【中信证券医药田加强团队】医疗健康产业2020年投资策略——登高望远，后带量采购时代

    带量采购是近几年对医药行业影响最深的政策之一，首批“4+7”城市带量采购执行顺利，参与的地区也从11个城市扩围到了全国25个地区。目前，第二批带量采购可供选择品种已较为充足，纳入品种数量可能会更多，是否会纳入更多注射剂值得关注。总的来说，药品行业的竞争要素被重新定义，未来竞争核心将来自于研发（研发管线的厚度和上市速度）及成本控制（对于上游原料药的掌控能力、生产经营效率的高低）两个方面，销售能力将被逐步弱化，而向创新药领域进军将成为仿制药企业转型的重要路径。

4+7带量采购执行顺利，相关品种销售量增速有望进一步加快

    首批“4+7”城市带量采购执行顺利，部分地区已经超额完成采购量。2018年12月，首批“4+7”城市带量采购中标的25个品种诞生，价格平均降幅为52%，最高达到96%。2019年一季度末各地陆续开始执行，根据国家医保局统计，截至5月31日，11个试点城市对25个中选品种的采购总量达8.53亿片（支），金额达11.51亿，已完成约定采购总量的53.18%，其中部分城市如西安、沈阳等已经超额完成采购量。

    从首批25个品种全国样本医院销售额的情况来看，这些品种2019Q2销售额增速较2019Q1普遍出现了显著下降，主要由于价格下降较多所致，估计这一现象在4+7城市预计会更加明显，这也从一方面反映出带量采购的执行效率之高。上市公司层面，带量采购对相关企业业绩的冲击也已经从一二季度开始有所体现。

    相关品种销售量增速有望进一步加快。值得注意的是，多个品种的销售量出现了加速增长的趋势，如恩替卡韦、厄贝沙坦等，估计主要由于产品价格下降带来的渗透率提升。考虑到渗透率的提升速度相对缓慢，较价格的下降可能存在一定滞后性，且多个品种由于产能紧张对发货量造成了一定影响，我们预计这些品种后续的销售量增速有望进一步加快，将一定程度弥补价格下降对业绩造成的负面影响。

带量采购开启全国扩围，有望于2020年上半年开始执行

    全国扩围中选结果公布，有望于2020年上半年开始执行。在“4+7”带量采购顺利执行的基础上，国家医保局于今年9月开展跨区域联盟药品集中带量采购，除了此前的“4+7”城市，此次联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、宁夏、新疆等25个地区。从9月30日公布的中选结果来看，价格方面，与2018年最低采购价相比，价格在去年“4+7”基础上继续大幅下降。中选价平均降幅59%左右，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%左右。我们预计联盟地区的集采将于2020年上半年开始执行，由于涉及区域更广、约定采购量更多，相关品种的市场规模和格局预计将迎来更大变化。

    产品降幅总体取决于竞争格局，品种的市场格局面临重新洗牌。从中标结果来看，主要呈现以下几个特点：

降价幅度主要取决于竞争厂家数量。具体来说竞争厂家是否大于三家是决定降价幅度的关键因素，竞争厂家小于等于3家的企业总体降价幅度较为温和，而竞争厂家较多的品种降价幅度总体较大，其中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、恩替卡韦、奥氮平、利培酮等均出现了较4+7中标价70%以上的降幅；

品种的市场格局面临重新洗牌。多个此前市占率较高或在4+7带量采购中中标的企业此次失标，如瑞舒伐他汀、恩替卡韦、氯吡格雷、氨氯地平、阿托伐他汀、蒙脱石口服散剂等，市场格局面临重新洗牌；

外资药企降价幅度超预期。中标的企业不仅有山德士等国际仿制药公司，还有赛诺菲、默沙东等原研药企业，进一步增加了竞争的激烈程度。

第二批带量采购可供选择品种已较为充足，纳入品种数量可能更多

    从通过一致性评价品种的情况来看，第二批带量采购可供选择的品种已较为充足。根据咸达数据，截至10月13日，共有382个品种通过了一致性评价（部分通过新3/4类申报或出口转报的品种可能未被纳入），不考虑第一批带量采购中标的25个品种，共有43个品种有2家或2家以上企业通过一致性评价，62个品种有1家企业通过一致性评价。若第一批全国扩围执行情况顺利，我们判断竞价机制和试点范围将延续到第二批带量采购中，即有望延用多家中标的竞价机制，试点范围有望将直接面向全国。

