抗体药物、溶瘤病毒以及利基型化药”这三大类领域。
“公司设立时希望扎根在抗肿瘤领域，且可以源源不断开发自有产品，”黄纯莹谈到公司战略时表示，“我们所有的药品研发都是从能否形成技术平台来考量，一开始是从高壁垒化学小分子药着手；而后慢慢到生物类似药、生物创新药；为了长远考虑，我们也布局了ADC药物；同时还保留了基地用于溶瘤病毒药物的生产。”2012年底，东曜药业建成了具有国际竞争力的专业抗肿瘤药品生产基地，包括小分子口服制剂、小分子针剂以及500L生物药中试车间等。2016年《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》出台，几个月后，苏州开拓药业将其1.1类靶向新药产品的研究开发与生产委托东曜药业的项目获得原CFDA批准，成为江苏省首个MAH试点案例，标志着MAH制度在江苏省正式落地。2018年5月，东曜药业建成了13000平方米，具备8条2000L细胞培养规模的单抗药物生产线。随着二期新厂房的落成，东曜药业的生产能力得到显著提升，成为国内生物制药行业大规模产业化基地之一。同年，东曜药业完成了1.02亿美元B轮融资，投资方来自维梧资本、尚珹资本等数家知名的海内外投资机构。经过九年多的“基础设施建设”和“平台体系建设”，东曜药业已经具备了产业化和商业化的能力，擅长企业运营的黄纯莹还向记者透露，她非常乐意与其他制药企业进行各种面上的合作，进一步加速开发创新、高质量的抗肿瘤药品。2013年前后，东曜药业向CDE递交了数个临床试验申请。黄纯莹笑言“或许是天将降大任必先苦其心志”，东曜药业赶上了注册申请审评积压的年代，数万个临床申请排队等待审批，对于尚未拿到1个临床试验批件的初创企业而言，每多一天的等待，对员工的信心就是多一份打击。批件迟迟拿不到，靠什么兑现承诺？彼时的黄纯莹比任何人都焦灼。“等待，迟疑，退缩，想放弃……但是一想到这是自己的选择，身后还有一群相信自己的伙伴，就只能硬着头皮往前冲，没有退路。”黄纯莹话语中透露着一股执着劲。大概用了两年的时间，东曜药业拿到了第一个临床批件。在此之前，东曜全公司上下只在做一件事情——修炼内功。在黄纯莹看来，一个企业要得到长远的发展，最稳健的方法是像竹子一样彻底扎根，默默汲取营养，自我提升能力。“当时全公司上下的确人心惶惶的，但黄药师很坚定地表示，公司最困难的时候，是修炼内功最好的时候。”一位从早期就跟随黄纯莹的员工告诉记者，“我们当时每天的工作几乎全是学习，从GLP，GCP，GMP，GSP……凡事跟做药相关的法规，我们全公司上下都进行了系统的梳理和琢磨”。而后的几年时间里，东曜药业通过制度化、流程化、表格化、信息化等手段，梳理优化各项业务流程，做精做细每一个生产关键环节，全面提升公司精细化管理水平。东曜不仅建立了系统的药品开发和生产制度，也大力投入硬件和技术的支撑，同时狠抓GMP日常管理，确保产品质量，开展设备改造，提升设备自动化水平。东曜的二期生物制剂产线采用的就是符合国际水平、高端的全自动化系统。眼前的黄纯莹看起来非常温和，说起话来也是不疾不徐，但是随着对她越来越多的认识，可以理解到她其实有着非常坚毅的内在性格，是那种认定了某个方向就绝不退缩的人。在谈到过往药企质量管控“黑天鹅”事件频频出现时，黄纯莹痛心疾首地感叹道，“药企时刻得将质量放在第一位，作为公司管理层，任何时候都需要有对质量决不妥协的勇气和魄力。”正所谓苦尽甘来。