诺华制药近日宣布，眼科药物雷珠单抗已在欧盟获批全新适应症：增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），成为欧盟地区首个针对该适应症的药物疗法。
增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）属于糖尿病并发症之一，是一种威胁视力更为严重的糖尿病视网膜病变（DR）9,10。
目前常用于PDR的激光疗法会破坏周边视网膜，导致持久副作用，严重影响患者的驾驶等日常活动能力6,7,8。
雷珠单抗作为首个在欧盟获批用于增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的药物疗法， PDR患者通过雷珠单抗治疗所获得的视力改善不弱于激光治疗，并在5年随访中持续保持，且不受有无糖尿病黄斑水肿（DME）影响1,2。同时，在糖尿病视网膜病变严重程度的改善上，雷珠单抗的效果优于激光治疗2,4,5。
雷珠单抗本次在欧盟获批是基于Protocol S，一项多中心、随机、活性对照、平行分组、非劣效性的III期研究，该研究表明：
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主要终点显示，在治疗2年后，0.5 mg雷珠单抗组平均视力提升2.7个字母，相比之下，激光组下降了0.7个字母³。雷珠单抗的治疗效果在5年随访中持续保持，且不受有无糖尿病黄斑水肿（DME）影响1,2。
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次要终点显示，糖尿病视网膜病变严重程度评分(DRSS)提升2级的比例上，雷珠单抗的治疗效果优于激光治疗2,3,4。
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对于未患有DME的PDR患者，雷珠单抗相比激光治疗，降低了发生DME的累积概率。
诺华眼科发展部门负责人Dirk Sauer对此表示：“治疗PDR重要的是阻止疾病进展和保持视力，同时降低发展为损害视力的DME的可能性。到目前为止，欧洲的PDR治疗仅限于激光治疗，该疗法会破坏周边视网膜并影响患者进行驾驶等日常活动的能力。现在有了雷珠单抗，我们的目标是通过这一欧盟首个批准的PDR药物疗法，帮助更多患者更长久地保持视力。”
关于PDR
增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）是一种更严重的威胁视力的糖尿病视网膜病变（DR）类型。在这个阶段，循环障碍导致视网膜缺氧，造成新生的脆弱血管开始在视网膜和玻璃体（填充眼后节的凝胶状液体）中生长。新生血管中的血液可能会渗入玻璃体，从而引起视物模糊11。
起初，DR可能没有症状或只造成轻微的视力下降，但随着时间的推移，DR会从非增殖性DR（NPDR）进展到威胁视力的PDR12。大约50%的重度NPDR患者在1年内进展为PDR，25%的患者在患糖尿病的15年内出现PDR13,14。
DR是造成适龄劳动人口视力损伤和失明的主要原因，会导致直接和间接经济损失，其中PDR带来的损失最高15,16。据国际糖尿病联盟最新报告，全球有大约4.25亿成年人患糖尿病17。DR发病率约为34.6%，PDR的发病率约为7%，是全球致盲的首要原因18。
关于雷珠单抗
雷珠单抗是首个获批用于眼科的抗血管内皮细胞生长因子（anti-VEGF）药物。该药为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的治疗带来革命性的变化，并在全球多个地区助力减少了50%由nAMD引起的失明。经过十多年的创新，超过250项注册研究和真实世界研究的验证，雷珠单抗已在世界各地获批多个适应症，包括七个成人适应症（如PDR）和一个儿科适应症（ROP）。在中国，雷珠单抗已获批新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损伤、视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿（RVO）、脉络膜新生血管引起的视力损伤（CNV）等4个适应症，并已被美国、加拿大等权威指南推荐为wAMD, DME, RVO-ME,CNV等的一线首选治疗药物。
References
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