    我们根据第一批纳入的25个品种做合理推测，判断市场规模和通过一致性评价厂家的数量是两个主要考量因素。我们分别梳理了1）通过一致性评价厂家≥2；2）通过一致性评价厂家=1，但2018年样本医院销售额大于1亿的品种。

从品类上来，有望纳入第二批带量采购的品种主要集中在抗感染的抗菌药、心血管系统的降压药、消化道和新陈代谢的糖尿病用药和抗肿瘤用药等领域；

 共有21个品种通过一致性评价的厂商数量≥2，且2018年样本医院销售额大于1亿元，预计纳入第二批带量采购的概率相对较大。且这些品种的市场份额基本以进口产品为主，通过一致性评价的厂家此前市场份额较小，若这些纳入带量采购，预计市场格局将会发生较大变化。

注射剂一致性评价再次征求意见，静待正式稿落地

    注射剂一致性评价再次征求意见，静待正式稿落地。今年10月15日，国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》意见，化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展。这是时隔近两年后（上一次是2017年12月）关于注射剂一致性评价再次征求意见，也是NMPA成立后首次对注射剂一致性评价征求意见，正式稿文件也有望不久后出台。

    注射剂一致性评价政策影响范围更大。根据样本医院统计，注射剂占医院用药的比重超过60%，预计注射剂一致性评价较口服制剂的一致性评价的影响范围更大、持续时间更久。根据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额达6151.57亿元。目前注射剂一致性评价申请的企业较多，但基本没有获批，一旦审批的标准明确，预计将有较多品种通过注射剂一致性评价。带量采购的选择范围将大幅增加，相关品种的竞争格局预计将得到大幅改变。

    包材选择标准进一步明确。2017年底的征求意见稿表述为“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”，但对于企业来说，如何理解“不建议”有一定争议，且在何种情况下使用中硼硅玻璃瓶并不明确。而今年10月的征求意见稿首次明确“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂”，即原研药若用中硼硅玻璃瓶，仿制药也需要使用同样质量标准的中硼硅玻璃瓶，且“不建议”的表述变成了“不得”，态度更加明确。考虑到国内大量的仿制药注射剂使用低于原研药质量标准的药用玻璃瓶，未来中硼硅玻璃瓶（一类瓶）的升级空间巨大。

带量采购的影响已有充分预期，药品行业竞争要素被重新定义

    带量采购的影响已经有充分预期，对板块的冲击有望逐步减弱。去年12月首批带量采购结果公布后，医药板块整体出现了较大幅度的下跌，多只股票出现了约25%的跌幅，但今年带量采购全国扩围结果公布后，医药板块受到冲击的时间和程度都较去年显著缩短和减小。虽然中长期看仿制药行业利润回归到合理水平的趋势不会改变，但市场对带量采购带来的降价风险已有充分预期，后续对于板块的冲击有望逐步减弱。

    药品行业竞争要素被重新定义，建议关注药企的研发和成本控制能力。我们认为随着越来越多的品种被纳入带量采购，未来仿制药企业的竞争核心将来自于研发（研发管线的厚度和上市速度）及成本控制（对于上游原料药的掌控能力、生产经营效率的高低）两个方面，销售能力将被逐步弱化，销售费用预计会大幅降低。同时，考虑到部分患者的差异化药品需求（如进口药等），院外市场有望成为医药企业下一步竞逐的重心，零售药房渠道价值有所提升。

    向创新药领域进军将成为仿制药企业转型的重要路径。带量采购节省下来的医保资金为创新药提供了较为充分的支付空间。目前进行的医保拟谈判品种达到了128个，较2018年显著增加，向创新药领域进军将成为仿制药企业转型的重要路径，但从技术和资金角度考虑，预计仅龙头企业能成功实现转型。

    近几年，我国创新药行业政策环境显著优化，药企研发的积极性明显提高，行业整体研发投入维持快速增长，其中一线药企与其他企业的研发投入差距不断拉大。从临床结果来看，部分国产药品临床结果比肩进口产品，在ASCO、ESMO等国际会议上可以听到越来越多的中国声音，中国创新力量正逐步崛起。同时，医保谈判机制大幅提高了创新药的可及性，创新药放量速度显著加快，国内药品结构中创新药占比有望快速提升，未来5年国内市场有望孕育出多个年销售额10亿美金级别上的重磅炸弹药物。

创新药行业政策环境显著优化，药企研发的积极性明显提高

    创新药行业政策环境显著优化。近几年，我国创新药行业频频迎来政策利好，国务院、NMPA（及前CFDA）等出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等多个政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境显著优化。

