来源：南方网

中医没有中药，犹如巧妇难为无米之炊。中医药国际化，中药必不可少。

长期以来，由于中西医评价体系和审评制度的不同，与先行一步在国外成了“网红”的针灸相比，中药在海外一直身份尴尬。广东中药企业通过开展科研国际合作、创新中药研发等多种途径，推动中药产品在海外闯关注册。

粤澳合作推动中药国际化

“中医药学是中华文明的瑰宝。要深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界。”2018年10月22日，习近平总书记在视察珠海横琴新区粤澳合作中医药科技产业园（以下简称“产业园”）时指出。作为广东中医药走出去的桥头堡，一年来，产业园已经有近百家企业入驻，广药集团便在其中。

创新中药在海外更易被接受

“与欧洲研究者合作中，最难的一点是他们习惯用西医思维看中医。”广东省中医院副院长卢传坚曾如此表示。中药闯关海外，同样也遇到类似的困扰，单方药和简单组方成为试水者。

2017年，板蓝根颗粒用于缓解感冒及流感的注册申请，获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准。“这也意味着该药能以药品身份（OTC）在英国市场进行销售和使用，在临床上主要供中医师调剂使用或在药店柜台进行销售。”广州香雪制药总工程师康志英告诉记者，板蓝根颗粒走的是欧盟《传统植物药法》注册简化程序，从2012年立项、2015年提交申请，到2017年获批，前后历时5年。

“真实世界研究” 利好中医药走出去

中医药已经传播到了世界183个国家和地区，成为最具代表性的“中国元素”之一。据世界卫生组织统计，目前103个会员国认可使用针灸，其中29个设立了传统医学的法律法规，18个将针灸纳入医疗保险体系。每年来华的留学生中，除了学习汉语言外，学习中医药专业的留学生数量最多。

中医药所代表的“中国智慧”亦越来越受瞩目。2018年11月，《罗马宣言》首次将每年的10月11日定为“世界中医药日”；2019年5月，新版《国际疾病分类》发布，其中纳入了包括中医在内的传统医学分类。

但是迄今为止，除针灸外，中医药尚未进入国际主流医疗卫生保健体系，中医药产品大部分只能以食品、保健品等身份出现。广州香雪制药总工程师康志英认为，中医药国际化目前的瓶颈，主要在于中医和西医是两种思维方式，分属不同的医学体系。“中医强调辨证论治，西医强调规范标准，中医药体系要被西方接受，还需多方位的文化传播。”

而各国的管理制度不同，对医药的市场准入评价不一样，也阻碍着中医药的市场准入。根据欧盟《传统植物药法》规定，从2011年4月起，所有在欧盟销售的植物药品都必须按照欧盟新法规注册和得到上市许可。例如传统植物药必须在欧盟境内应用30年，或者欧盟内应用15年但必须在欧盟以外国家应用30年等条件，都对中药落地提出更为严格的准入条件。

此外，近年来中药质量备受诟病，也成为中医药发展的瓶颈之一。康志英介绍，板蓝根在英国注册过程中，英国药监机构（MHRA）对中药的安全性格外关注，除重金属测试、农残测试、标记物或有效成分外，还关注毒理学或可能潜在的致毒致敏的成分，包括药材种植过程中杂草成分控制。“审评专家还非常关注产品毒理学研究内容及临床应用证据，尤其是遗传毒性、生殖毒性、基因毒性等，我们提供了充分的安全性相关的科研数据，才足以说服审评专家认可产品安全性，最终获得审批。”

业内人士认为，中医药走向世界，首先要从“内功”练起，制备稳定安全有效的产品，从源头把关，提高质量控制标准，用强大的质控实力和充分的科研数据来支撑中药国际化的发展。

中药的精华在于复方。康志英认为：“中药的海外落地，离不开中医的国际化，只有中医的理念真正被认可，中药尤其是复方中药才能真正走出去。”她指出，目前国际上热门的“真实世界研究”，认可“利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性”，对于中药来说会是一个很好的机会。