盘点丨一致性评价“受理/通过”热门品种TOP10

一致性评价政策提出前夕，业内在猜测政策是否落地的同时，也在讨论一些品种终会匹配到哪家企业；政策落地之后，大部分企业观望之时，有些企业迅速进入状态抢占资源，加大研发速度，希望保住自家的支柱品种；如今，一致性评价工作已进入正轨，热门品种扎堆现象已初步呈现，其结果与您最初的预想相符合吗？ 

通过药智数据统计，截至2019/10/21，品种申报受理号数TOP10依次为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠、盐酸雷尼替丁胶囊、蒙脱石散、头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布钠。

上述10个品种，品种申报企业数TOP10的依次为苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散、盐酸雷尼替丁胶囊、对乙酰氨基酚片、吲达帕胺片、卡托普利片、头孢氨苄胶囊、甲硝唑片。

整体申报前3位的品种为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片。

通过药智数据统计，截至2019/10/21，品种通过受理号数TOP10依次为瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、格列美脲片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散、阿托伐他汀钙片、头孢氨苄胶囊。

上述10个品种，品种申报企业数TOP10的依次为苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片、瑞舒伐他汀钙片、格列美脲片、异烟肼片。详情见下图。

综合一致性评价受理/通过品种信息统计，苯磺酸氨氯地平、盐酸二甲双胍、头孢氨苄、蒙脱石散，4大品种相对更为热门。

该品种剂型以片剂为主，国内数十家企业获得该品种的生产批件；当前“通过/视同通过”共11家企业，分别为江苏黄河药业、扬子江、华润赛科、苏州东瑞、浙江京新、辰欣药业、亚宝药业、北京万生、浙江为康、国药容生、重庆药友。

通过药智数据近期上线的“医院销售数据库”统计，2016-2018近3年国内苯磺酸氨氯地平销售额均＞10亿RMB，其中主要以5mg剂型为主。而通过下图销售额企业占比来看，目前仍以原研辉瑞占比为主。

盐酸二甲双胍主要有片剂和缓释片两个剂型。其中，6家企业的盐酸二甲双胍片获得批准，依次为北京四环、广东华南、贵州天安、北京京丰、上海信谊天平、深圳中联。详情见下图。

7家企业的盐酸二甲双胍缓释片获得批准，依次为江苏德源、上海上药信宜、悦康药业、北京万辉双鹤、南京亿华、、正大天晴、天方药业。详情见下图。

药智数据“医院销售数据库”统计，2016-2018近3年国内盐酸二甲双胍片/缓释片整体销售额在1.5~3亿RMB左右，盐酸二甲双胍片占比在3/4~5/6。下图为近3年药智数据-医院销售数据库统计的盐酸二甲双胍片销售情况，其中，仍以原研施贵宝销售占比为主。

头孢氨苄有多个剂型，其中以胶囊剂和片剂为主，目前3家企业的头孢氨苄胶囊获得了批准，依次为科伦制药、山东罗欣、上海福达。详情见下图。

药智数据“医院销售数据库”统计，2016~2018近3年国内头孢氨苄（含多个剂型）的销售额不到1个亿，相信这与近年来抗生素系统的整体情况一致。不同于前两个品种的是，市场占有率较高的不再是原研外企，而是国内的江苏豪森。下图为近3年药智数据-医院销售数据库统计的头孢氨苄销售情况。

蒙脱石散有3个规格，目前8家企业的蒙脱石散获得了批准，依次为四川维奥、先声药业、扬子江、山东宏济堂、杭州康恩贝、哈药中药二厂、山东绿叶、浙江海力生。详情见下图。

药智数据“医院销售数据库”统计，2016~2018近3年国内蒙脱石散的销售额在6千万左右。其中，博福-益普生（天津）制药的品种占据市场巨大份额。下图为近3年药智数据-医院销售数据库统计的蒙脱石散销售情况。

综上不难发现，一致性评价热门品种除了相对集中之外，更明显的一个特点是品种相对较老，这也在一定程度上反映了我国当前仿制品种的滞后，高端仿制格局还没有形成，企业还是有一定发挥空间的。

耗资巨大的一致性评价工作，企业再次投入的成本大都超过了最初的研发经费，故再次看到上述1个品种伴随着几十个申请，这背后的研发经费总和令人唏嘘。再加上“4+7”的试点与扩围，二次开发成本的回收不是易事，利润也不再显而易见，甚至将伴随一股裁员热潮。不过，业内对一致性评价工作虽然焦头烂额，但这件事的利处是显而易见的，也是我国仿制药质量提升的必经之路。

故，质量尚未成功，同志仍需努力！

数据参考：yaozhi数据