2019年11月6日，国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗（BAT1406，商品名：格乐立）的办理状态，变更为“审批完毕－待制证”。这不仅是国内获批的首个阿达木单抗仿制药，也是百奥泰首个获批上市的药物。
百奥泰阿达木单抗的上市申请于2018年8月27日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，用于治疗强直性脊柱炎，受理号为CXSS1800018，并于2018年11月被纳入优先审评。
作为国内第一款获批的阿达木单抗生物类似药，其适应症与原研药Humira在中国已获批的适应症相同，包括成年中重度活动性类风湿关节炎（RA）、成人重度活动性强直性脊柱炎（AS）、成人中重度慢性斑块状银屑病。也是继复宏汉霖利妥昔单抗之后，第2个按照2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》政策规定的“与原研药进行头对头临床对比”开发途径获批的生物类似药。
阿达木单抗原研药为艾伯维的Humira，2018年全球销售额高达199.36亿美元，连续7年蝉联全球处方药销售冠军，被誉为全球“药王”。
“药王”阿达木单抗的类似药，进击国内空白市场
TNF-α，肿瘤坏死因子，是一种在人体免疫应答过程中产生的具有导致炎症作用的细胞因子。TNF-α的过度表达会引起包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病等自身免疫疾病¹。许多临床试验证明，TNF-α在类风湿关节炎等自身免疫疾病患者的关节滑液中水平升高²。
进一步研究表明，阿达木单抗能够以高亲和性、高特异性结合人体内的TNF-α，有效抑制TNF-α的致炎活性，从而达到很好的疗效³。艾伯维的阿达木单抗（商品名：修美乐®）是全球首个抗TNF的人源化单抗，2002年获FDA批准上市，最初用于治疗类风湿性关节炎，继而又获批强直性脊柱炎和银屑病。
在国内，生物类似药的价格优势随着医保覆盖程度的增加和患者支付能力的提高被放大。2018年，修美乐在国内的中位中标价是7586元/支，价格高昂的同时还尚未进入国家医保局目录，导致使用该药的中国患者不足5000人，市场渗透率相当低。
根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药的市场规模将在2023年增至47亿人民币（占同年国内生物类似药市场规模的18%）；而2019年至2023年间的复合增长率将达到291.4%，呈爆发式增长。
艾伯维力保美国市场
Humira作为艾伯维的超级重磅“摇钱树”，2018年全球销售额高达205亿美元，其中美国市场占比超65%。因此，在国际市场由于生物仿制药竞争，Humira销售大幅下降的情况下，艾伯维一直在捍卫修美乐在美国的专营权。
2019年5月，艾伯维与勃林格殷格翰（BI）就Humira的专利诉讼达成和解。根据协议，艾伯维授予BI在美国与修美乐相关知识产权的非排他性权利，后者的阿达木单抗生物仿制药可在2023年7月1日登陆市场。BI将向艾伯维支付特许权使用费，艾伯维不需向BI支付任何形式的款项。
在此之前，艾伯维已先后与8家制药公司达成和解协议，分别为：安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences。根据协议条款，这些公司的阿达木单抗生物仿制药可在2023年的不同时间登陆美国。
据EvaluatePharma预测，由于生物仿制药的竞争，默沙东免疫肿瘤学药物Keytruda将在2023年成为最畅销药物。近日全球知名市场调研机构GlobalData发布了《2025年全球最畅销药物TOP10》榜单，2025年修美乐将跌至榜单第6位。
百奥泰：第2家业绩还处于亏损的科创板医药公司
百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，2019年7月申请在科创板上市。
在BAT1406获批上市之前，尚未有处于上市销售状态的产品，除了BAT1406之外，招股书显示百奥泰还有20个主要在研产品，其中4个处于临床3期研究阶段，1个处于临床2期，4 个处于临床1期临床研究阶段，另有多个创新抗体在研药物处于临床前的研究阶段。
招股书还公开了BAT1406临床3期的试验结果，表明BAT1406对多种风湿疾病疗效与修美乐高度相似，有临床数据支撑。
目前百奥泰仍处于亏损状态。今年7月，百奥泰符合并适用科创板上市审核规则的第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准而申请上市。
按笔者统计，百奥泰是“不盈利不上市”历史终结之后，继泽璟制药上市后的第2家选择标准五的科创板医药公司，也是继泽璟制药的第2家业绩尚处于亏损的科创板医药公司。
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