各会员单位、医药相关企事业单位：
为贯彻习近平总书记有关健康中国的指示和国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动药品优质优价政策实施，破解药品招标困境，在国家有关项目支持下，全国工商联医药业商会和中国中医科学院中药研究所中药优质评价研究室决定开展第二批全国优质中成药评价活动。本次评价的品种为：复方丹参片（丸、胶囊、颗粒、滴丸）、健胃消食片和藿香正气水（口服液、胶囊、滴丸）3个品种。
2018年10月全国工商联医药业商会和中国中医科学院中药研究所中药优质评价研究室共同发起了第一批优质中成药产品评价。经专家论证和评审，共评出全国首批中成药产品金奖5个、银奖6个，在2019年6月4日举办的2018年全国医药行业最具影响力榜单发布会上揭晓，其后通过各种媒体进行了广泛的宣传，取得了良好的效果。
本次优质中成药评价活动依例遵循自愿、公开、透明评审原则。有意参加本次全国优质中成药评选的企业采用自愿的方式报名，并按照要求提供相关材料和样品。本次评选结果将在2019年全国医药行业最具影响力榜单发布会公布。
有关事宜如下：
一、申报时间
活动报名截止时间2019年12月15日，纸质版资料和样品报送截止时间2019年12月30日。
二、申报方式
按照附件1要求，在规定时间内提供有关申报资料（封面加盖公章）和样品；请填写第二批全国优质中成药评价活动报名信息表（附件2），附件2和申报资料以电子版形式发送至商会邮箱（同时抄送至指定邮箱），附件2寄至全国工商联医药业商会，样品和申报资料寄至中药优质评价研究室。
三、荣誉及相关待遇
1．优质产品免费颁发奖牌和证书；
2．商会杂志免费为优质产品进行一期宣传；
3．以全国工商联医药业商会和中国中医科学院中药研究所优质中药评价研究室的名义向国家医疗保障局等国家有关部门推荐优质中成药产品及其质量报告；
4．相关研究结果将在行业媒体、专业杂志上发表，并进行全国性优质产品的推介。
四、申报费用
1．每个确定参评单一剂型的品种收取注册费1500元/批次（会员企业1000元/批次），在资料申报后一周内，将款打入商会指定账户。
2．评价结果产品入围前10名的企业，商会将组织有关专家进行现场考察，企业需承担专家的差旅费。
五、汇款信息
户 名：北京泉连汇商医药科技咨询有限公司
账 号：0200 2511 0920 0014 322
开户行：中国工商银行马连洼支行
备 注：
1.汇款后请将汇款凭证传真至医药业商会
2.发票内容：可开会议费、咨询费，发票开专票、普票，以上请在相应处划√。
六、联系方式
全国工商联医药业商会
刘玉珍：13520490962 指定邮箱：liuyuzhen506@163.com
电 话：010-65120726-805 传真：010-65120726-808
商会邮箱：cmp20102@vip126.com
样品和申报资料寄：北京市东城区东直门内南小街16号中国中医研究院中药优质评价研究室赵女士（Tel: 13718379931）
附件1：
优质中成药评价证明材料清单
项目
分项
细化
情况说明
原料
选材
药材来源
（近2年所用药材）
药材的来源及产地
提供药材来源说明，来自于固定基地等支撑证明材料
基原鉴定方法
采用DNA条形码鉴定等非传统鉴定方法的需提供证明材料
饮片质量
（近2年所用饮片）
炮制方法及加工基地
说明炮制方法，若企业自行加工的需提供证明材料
质量一致性控制方法
饮片质量一致性控制的方法及数据证明材料
规格等级
使用非统货的需提供证明材料
存储条件
优于常规的存储方式证明材料
生产
过程
生产规范
生产规范文件
提供近2年6个批次生产过程关键环节的生产记录复印件
技术工艺
自动化程度
提供实际生产线布局图以及生产自动化说明及现场照片等
工艺先进性
是否采用新的生产工艺并提供新生产工艺的优势的证明材料
监控体系
监控程度
是否实现过程控制，并提供监控环节、方法和流程照片
质量传递
规律清晰
并提供生产过程质量传递规律数据等证明材料
质量
控制
质量标准
内控标准
提供高于国标的企业内控标准
指纹/特征图谱
建立原料、中间体和成品的指纹/特征图谱？实际使用情况？
制剂稳定
稳定性评价相关数据
（提供近3年《质量回顾分析报告》或《产品持续工艺确认报告》）
质量一致性
一致性控制方法
是否建立产品一致性
评价方法？如有，请提供
批内一致性
是否进行过批内一致性评价？如有，提供相关数据
批间一致性
是否进行过批间一致性评价？如有，提供相关数据
上市后应用研究
安全性
安全性研究
安全性评价报告？药品不良反应发生率是多少？毒性成分是否明确？毒性成分限量指标？如提供不良反应监测相关数据
有效性
有效性研究
是否开展过有效性评价并发表相关论文？
科技体现
成果获奖
获得过与质量相关的省部级以上奖励证明
文章与专利
与该产品相关的著作、文章发表及专利申请情况（申报单位必须有署名）
品牌建设
市场占有率等信息
提供相关证明等
附加
加减分项
创新性
是原研厂家还改良品种？
如是，需提供证明材料
国际化进程
国际注册、出口等相关证明
抽查反馈
近2年内是否存在国家质量抽查不合格情况？有多少次？
样品
提供近2年（2017年7月~2019年7月）非连续时间生产的5批次样品及检测报告复印件，每批3个最小包装。
备注：
1.涉及品种质量需参选企业提供能够覆盖有效期非连续时间生产的2年内5批次样品原料药材鉴定记录、生产过程记录、样品（每批3个最小包装盒）及检测报告等相关材料供评选方抽检和复核。
2.参评企业需提供所申报产品的近3年《质量回顾分析报告》或《持续工艺确认报告》。
3.申报资料请按附件1材料清单顺序整理成册，报送资料应含“报名信息表+附件1材料清单+证明材料”。