活动 | 创新药早期临床研究策略研讨会

来源: 泰格医药/CRO_Tigermed

当前,中国创新药产业迅速发展。在创新药的研发过程中,早期临床研究起着至关重要的作用,其设计和开展的成功与否影响到未来整个临床研发过程。但同时,由于早期临床研究探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少,不仅具有风险较高和风险多元化的特点,也是目前我国创新药研发过程中较为薄弱的一环。


为此,由泰格医药主办的“创新药早期临床研究策略研讨会”将于12月13日举行,会议特邀多位行业专家学者,围绕早期临床开发的策略和设计、临床注册申报、临床前安全性评价、早期临床研究的质量和风险控制等话题,进行深入交流和探讨,以期共同提升我国早期临床研究水平。


会议细则

2019年12月13日(周五)
博雅酒店 碧波厅
上海市浦东新区碧波路699号

免费 100人报名需审核


会议日程

时间

会议议程及演讲嘉宾

13:00-

13:30

签到

13:30-

14:10

ICH S6的解读

马璟 国家上海新药安全评价研究中心研究员

14:10-

14:50

化药IND和NDA注册申报及案例

胡晓平 泰格医药 注册副总监

14:50 - 15:10

茶歇 & 交流

15:10-

15:50

临床开发计划及I期临床试验介绍

杨见松 谋思医药 CEO

15:50-

16:30

一期临床试验实施的质量及风险控制

陈建 颐柏医疗 副总经理

16:30-

17:00

讨论答疑




嘉宾介绍


马璟

国家上海新药安全评价

研究中心研究员


博士,博士生导师。中国药理学会药物毒理专业委员会主任。国家药品监督管理局(NMPA)药品审评专家及GLP检查专家。先后承担了国家“863”计划、国家重大新药创制重大专项、国家发改委重大专项、国家自然科学基金等20多项课题研究任务,建立了51项新药早期毒性筛选和安全评价方法,填补了多项国内空白,部分成果达到了国际先进水平;发表论文200多篇,SCI收录20篇;申请发明专利7项,授权3项。

胡晓平

泰格医药 

注册副总监


中科院上海药物研究所药物化学研究生毕业,长期从事创新小分子化药的项目管理和注册申报工作。负责数十项创新药的注册申报和项目统筹管理工作,熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规,善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。现担任泰格医药注册部副总监,负责国产小分子化药注册方向。


杨见松

谋思医药 CEO


毕业于英国University of Sheffield,曾就职英国Simcyp公司,主要研究方向为生理模型(PBPK)建模与模拟、药物相互作用的模拟与预测、PKPD,发表SCI文章20余篇;2009年回国担任葛兰素史克中国研发中心临床药理部总监。2015年创办上海谋思医药科技有限公司,截止到2018年底,谋思参与了国内知名药企的180多项创新药和200多项生物等效性试验的临床开发。


陈建

康柏医院 副院长


杭州康柏医院副院长,临床研究中心主任,博士副主任药师。长期从事临床药理及肿瘤药学的临床、科研和教学工作,尤其在 I 期/BE临床试验、II-IV期临床试验管理、肿瘤临床药学方面进行了深入的研究。近年主持国家自然科学基金2项,省厅级课题等5项,已经发表研究论文30多篇,其中以第一作者/通讯作者发表SCI论文10篇,并获省级科学技术三等奖1项,在多个学术委员会有学术兼职。



报名方式

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联系方式

邮箱:shuming.zhang@tigermed.net


主办介绍

杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO),主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务,旨在为客户降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程,让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。


公司总部位于杭州,下设44 家子公司,在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾共设有97个服务网点。此外,也在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等9个国家和地区设立海外服务网点,拥有5000多人的国际化专业团队。泰格医药临床运营部为全球600多家客户成功开展了1500余项临床试验服务。泰格医药更因参与百余项国内创新药临床试验,而被业界誉为“创新型临床CRO”。


交通指引


上海虹桥机场

1.出租车:虹桥机场距会议酒店40公里,出租车耗时约50分钟,车费约130元。
2.公交:耗时约60分钟,地铁2号线(广兰路方向 T2航站楼站—张江高科站 5口出) 步行740米到博雅酒店。

上海站

1.出租车:上海站距会议酒店23公里,出租车耗时约40分钟,车费约78元。
2.公交:耗时约45分钟,地铁4号线(宜山路方向 上海火车站—世界大道站)→ 地铁2号线(广兰路方向  世纪大道站—张江高科站  5口出)步行740米到博雅酒店。

虹桥火车站

1.出租车:上海虹桥火车站距会议酒店41公里,出租车耗时约60分钟,车费约130元。
2.公交:耗时约58分钟,地铁2号线(广兰路方向 虹桥火车站—张江高科 5口出)步行740米到博雅酒店。

上海南站

1.出租车:上海南站距会议酒店21公里, 出租车耗时约36分钟,车费约70元。
2.公交:耗时约60分钟,地铁1号线(富锦路方向 上海南站—人民广场站)→ 地铁2号线(广兰路方向 人民广场站—张江高科站  5口出)走740米到博雅酒店。


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