新版《药品管理法》来了，医疗机构将面临的新形势

    新药法九十八条把原来按假药论处的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”情形从假药、劣药条款中移出。未经批准进口的药品从大众的理解中包括国外已上市和国内未上市两种情形。特别是国外已上市药品发生了陆勇案、山东聊城案等一系列引发舆论的热点，为了回应社会大众对这类药品的关切，避免继续出现真的假药、假的真药的争论和大众对假药认识的误差，做了上述修改。假药、劣药主要是集中于品质有问题的药，未批准等行为违规从里面移出。我国药品上市实行行政许可制度，未经批准进口的药品仍违反国家的药品管理秩序，属于行为违规的情形，仍然需要承担相应的法律责任。

根据以往案例显示，医疗机构存未经批准进口药品后再院内加价销售的情形，既包括国外已上市的药品，也包括国外未上市的药品。新药法里规定未经批准进口的药品行政责任与非法生产、销售假药几乎一致。新药法第一百一十六条、一百一十八条规定了生产、销售假药的行政责任，第一百二十四条规定了未取得药品批准证明文件进口药品的法律责任。两者的行政责任几乎是一致的。（详见下表）

行政处罚力度比原条款重。一是处罚金额加重。从原来并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，到新药法并处违法的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。根据违法情节罚金从十万起直至货值金额的三十倍。二是处罚到人范围加宽、力度加大、类型加多。处罚范围从原来其直接负责的主管人员和其他直接责任人员加宽到新药法扩大至法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人。处罚力度从禁止从业从十年内不得从事药品生产、经营活动，加重到新药法十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。增设了没收、罚款和拘留的类型，规定没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。对少量、境外已合法上市的情形认定仍然需要进一步明确和完善。

生产、销售假药的相关法律责任条款

未取得药品批准证明文件进口药品的法律责任

第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一） 未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

     把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，该情形不按照刑法一百四十一条生产、销售假药罪入刑。但并不意味着这样的情形不承担刑事责任。可预见到可能的几种处理包括：保持现有刑法条款不动，按照犯罪情节以非法经营罪、走私罪等相关罪名论处；或者修改《刑法》相关条款，规范新的情形。但总的来说，这类情形并不能完全免除刑事责任。

未经批准进口的药品也存在良莠不齐，如果这类药品存在新药法第九十八条规定的假药、劣药情形，仍然可以按照假药、劣药进行处罚。容易被认定为假药的情形包括后三种情形。就医疗机构而言，首先需要辨别此药品是否是非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，目前仍然存在制假、造假、以假乱真的情形，医疗机构避免好心办坏事。第二种是药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，这与我们日常说的超范围用药存在着差异，规范的情形主要是指药品上标明的内容，比较容易出现问题的地方包括中文比外文标明范围广；外文内外不一致等情形。医生用药存在口碑相传的情况，容易出现上述错误。容易被认定为劣药的情形包括被污染的、超过有效期等。部分条款的详细含义有待配套法规、规章予以完善。

药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

新药法规定，药品使用单位使用未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，按照，按照未取得药品批准证明文件生产、进口药品进行处罚，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

现实中，除医疗机构外，医生还存在开具医嘱指示患者购买某种药品；个人根据医生授意（非明确医嘱）购买或携带入境少量个人自用药品；医生携带药品平价出售给患者使用等情形。这类情形需要进一步明确。

     2017年12月当时的食品药品监管总局《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，后一直未出正式意见。新药法第二十三条规定：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。这奠定了拓展性同情使用临床试验用药物制度的基础，相信细则也会尽快出台。

     原药法第三十九条第二款和《药品管理法实施条例》第三十六条规定了临床急需少量进口医疗机构应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。依据该条款走通的例子屈指可数。新药法规定医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。审批权部分下放给省级政府，一方面是回应海南的试点，另一方面也是各地真实用药的需求。目前上海等地在开展相应试点，期待获批的省级政府名单尽快出台。

大量用药最根本的解决办法还是使用合法在国内审批上市的药品。自审评审批制度改革以来，也出台了不少新的制度，这次在新药法中以法条的形式进行固定，如附条件审批、创新程序。

上海市联合律师事务所

魏俊璟律师