石药抗心律失常药「盐酸决奈达隆片」首仿获批

来源: 医药魔方Info/yiyaomofanginfo


10月24日,石药集团申报的3.1类新药盐酸决奈达隆片获得国家药监局批准,该产品为国内首仿,曾于2016年纳入优先审评程序。



决奈达隆是一种抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者,窦性心律或心律可复律的患者。

决奈达隆结构式


房颤是临床上最常见的心律失常,在老年人群中发病率高达10%,且虽年龄增长呈上升趋势。决奈达隆原研厂家为赛诺菲,最早于2009年7月获得FDA批准上市,2012年6月在中国获批。2018年,该药销售额为3.5亿欧元。


石药决奈达隆为国内首仿,医药魔方数据库PharmaGo显示,目前还有信立泰、四川制药等厂家获批临床。恒瑞于2013年报产的盐酸决奈达隆片已主动撤回。



点亮“在看”,好文相伴