速读社丨尘埃落定 白宫计划下周提名FDA下一任局长

来源: 新浪医药/sinayiyao

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共计  22  条简讯 | 建议阅读时间  3  分钟



政策简报
习近平对中医药工作作出重要指示

中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平近日对中医药工作作出重要指示指出,中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验,是中华文明的一个瑰宝,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。习近平强调,要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。(新华社)


最高检将重点整治电商平台非法代购保健品

全国人大常委会专题询问现场,有委员对将采取哪些有效举措整治保健食品市场乱象提出询问。对此,最高检副检察长张雪樵表示,去年8月份,最高检开展了“保障千家万户舌尖上的安全”专项监督。因为对保健品的安全欺诈问题群众反映十分强烈,所以今年把保健品作为专项活动的重点,现在共办理了相关公益诉讼案件1139件。下一步,将继续与国家市场监管总局密切配合,特别是针对电视购物广告虚假宣传保健品、电子商务平台非法代购具有风险隐患产品、没有标注有效期限以及其他相关标签等问题进行重点整治。(新华社)


江西省确定“4+7”扩围结果执行方案!

近日,江西省医疗保障局发布工作动态,《江西省药品带量采购和使用工作实施方案》已被省政府常务会议通过。会议决定,全省所有公立医疗机构纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围,鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店自愿参与。(江西省医疗保障局)



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产经观察


贝达前3季度业绩:埃克替尼销量增33.15% 营业收入增34.05%

10月24日,贝达公布前三季度业绩报告。2019年1-9月,埃克替尼销量同比增长33.15%,营业收入12.43亿元,同比增长34.05%,归属于上市公司股东的净利润同比增长34.37%。(医药魔方)


阿斯利康前3季度业绩:中国收入36.91亿美元 增长37%

10月24日,阿斯利康公布2019年前三季度业绩报告,产品销售收入173.15亿美元,同比增长17%,其中第三季度产品销售收入61.32亿美元,同比增长18%。(医药魔方)



方恩医药完成总额为6200万美元D轮融资

近日,方恩医药发展有限公司宣布完成总额约6200万美元D轮融资,本轮融资由高盛领投,礼来亚洲基金跟投。D轮融资募集到的资金将用于支持公司未来的业务增长。(美通社)



ShiraTronics完成3300万美元A轮融资 推动偏头痛创新疗法研发

10月24日,私人医疗器械公司ShiraTronics宣布完成3300万美元A轮融资。本轮融资由USVP、Amzak Health和Strategic HealthCare Investment Partners共同领投,Aperture Ventures、LivaNova PLC和一家业内领先学术机构跟投。同时,该公司还宣布雇用拥有三十年资深经验的Lynn Elliott担任公司总裁兼首席执行官。(新浪医药新闻)



Clarify Medical完成1800万美元融资 开发Clarify家庭光疗系统

10月23日,Clarify Medical宣布完成1800万美元A轮融资。据悉,该轮融资将用于Clarify家庭光疗系统的进一步开发,并推进该系统商业化进程。(动脉网)



天士力生物赴港IPO 资本助力长期发展

10月22日,天士力医药集团股份有限公司发布公告,中国证监会核准其控股子公司天士力生物发行不超过4.15亿股境外上市外资股,每股面值人民币1元,全部为普通股。完成本次发行后,天士力生物可到香港联交所主板上市。(新康界)



罕见病新药步入2期临床 新锐获知名投资机构A轮资金

日前,一家名为Allievex的临床阶段生物技术公司正式成立,并完成由Novo Holdings和Pappas Capital共同领投的A轮融资。具体金额各方都未披露。(创鉴汇)


药闻资讯


尘埃落定 白宫计划下周提名FDA下一任局长

据美国多家媒体报道,美国白宫计划提名放射肿瘤学家Stephen M. Hahn博士,担任下一任美国FDA局长。Hahn博士目前是德克萨斯大学MD安德森癌症中心的首席医学执行官。(药明康德)


Amicus公布基因疗法最新结果 有望中止致命儿童疾病进展

今日,Amicus Therapeutics公司在第48届儿童神经病学学会年会上,公布了治疗CLN6 Batten病(Batten disease)的基因疗法的积极中期临床数据。在接受一次基因疗法治疗的8名儿童中,有7名出现症状稳定迹象,他们中随访时间最长达到2年。(药明康德)


83批次药品不符合规定被通告

10月25日,国家药监局发布关于83批次药品不符合规定的通告(2019年 第75号)。经南京市食品药品监督检验院等9家药品检验机构检验,标示为必康制药新沂集团控股有限公司等68家企业生产的83批次药品不符合规定。(新浪医药新闻)


Opdivo四周给药方案获欧盟批准 用于黑色素瘤辅助治疗!

百时美施贵宝10月24日宣布,欧盟委员会已批准Opdivo两种给药方案,用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗,具体为:①每2周一次240mg剂量输注30分钟以上用药方案;②每4周一次480mg剂量输注60分钟以上用药方案。(新浪医药新闻)


万邦医药「注射用帕瑞昔布钠」获批上市

10月24日,江苏万邦生化「注射用帕瑞昔布钠」获批上市。帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2抑制剂,与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比,具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制 痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。(医药魔方)


国内第2家 齐鲁「枸橼酸托法替布片」通过一致性评价

10月24日,齐鲁制药「枸橼酸托法替布片」通过一致性评价,这是继正大天晴之后,国内第二家该产品通过一致性评价的企业。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。(医药魔方)


石药抗心律失常药「盐酸决奈达隆片」首仿获批

10月24日,石药集团申报的3.1类新药盐酸决奈达隆片获得国家药监局批准,该产品为国内首仿,曾于2016年纳入优先审评程序。决奈达隆是一种抗心律失常药物。(医药魔方)


百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿

近日,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论,此次若顺利拿下阿达木单抗首仿,绝对是上市前夕的一个重磅消息。(CPhI制药在线)


阿斯利康放弃与和黄医药合作开发Savolitinib肾癌3期研究

阿斯利康放弃与和黄医药合作开发savolitinib(沃利替尼) 作为乳头状肾细胞癌(PRCC)单一疗法的后期临床试验。这项临床3期研究是阿斯利康从今年第二季度开始精简研发管线策略中的五个项目之一。(新浪医药新闻)


完全缓解率62% 急性髓系白血病创新疗法2期临床结果积极

致力于开发控制基因表达的创新疗法的Syros Pharmaceuticals公司宣布,其选择性视黄酸受体α(RARa)激动剂SY-1425,与低甲基化剂azacitidine联合,在治疗新确诊的急性髓系白血病患者的2期临床试验中获得积极试验数据。在RARA生物标志物呈阳性的AML患者亚组中,62%的患者达到完全缓解,82%的患者实现或维持不依赖输血的状态。(药明康德)


开发CAR-T疗法治疗阿尔茨海默病 AZTherapies囊获T细胞平台

据悉,AZTherapies公司宣布收购Smith Therapeutics公司,获得其专有的调节性T细胞(Treg)工程平台。希望可以通过工程化Treg细胞抑制神经炎症,治疗包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病,并增强其研发管线。(药明康德)


突破性糖尿病预防疗法获得概念验证

日前,致力于开发治疗代谢类疾病创新疗法的Sigrid Therapeutics公司宣布,该公司开发的突破性疗法SiPore15在名为STAR的临床试验中获得积极结果。在糖尿病前期和新确诊的2型糖尿病患者中,SiPore15能够显著降低糖化血红蛋白水平。(药明康德)