好消息传来，“药品专利补偿制度”有望落地

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9月2日，国家知识产权局局长申长雨在杭州举行的第十届中国知识产权年会上表示，将加快推进专利法的修改，建立侵权惩罚性赔偿制度和药品专利保护期补偿制度。

　　近年来，我国知识产权事业发展驶入快车道，知识产权创造质量、保护效果、运用效益和国际影响力不断提升：专利、商标年申请量稳居世界前列；知识产权保护社会满意度由2012年的63.69分提高到2018年的76.88分；在世界知识产权组织发布的《2019全球创新指数报告》中，中国排名第14位，位居中等收入经济体榜首。

　　药品作为商品，其实也具有知识产权属性，但由于药品行业特有的临床实验研究、上市行政审批等程序较为复杂，导致其核心专利很难达到真正的保护时间；再加上高额的研发成本压力，会大大影响创新药的开发。基于此，国外已经使用专利补偿制度。例如美国于1984年Hatch-Waxman法案率先建立专利期补偿制度。随后，日本、欧盟、澳大利亚、以色列、韩国、俄罗斯和中国台湾等均建立专利期补偿制度，制度的设计各有差别，鼓励创新药研发的侧重点和效果也各有不同。目前，我国还尚未实施。

　　9月2日，国家知识产权局局长申长雨在杭州举行的第十届中国知识产权年会上表示，我国将继续坚定不移实施严格的知识产权保护制度，持续营造良好的创新环境和营商环境。同时，加快推进专利法的修改，建立侵权惩罚性赔偿制度和药品专利保护期补偿制度。有业内人士表示，这或许代表着与药品专利保护期相关的政策已经在计划的路上了。

　　其实，近几年国内关于建立药品专利保护期的信号一直都有出现。早在2017年5月12日，国家食品药品监督管理局(CFDA就)发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“《2017年5月12日征求意见稿》”)，提出了建立药品专利链接制度的构想，包括《中国上市药品目录集》(对应“橙皮书”)和专利挑战制度。2018年4月12日，在国务院常务会议中，又再次重申了“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予长达5年的专利保护期限补偿”这一措施。

　　有知名人士曾认为：“专利制度是给天才之火浇上利益之油。”那药品专利期为什么要予以补偿呢？这是因为，药品是一种特殊商品，药品的核心专利多在药品研发的早期或中期阶段提出申请并获得授权，专利期一般为20年，而创新药研发一般需要10年左右时间，在药物研究和审评审批过程中，有效专利期有一定的占用，有研究表明：药品上市时专利期平均剩余仅为6-9年。药品专利补偿制度，就是为了鼓励制药行业创新药研发积极性，通过给予适当的专利期补偿使企业药品研发投入回报预期扩大化，从而促进创新药研发的持续投入，抵抗威胁人类健康疾病的威胁。

　　药品专利期补偿制度其实是一个鼓励创新的制度，从单个药品来看，会延迟原研药的仿制药进入市场，但其鼓励创新，可以吸引创新药尽快在我国上市的作用十分明显。另外，大多数人理解国内的创新药还停留在me-too阶段，当然这的确还是主流，但更多潜在的me-better正在形成，中国创新药已开始得到媒体的青睐。如果专利补偿制度能够落地，也可以大大提高我国作为创新药上市首选地点的吸引力，促进国内企业创新药研发，满足我国广大人民群众尚未满足的治疗需求，造福群众。

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文章来源：制药网

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