来势汹汹！第4款国产PD-1抗体药物获批在即

今日（11月13日），新浪医药获悉，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束其PD-1“替雷利珠单抗”注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。

这意味着“替雷利珠单抗”获批已进入实质阶段。此前，君实生物“特瑞普利单抗”、信达生物“信迪利单抗”、恒瑞医药“卡瑞利珠单抗”先后获批上市，以及两款进口产品，即百时美施贵宝“纳武利尤单抗”（O药）、默沙东“帕博利珠单抗”（K药）已走在前列，分别拿下多个适应症，详见下表。

表1 中国批准上市5款PD-1抗体与百济“替雷利珠单抗”

作为第6款在国内即将获批上市的PD-1抗体，“替雷利珠单抗”虽不占据先发优势，但相较其他国产同类产品更具创新性，临床表现上更胜一筹。

数据显示，“替雷利珠单抗”在NCT3209973研究中的客观缓解率高达85.7%，其中完全缓解率61.40%，9个月时的缓解持续率高达84%，远高于“纳武利尤单抗”和“帕博利珠单抗”的临床表现，目前有可能是全球better或best的PD-1单抗。

11月1日，百济神州高管集体接受国内媒体采访时，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示，对于PD-1来说，不是马拉松而是百米赛，产品能不能成功，取决于是不是有差异化和特色。“替雷利珠单抗”免疫激活作用更强，在霍奇金淋巴瘤上，O药和K药的治愈率只有20%，“替雷利珠单抗”则高达60%。

据悉，“替雷利珠单抗”还已在国内提交了用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的适应症申请，预计将于2020年获得上市批准。

此外，百济神州高级副总裁，全球研究、临床运营及生物统计暨亚太临床开发负责人汪来表示，“替雷利珠单抗”目前有15项注册临床实验，其中11项是III期临床实验，包括一项针对二线或三线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床研究、一项针对一线肝细胞癌（HCC）患者的3期临床研究、一项针对二线食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的3期临床研究、一项针对一线胃癌（GC）患者的3期临床研究、一项针对一线食道鳞状细胞癌（ESCC）患者的3期临床研究等。

图片来自百济神州财报

按弗若斯特沙利文的估算，2015年中国430万肿瘤发病患者中，有近300万属于十大PD1/PDL1应答肿瘤。据其预测，2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，其中中国可以达到131亿美元。

对于PD-1单抗厂家来说，疗效显著、适应场景丰富将是制胜的关键。目前，“帕博利珠单抗”与“纳武利尤单抗”在国内获批已有一年多，已双双收获两个适应症，值得一提的是，“帕博利珠单抗”已即将迎来第三个适应症：单独用于所有PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。

2019年上半年业绩显示，默沙东全球销售收入225.75亿美元，核心产品之一的“帕博利珠单抗”营收达到49.03亿美元；2019年Q2期内，百时美施贵宝于营收62.7亿美元，“纳武利尤单抗”的销售额增长12%至18.2亿美元。