以中国患者为主的既往未接受内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性中，Abemaciclib和非甾体类芳香酶抑制剂（NSAI）联用相比于NSAI单药治疗将疾病进展或死亡风险降低了51%。
以中国患者为主的既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性中，Abemaciclib 和氟维司群联用相比于氟维司群单药治疗将疾病进展或死亡风险降低了62%。
MONARCH plus是第一个、同时也是唯一的在以中国患者为主的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK 4和CDK 6抑制剂临床获益的3期研究。
Abemaciclib是第一个、同时也是目前唯一的在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性群体中获得具有显著统计学意义的无进展生存期延长的CDK 4和CDK 6抑制剂。
2019年10月30日，上海——礼来制药（纽约证交所：LLY）今日宣布MONARCH plus 3期研究的阳性期中分析结果。该研究在HR+/HER2-的局部复发或转移性乳腺癌女性患者评估了细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和CDK6抑制剂Abemaciclib 联合NSAI（在306名既往未接受转移性疾病治疗的绝经后女性患者中评估，队列A）或联合氟维司群（在157名既往内分泌治疗后进展的绝经后女性患者中评估，队列B）的疗效和安全性。这些数据已在2019欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上发布，证实了在以中国为主的激素受体阳性（HR+）人表皮生长因子受体阴性（HER2-）晚期女性乳腺癌患者中Abemaciclib联合NSAI或氟维司群相比于NSAI或氟维司群单药治疗显示具有统计学意义的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的显著改善。
“MONARCH plus研究中的显著结果证实了Abemaciclib联合NSAI或氟维司群治疗对内分泌疗法敏感的绝经后晚期乳腺癌女性患者的临床价值；队列B的PFS数据证实了Abemaciclib为患者带来的临床获益，我们期待在未来几个月里能够看到队列A的最终PFS数据，”MONARCH plus研究的主要研究者中国人民解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科江泽飞教授说道。“除了全球研究MONARCH 2 和 MONARCH 3的临床结果，MONARCH plus的数据为Abemaciclib在以中国患者为主的患者群体中显示的临床获益提供了额外的证据。”
MONARCH plus在预先计划的期中分析时达到了证明疗效的严格阈值。队列A证实Abemaciclib联合NSAI具有统计学及临床意义上PFS的显著改善（中位PFS未达到，安慰剂联合NSAI组中位PFS是14.73个月）（HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001）。队列B证实Abemaciclib加氟维司群相比于氟维司群单药治疗延长中位PFS 5.88个月且有显著临床意义（11.47个月 vs. 安慰剂加氟维司群组5.59个月；HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001）。两个队列中，预定义的亚组之间Abemaciclib获益总体上一致。
“礼来始终致力于为患者提供优效于当前标准治疗的药物，以改善更多癌症患者的生活，”礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“乳腺癌是中国女性最高发的癌症，也是引起癌症相关死亡的主要原因[i]。MONARCH plus的研究数据，在以中国患者为主的人群中证实了在现有的内分泌治疗的基础上联用Abemaciclib能为绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌女性带来显著临床获益。”
MONARCH plus研究中Abemaciclib联合NSAI或氟维司群耐受性良好。两个队列中最常见的任一级别的不良事件（AE）是中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血和血小板计数减少。
MONARCH plus期中分析显示达到主要终点即队列A患者无进展生存期得到具有统计学意义的显著延长，其研究结果将用来支持Abemaciclib向中国监管部门注册申请。
关于MONARCH plus
MONARCH plus是一项在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中进行的随机、双盲、3期临床研究。该研究评估了作为初始治疗时细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和CDK6抑制剂Abemaciclib联合芳香酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）相比于芳香酶抑制剂单药治疗的情况，以及内分泌治疗后进展时Abemaciclib联合氟维司群相比于氟维司群单药治疗的情况。
关于MONARCH系列临床研究项目
礼来公司正通过MONARCH系列临床研究项目对Abemaciclib开展综合评估。该项目包含以下临床研究：
MONARCH plus：评估Abemaciclib联合内分泌治疗的有效性和安全性的3期研究，用以支持Abemaciclib在中国的注册申请。Abemaciclib目前尚未获得中国上市批准。
monarchE：在包含中国患者的高危早期乳腺癌患者中评估Abemaciclib作为辅助治疗的有效性和安全性的全球3期研究。
monarcHER：在HR阳性HER2阳性晚期乳腺癌女性患者中评估Abemaciclib联合曲妥珠单抗（联合或不联合氟维司群）的全球2期研究。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如需了解更多关于礼来制药的信息，请登录 lilly.com和lilly.com/newsroom.
氟维司群（Faslodex®），MedImmune/阿斯利康。本研究用药之一氟维司群由阿斯利康旗下的MedImmune 公司提供。
[i] Chen, et. al. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66:115-132.