会议亮点
聚焦2019药法及国内外最新法规变化
企业质量管理实例讲解
面向国际化的法规趋势
国内外一流企业专家+药监老师现场指导
根据最新国内外法规，邀请国内顶级专家开展“2020‘面向药法新时代’质量管理高层论坛”，2天的全明星专家。
面对国内所有药企质量经理、质量总监、质量副总，针对国内企业质量管理人员，定制化、专业性、全方位满足各项需求。
会务费：800元/人
包含论坛全部议题、资料、
会议期间自助午餐
会议6大亮点内容
1
企业如何面对新法规挑战
2
新时代的质量体系
3
验证确认要求变化
4
飞检认证的趋势
5
专家工作会
6
验证确认要求变化
拟邀请专家
张文周
国家药品监督管理局原副局长
李老师
国家资深检查员
孟晓峰
人福美国Epic Pharma CEO博士
衣鸣
澳斯康生物 总经理
范文成
以岭药业质量总监
胡昌勤
原中检院首席专家
张洁萍
北京药检所
俞玉强
长风药业质量总监
雒家良
IMAX公司 CEO
安永宏
人福药业质量与法规总监
孟丽
中国生物技术股份有限公司质量管理部
杨明媚
常州四药
其他专家邀请中……
大会议程 Day-1
板块一：企业将面对的新法规挑战
1
国内外法规变革
8:00-8:20
协会领导致开幕词
8:20-10:40
2019年我国质量管理法规变化总述
·近年来药品监管改革时间轴及四个最严要求
·2019新药法要点解读及实施
·4+7对药企的影响
中国药典2020版更新要点解读
面向国际化的质量管理
·2019年国际（FDA, EMA, WHO, ISPE, ISO）新发布法规、指南、标准总述解读
·FDA及欧盟法律法规指南架构体系及变革
加入ICH及系列指南转化落地
10:40-11:00 茶歇 参观展位
2
企业迎接挑战
11:00-12:00
2020 企业应该如何应对新变化
·从国内国际法规环境谈质量体系的变化
·审评审批、认证方式的变化，带来的好处及挑战
·企业违法成本解读
12:00-13:00 自助午餐
板块二：质量体系
1
质量体系变革
13:00-15:00
新药法带来的企业质量体系变化
·企业的质量体系需要如何变更
·如何建立适应新时代法规的药品追溯
·年度报告制度如何建立，如何向NMPA提交
药品安全信用档案
2
上市许可持有人制度
15:00-17:00
MAH在中国下一阶段的开展
·新法带来的MAH制度的变化以及未来的实施，
·委托生产条款及监管要点
大会议程 Day-2
板块一：验证确认
1
验证确认新趋势
9:00-10:40
ISPE新的确认及验证要求
·ISPE 《调试和确认》第二版带来的变化
·如何将质量风险管理应用于C&Q
·国内外常见调试与确认缺陷及问题分析
10:40-11:00 茶歇 参观展位
2
工艺清洁验证
11:00-12:00
工艺验证的生命管理
·FDA对工艺验证的最新要求
·持续工艺确认如何开展
·工艺验证中使用的统计工具及案例
·清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择
12:00-13:00 自助午餐
板块二：认证趋势
1
符合要求性
13:00-14
药企如何布局适合监管要求的软硬件设施及系统
2
未来监管重点
14:00-16:00
未来企业面临的监管重点
3
实验室管理
16:00-17:00
实验室最新检查趋势及重点
期 / 待/ 莅/ 临
“2020面向新时代”第二届质量管理高层论坛暨医药化工专委会年会（北京站）
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