药品文号是国家药监局对某个厂家某一药品颁发的法律认可凭证,就好比是药品的身份证,一方面证明药品的质量(疗效和安全性)可以信赖,另一方面表明该药品可以在市场上合法流通。
按照现行的药品注册管理办法,药品文号的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前的6个月申请再注册。获准再注册后,药品文号的有效期可延展5年(作为唯一编码的药品文号保持不变)。显然,如果文号有效期满而没能获得再注册,就会失去生产、流通和销售的资格。
药品文号不予再注册的情形有多种。最近几年轰轰烈烈的仿制药一致性评价行动也是跟药品文号挂钩的。虽然从过程上看是确保仿制药和参比制剂生物等效,但从目标导向上看就是供给侧改革,只有通过一致性评价的药品文号才能继续存活。从政策早期推出时的语言表述来看,仿制药一致性评价是跟药品文号的命运紧紧绑定的,国家局也曾专门统计并指出过289品种涉及到17740个药品文号。
从制药企业的角度来讲,已经获得的仿制药批准文号就和专利、商标一样,都是非常重要的无形资产。这种无形资产,在当前的政策环境下,如果不想平白流失,只能继续投入资金开展一致性评价以进行价值重构。据医药魔方统计,存量老文号截至目前通过一致性评价的有414个,正在申请一致性评价的有1136个。
金鸿药业的头孢克肟分散片也正在申请一致性评价。该药品是在2018/10/17进行了BE试验登记,计划入组56人,2018/10/25入组了第1例受试者,2018/12/8试验结束,2019/5/30一致性评价的注册申请获得CDE受理,整个流程衔接非常紧凑。
来源:国家药物临床试验登记与信息公示平台
来源:医药魔方PharmaGo
头孢克肟是临床上常用的抗生素品种,生产厂家众多。目前仅有成都倍特的头孢克肟胶囊通过一致性评价。而头孢克肟分散片有12家生产,目前尚无一家通过一致性评价,金鸿药业作为第3家申请一致性评价的企业,从时机节点上讲刚刚好。
来源:医药魔方PharmaGo
不过有意思的是,金鸿药业头孢克肟分散片3个药品文号(国药准字H20123122、国药准字H20123123、国药准字H20090284)的最新批准日期是2014/6/3,也就是说,这3个药品文号在2019/6/2之后已经处于过期无效状态了。