迟到的刷屏：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简析

重点内容

相较于《暂行办法》，《管理条例》首次在行政法规层面对基于人类遗传资源材料产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴这一概念予以明确，规定了人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料[1]。 

禁止买卖本来就是遗传资源管理逻辑中的应有之意。《管理条例》第十条规定，“禁止买卖人类遗传资源。为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖”，即对买卖人类遗传资源的行为予以了明令禁止的同时，为科学研究中对于不超过合理成本费用的人类遗传资源的有偿使用提供了合法性依据。

《管理条例》从“采集、保藏、利用、对外提供”四个环节明确了我国人类遗传资源的“全过程”管理制度，强调了：

 对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度；

符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查；

尊重人类遗传资源提供者的隐私，取得其事先知情同意，并保护其合法权益；

加强并细化对于保藏机构[2]（即保藏我国人类遗传资源并为科学研究提供基础平台的机构）的管理；及

对中外合作利用人类遗传资源的行为进行了进一步规范。

为避免我国人类遗传资源的非法外流，从源头加强对于人类遗传资源出境及外流的管制，《管理条例》亦明确了：

外方单位（包括外国组织及外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源；

外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行；

对外提供我国人类遗传资源材料须取得国务院科学技术行政部门的许可；

将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用，应实行备案并提交信息备份。对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查

对于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，《管理条例》规定，在临床机构开展国际合作临床试验的，若不涉及人类遗传资源材料出境的，不再需要审批，采取备案制管理。即由单一的审批制变更成审批与备案制并行，由事前监管转向事中事后监管。我们理解，为了上述中国上市许可目的而根据《暂行办法》需要获得的国际合作临床试验审批手续，在若干年前经历了一段小波折后近年来也逐渐标准化，明朗化，因此《管理条例》的规定和这一监管趋势是一脉相承的。

同时，针对目前在国际合作中中方单位重视资金回报、重视科研论文而忽略专利等核心权益分享，实践中存在将专利发明等知识产权让与外方单位的现象。《管理条例》规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，在合作期间中方单位及其研究人员应当全过程、实质性地参与研究，所有研究过程中的记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放并提供备份，双方均有权使用人类遗传资源研发形成的信息。凡利用我国人类遗传资源开展研究的且拟提出专利申请的，双方应进行共同申请并共有专利权，针对利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的非专利成果，双方可对其使用、转让、收益分配等权益事项自行约定。

此外，《管理条例》还完善了相关法律责任，明显加大了处罚力度。

针对我国人类遗传资源非法出境及外流，除责令停止违法行为、没收违法采集、保藏的人类遗传资源及违法所得外，对我国单位及/或个人未经安全审查向外方机构或个人提供/开放人类遗传资源材料的或者未经批准开展国际合作的，将被处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款；对外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反《管理条例》规定，在我国境内“采集、保藏、利用、对外提供”我国人类遗传资源的，将被处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

此外，上述违规单位、违规单位负责人以及相关责任人员，将被记入信用记录并向社会公示，对违规单位负责人以及相关责任人员还将处以50万元以下罚款；如若违规行为情节严重的，单位及单位负责人、相关责任人员将被禁止在1至5年内从事与我国人类遗传资源相关的活动；情节特别严重的，将被永久禁止从事与我国人类遗传资源相关的活动。

待进一步明确的问题

《管理条例》第七条规定，“外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源”，但具体受限制的范围有待进一步的权威解释，例如是否包括了通过第三方执行相关遗传资源处理工作。因此，对于实践中为境外企业提供涉及人类遗传资源服务的境内内资企业（如为境内跨国药企提供相关服务的CRO、涉及数据的技术服务企业、体检机构；与境内跨国药企进行临床中心合作的医疗机构、基因检测机构等）而言，其现有业务是否属于前述第七条规定所禁止行为，尚存不确定性。