如今东曜药业不仅建立了单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品、以及利基型化药（包括脂质体药物）等高端抗肿瘤药物的研发、生产、临床、销售一体化的平台体系，也已经有4个生物药（含抗体偶联ADC药物）以及3个化学药进入临床试验阶段。东曜药业同时在为中美双报做准备，第一个计划提交美国申请的项目也已经启动。东曜药业在科技上的投入是行业有目共睹的，也受到了政府的高度认可。在今年苏州工业园区召开的开放型经济工作会议上，东曜药业荣获“苏州工业园区2018年度经济贡献突出企业（产品创新）”；同年3月份公布的《第二届江苏省紫峰奖获奖企业名单》中，东曜药业成为了5家“科技创新企业奖”的企业之一，也是获选30家企业中唯一一家生物医药公司。除了在科技上的不断突破，秀外慧中的黄纯莹还为东曜药业赋予了特有的人文气息，让高冷的医药科技充满了柔和的人文魅力。在公司的企业文化治理上，黄纯莹推崇全公司上下践行“从优秀到卓越”的理念。谈及这是一种怎样的领导力时，黄纯莹向记者推荐了《从A到A+》所传递的管理理论。这本书提到了第五级领导的概念，指的是藉由谦虚的个性和专业的坚持建立起持久的卓越绩效。“公司的高速运转好比将静止的飞轮转动起来。一开始你必须使用很大的力气，一圈一圈反复地推，每转一圈都十分费力。”经历过创业之初的巨大阻力和困难，眼前的黄纯莹显得格外优雅从容，“那些走过的弯路，付出的努力并没有白费。随着推动圈数的积累，飞轮会转动得越来越快。”在笔者看来，黄纯莹正是第五级领导的倡导者与践行者。经过多年磨炼，她已经将东曜推向了高速运转的发展轨道。再过几年，东曜将不仅有自主开发的产品走向市场，还将收获与合作伙伴共同开发的产品。除了在产品开发上实现了从0到1的突破，黄纯莹希望藉由人文关怀，推动东曜在全方位实现从A到A+的飞跃。数十年如一日与肿瘤患者的交流互动，黄纯莹深切感受到科学无法解决的问题，人文关怀或可以给患者带去几分慰藉。在她看来，一个优秀的肿瘤药品企业，应该利用其组织的力量，建立患者帮助患者的平台，『以人为中心』才是最好的治愈。黄纯莹努力将人文关怀融入公司的社会责任感体系。比如围绕“‘爱曜在一起’的东曜药业癌症病患及弱势群体关爱之旅”的主线，积极支持医护人员的专业心理培训课程，提升医护人员与癌症病人及家属的沟通质量；组织并参与多个癌症康复论坛/大会，开展对罹癌患者及其家人的关怀与交流活动。在抗肿瘤科普领域，东曜自发组织人文讲座，提高大众对于癌症认知和对健康的重视。在医药之外的领域，东曜开展了多项关爱弱势群体活动，组织义卖献爱心及慈善捐赠，与特殊儿童教育学校建立帮扶关系，为边疆偏远地区学校捐资助学。这些爱心举措，对一个初创企业而言，是非常罕见的义举。从旁观者角度看，或许正是黄纯莹独有的魅力打造了东曜追求科学与人文关怀的企业文化，这种烙印又深深吸引了一群“充满责任、积极奉献”的优秀人才，而这些人才又将他们的精力与知识回馈给社会和企业，最后形成了良性循环，从而推动东曜不断向更高的维度迈进。作为苏州市台协女企业家委员会会长，黄纯莹女士感觉身上具有颇多的使命和责任，并积极向企业家同行传播服务社会的理念，比如“平衡和谐、健康幸福、永续经营和贡献社会”就是她推崇的企业家价值观之一。从黄纯莹身上，笔者似乎看到了东曜药业自带“纵使岁月峥嵘，她都屹立在风中”的基因，更发自内心希望通过东曜药业等创新药企的努力，不仅为患者开发出高品质的治疗产品，还为早日实现“抗癌理想国”的美好愿景助力。被低估的Pharma：东曜药业深度解析
点亮“在看”，好文相伴