《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》政策解读

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点（下称“4+7”试点）改革成果，国家医疗保障局等九部门制定了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（下称《实施意见》），现就《实施意见》解读如下。

一、相关背景

“4+7”试点全面落地平稳实施已近半年，试点中选药品在保障质量和供应的同时大幅降价，显著降低相关疾病药费负担，试点地区群众对试点成效给予充分肯定和高度评价。非试点地区群众对早日扩大试点用上质优价廉的药品充满期盼。

随着试点的推进，改革效应持续扩大。中选药品价格大幅下降带动了同品种药品整体价格水平下调；中选药品使用中一致性评价的药品占比大幅度增加，提高了群众用药质量水平；带量采购减少了中间环节，降低了企业营销成本，促进了营销模式调整和行业生态净化。

为进一步扩大改革效应，让改革成果惠及全国人民，引导医药产业健康有序发展，按照国务院常务会议 “认真总结试点经验，及时全面推开”的部署，在试点评估基础上全面推开试点。

二、文件主要内容

（一）任务目标和总体思路

任务目标是：解决相关药品在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题；在全国范围内推广“4+7”试点集中带量采购模式；优化有关政策措施，保障中选药品长期稳定供应。

总体思路是：按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，组织试点城市和先行跟进试点的省份之外25省（区）和新疆建设兵团形成联盟，开展跨区域联盟集中带量采购。在总结评估“4+7”试点的基础上，进一步完善政策，促进医药市场有序竞争和健康发展。

（二）集中采购范围及形式

药品范围：“4+7”试点中选的25个通用名药品，质量入围标准包括所有通过（含视同通过）一致性评价的仿制药、参比制剂、原研药。

参加企业：所有在中国大陆地区合法经营的生产企业、进口药品全国总代理和药品上市许可证持有人。

采购规则：通过竞价确定中选企业；允许多家中选，每个药品中选企业一般不超过3家；在“4+7”试点中选价格之下，允许同一药品不同企业的中选价格存在差异；本轮采购的协议期限设定为1-3年。

组织形式：国家统一组织，参加扩围的省份自愿申报组成采购联盟，委托联合采购办公室开展具体采购工作。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

（三）主要政策措施

一是带量采购，以量换价。按照联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参加的社会办医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%—70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价，形成采购价格，相关医药机构或其代表与中选企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。     联盟地区各相关医疗机构优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。三是质量优先，保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，相关部门加强全链条质量监管以及生产和库存监测，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，减轻药企交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。

文件坚持了国办发〔2019〕2号文的配套衔接政策，形成“三医联动”政策合力：一是探索试点城市医保支付标准与采购价的协同，原则上对同一通用名下的原研药和通过一致性评价的仿制药，采用相同医保支付标准。二是腾笼换鸟，推动公立医疗机构改革，允许公立医院使用中选药品形成的结余，用于医务人员薪酬支出。三是鼓励医院使用质优价廉的中选药品，加强对医院和医务人员的绩效考核和宣传培训，促进科学合理用药，保障患者用药安全。

（四）加强组织保障

明确医保、医疗、医药相关主管部门在试点全面推开过程中的职责分工，要求各地各部门完善领导体制、强化责任落实、建立工作机制、精心组织实施、加强宣传引导、加强风险防范。（来源：国家医保局）