与《管理条例》颁布前监管部门在实践中对于外方单位仅从股权角度确认内外资的原则不同，《管理条例》引入了“实际控制”概念，然而《管理条例》并未对“实际控制”的界定标准进行明确定义。这一点也毫无疑问是广大生命科学领域活跃的投资者最关注的问题之一：通过VIE合同控制是否落入“实际控制”的范围？如果落入，实际控制VIE实体的境外公司如果由中国实体或自然人最终控制，监管机构是否认同这类VIE实体并非“外方单位”？答案也许没有这么简单。特别是，采用VIE架构的公司经过多轮融资后由于投资人，特别是具有优先权利的投资人的进入，对于公司控制结构的分析将十分复杂维度也会十分多样化，这时候监管部门将以什么样的标准和方法论来衡量“实际控制”仍需拭目以待。

就中方单位的界定而言，根据《管理条例》系指我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业，但亦未对“我国”的界定标准进行明确与确定，是否沿用科技部2015年在其网站发布的《<人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南>的常见问题》（“《常见问题》”）中“中国大陆境内设立+内资”标准还是采用如“中国大陆境内设立+内资最终控制”等其他标准，需要立法部门与监管部门的进一步阐明。

我们注意到，《管理条例》虽针对中外单位“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究”的行为设计了较为具体的规则要求，但仍旧局限在概括性的指导原则层面。仅举一两例说明：

《管理条例》未对“利用我国人类遗传资源开展国家合作科学研究”予以定义，包括“利用”的具体方式方法以及“科学研究”的具体范畴。基于目前的规定，无法确定“科学研究”是否仅为《管理条例》第二十条提及的“生物技术研究开发活动”及“临床试验”这两种活动。以及，此处“生物技术研究开发”的内涵是否与科技部在今年3月发布的《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》中“生物技术研究开发”的内涵相同，即为例如病原微生物实验活动、转基因工程等通过科学和工程原理认识、利用、改造生物而开展的科学研究和技术开发活动，诸如此类的不明确都有可能构成监管部门及相关企业在实践操作中的障碍。

此外，《管理条例》中还要求利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的合作双方均需通过各自所在国（地区）的伦理审查。然而，以跨国药企作为临床试验申请者在我国境内开展的药物单中心临床试验为例，通常情况下，在全临床试验周期内有且只有一家伦理委员会，即临床试验机构伦理委员会，无论是GCP抑或是ICH-GCP均未要求申请者需另行对其自身进行独立的伦理审查。相类似地，《管理条例》第九条[3]、第十一条[4]及第十四条[5]均笼统地提及了“按照国家有关规定进行伦理审查”的要求，我们理解，即按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（“《审查办法》”）进行伦理审查。然而，《审查办法》的主要监管对象为医疗机构，其中所述的伦理委员会也局限在机构伦理委员会层面。在这种情况下，就对于非医疗机构的中方单位以及外方单位的伦理委员的级别、组建、运行及性质以及其进行伦理审查所依据的相关规则是否有一定的要求及限制，科技部聘请包括伦理专家在内的专家评审委员会做出的“技术评审”是否可以被视为“伦理审查”[6]，也将是在相关主体在实践操作中不可回避，也无法绕开的难题。 

[4 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第十一条，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

……
（四）通过伦理委员会审查；

……

依据《人口健康信息管理办法（试行）》及《信息安全技术-个人信息安全规范》中对于个人信息及人口健康信息的定义，我们理解，人类遗传资源信息属于个人信息中人口健康信息及个人敏感信息的范畴。因此，就对于人类遗传资源信息的采集、保藏、利用、对外提供行为，除《管理条例》外，还应受包括但不限于《网络安全法》、《人口健康信息管理办法（试行）》、《医疗机构病例管理规定》、《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》等相关规定的限制。

以跨国医药企业在境内与公立医疗机构及其注册执业医师（“研究者”）合作进行药物临床试验为例，根据《网络安全法》及《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，医疗机构及研究者作为临床试验中受试者人口健康信息的直接采集者，负有承担数据安全和个人信息保护的义务，其采集的人类遗传资源信息应当存储在境内安全可信的服务器上，因业务需要确需向境外提供的，应当按照相关法律法规及有关要求进行安全评估审核，目前该安全评估审核是否由网信部门及卫生健康行政部门共同监督与管理尚不明确。

因此，就前述“人类遗传资源（包括材料及信息）”的不同法律属性、相对应的不同监管部门及所适用的不同监管要求，亦尚待后续进一步明确、梳理。

附表