近日，在上海黄浦江边的游船上，我们再次迎来了合全药业创新药生态圈沙龙第三期活动。100多位创新药生态圈的意见领袖、企业带头人共同把脉行业动态，探讨如何开启创新药上市申报（New Drug Application， “NDA”）之路。活动现场嘉宾们各抒己见，分享了多年来各自的实战经验与洞见。干货十足的分享也让现场来宾颇感受益匪浅。
活动现场
合全药业首席执行官陈民章博士致开场辞
嘉宾演讲环节
CMC一体化的开发策略对新药NDA至关重要
Valdas Jurkauskas
Akebia Therapeutics 副总裁
Valdas Jurkauskas博士多年来专注于CMC（化学，生产和控制）战略研究以及建立全球药品生产供应链，在他的职业生涯当中曾经多次成功地把产品从早期研发推进到商业化阶段。在创新药的整个生命周期中，NDA申报是最关键、最具挑战的一环。在Dr. Jurkauskas的演讲中，他对美国FDA对于NDA申报的具体要求做了详尽的解析，并对创新药公司如何建立快速、高效和高质量的研发生产体系给予了具体的建议。通过分享NDA申报当中的CMC具体时间表，他认为对创新药公司来说最好的解决方案是使用一个高质量、一体化的包括原料药，制剂和分析的CMC平台。
Dr. Jurkauskas 分享了一个具体的案例：在NDA申报当中制剂的注册批稳定性数据是决速步。一个后期项目，起初有3个CDMO公司分别做原料药起始物料(starting material)、原料药(API)注册批和制剂注册批的生产，一共耗时9个季度才能开始制剂的注册批稳定性研究。但是利用合全的一体化CMC平台，同样的项目从起始物料到原料药到制剂只花了6个季度就启动了制剂注册批的稳定性研究，这样一来整整省出了3个季度的时间。
最后，Dr. Jurkauskas还阐述了如何与CDMO伙伴一起来克服FDA对生产过程中GMP起始物料的质疑和挑战。
新药研发的GDP
（Good Development Practice）
张彦涛
泰励生物科技首席执行官
张彦涛博士曾在礼来制药从事新药研发的管理工作多年，曾任礼来分子发展部首席科学家，领导多个项目的开发，对肿瘤、免疫、代谢及神经系统等治疗领域有非常深入的理解和洞见。本次演讲中，张彦涛博士对如今监管改革，贸易紧张局势，市场和研发活动全球化以及药企与CMDO之间的合作关系进行了深度剖析，并探讨QbD （Quality by Design）在原料药工艺开发中的核心作用以及如何构成良好的开发实践。
他分享了近年来FDA检查报告中对违规行为最常见的举列。其中， “涉及质检部门的步骤没有书面记录或没有照办”几年来一直名列榜首。而NDA申报因为CMC问题而被拒绝或推迟批准的占20%之多。最后张彦涛博士阐述了到底如何利用QbD 理念来提高原料药的研发效率和工艺，以及如何在研发生产中控制风险。
如何应对制剂产品后期放大和技术转移的挑战
张世英
迪哲医药CMC副总裁
张世英博士2019年1月加入迪哲之前，在美国药企（BMS）和中国创新药企（和记黄埔医药）有超过17年的CMC领域工作经验。在此期间，他参与和领导过40多个NCE创新药的研发或生产，其中6个获得了FDA NDA批准，1个获得了NMPA NDA批准。
此次演讲中，张博士强调，”当一个创新药通过了剂量探索和概念验证阶段，准备新药上市申请和商业化将会是CMC团队面临的最紧迫任务。关键步骤包括原料药和制剂工艺的锁定，稳定性研究和验证批次生产以及最终规格的确定。在后期研发阶段，需要管理好工艺放大，技术转移和其他可能的变化。一个好的管理后期项目的策略需要清晰的目标产品概述，同时要和监管团队紧密合作。”演讲中，张博士分享了他领导和参与的几个中美转移及落地生产的上市项目实例。
新药品管理法对MAH的影响以及MAH受托经验分享
郝玫
合全药业质量保证副总裁
郝玫女士拥有30多年药企质量管理经验，带领合全团队顺利通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA，日本PMDA药监机构的多次现场检查，支持了17款新药成功获批上市。郝玫此次的分享，正值新药品管理法在中国落地。MAH经过4年的试点终于尘埃落定，将药品研制和注册，以及药品上市持有人正式写入2019年8月新修订的《药品管理法》中。新修订的药品管理法，明确了药品持有人的责任，放宽了生产企业的受托限制，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了制度红利。
郝玫分享了新旧法规的区别，新法规对委托生产的影响，以及合全药业的受托报批检查经验。在郝玫分享的3个案例中，涵盖了合全如何帮助客户在中国MAH获批，延伸检查和日本批准以及在全球注册获批，使其产品在超过95个国家上市。最后郝玫再次阐述借助MAH新政，合全药业期待着能为更多研发企业和个人，更快地研发、生产和注册创新药，造福全球病患。
圆桌讨论环节
接下来的圆桌讨论环节，包括合全药业专家在内的多位行业带头人走上台前，就创新药中美NDA阶段的技术环节及业界普遍感兴趣的问题进行了深入讨论。议题包括在中国进行NDA申报注册批次与工艺验证批次是否可以合并？在美国、欧盟和中国药品的原料药及制剂工艺验证时间有何差别？Quality by Design做到何种程度才能满足中美双报的要求？如何在原料药及制剂Quality by Design研究过程中选择批量大小？如何建立稳定可靠的CMC供应链？在选择商业化生产合作伙伴时的考量因素有哪些？
半天的沙龙活动很快就告一段落，听众们意犹未尽，为嘉宾们的精彩观点不断鼓掌。在接下来的晚宴中，伴随着浦江徐徐的微风，来宾们在举杯交错中与新老朋友共话创新药的未来。
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我们期待全球的创新药行业同仁携手合作，在持续提升创新与发展能力的同时，不断加强合作，降低研发成本，一起加速为全球患者贡献更多、更好的新药！让我们期待下一次的聚会。
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