    受益于政策鼓励，药企研发的积极性明显提高。从创新药的注册申请情况看，2013-2018年CDE收到的化药创新药注册申请数量逐年增加，尤其是在2017年开始有了明显提升。2017年化药创新药注册申请数较2016年大幅增加65.56%，而2018年则在此基础上继续提升。

行业整体研发投入维持快速增长，龙头与其他企业差距逐渐拉开

    行业整体研发投入维持快速增长。根据Wind数据，2019H1，中信A/H医药上市公司合计研发投入295亿元。我们使用各个报告期研发支出前100企业（简称top100）作为样本分析研发投入的趋势，2019H1 top100合计研发支出249亿元，占全部上市药企的84%，其2016、2017、2018、2019H1年研发支出增速分别达到26%/28%/53%/19%（2018年增速较快的部分原因为biotech企业的陆续上市），可以看到在鼓励创新政策的支持下近年医药行业研发积极性不断提升。此外研发支出占收入比也持续提升，2019H1 top100研发支出占比达到7.0%，较2018H1提升0.6 PCT。

    一线药企与其他企业的研发投入差距不断拉大。上市药企中（A股、H股）2019H1 研发投入金额超5亿元的企业数量已达10家，2017H1和2018H则仅有8家，其中百济、中国生物制药、恒瑞医药和复星医药2019H1研发投入分别达到27.99亿、16.26亿、14.84亿、13.51亿元，远超其他药企。2019H1 top1-5、top 6-10、top 11-20、top 21-30企业平均研发投入较2018H1同比提升39%、24%、11%、10%，头部企业的研发投入规模较其他企业的差距进一步拉大，其中恒瑞医药研发投入占收入比重达到15%，已经达到国际一线药企的水平。且一线药企研发投入的方向逐步从仿制药走向创新药，如恒瑞医药、中国生物制药等研发投入一半以上都投向了创新药，复星医药的研发投入也在biosimilar之外，逐步将资源向生物创新型单抗、小分子创新药等倾斜。

中国创新力量正逐步崛起，部分品种临床结果比肩进口产品

ASCO：中国创新力量正逐步崛起。今年6月在芝加哥举办的2019美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，众多企业披露了其癌症疗法的最新进展，总体来看今年ASCO会议的主角依然是免疫治疗。同时，近几年来自中国药企的会议摘要数量逐年增加，相较于2018年的500余篇，2019年与中国有关的ASCO会议摘要数量已经达到638篇，仅次于美国，中国药企正成为国际创新药领域愈发重要的力量。且从披露的临床结果来看，国产PD-1在更多适应症上面体现了和进口产品相似的应答率数据，小分子创新药、双抗、CAR-T等领域也有较为振奋的数据披露。

作为国内创新药企的标杆，恒瑞医药在今年的ASCO会议中进行了20余场汇报，包括卡瑞利主单抗、吡咯替尼、阿帕替尼等。

其中吡咯替尼联合卡培他滨治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究入选了ASCO大会口头报道。从目前公布的数据来看，吡咯替尼组、对照组的PFS为11.1个月、4.1个月，ORR为68.6%、16.0%，进一步巩固了吡咯替尼在晚期乳腺癌患者中的治疗地位。

卡瑞利珠单抗显示了优异的治疗效果，尤其是联合阿帕替尼后应答率大幅提升，在三阴乳腺癌患者中ORR、DCR分别达到47.4%、68.4%，PFS尚未达到，目前该适应症仅罗氏的PD-L1获批，但总体仍缺乏更加有效的治疗手段，恒瑞的这一联合用药较单药大幅提升了应答率。

中国生物制药公布了安罗替尼更多的临床数据，在局部晚期或转移的甲状腺髓样癌MTC的II期临床试验中，安罗替尼的ORR、DCR达到了56.9%、93.1%，其中安罗替尼治疗后24、36、48周的无进展生存率分别为92.2%、87.8%、84.5%。目前，MTC晚期及复发患者尚无标准治疗方案，安罗替尼有望填补这一临床空白。

信达生物在会议上口头汇报了ORIENT-4的研究结果，这是其与礼来制药共同开发的信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究数据， ORR、DCR达到了68%、86%，有望为NK/T细胞淋巴瘤在常规治疗方案失效后提供新的选择。

君实生物公布了特瑞普利单抗治疗难治性/转移性鼻咽癌患者的II期临床试验中期结果，数据显示ORR、DCR分别达到25.2%、54.8%，其中阳性PD-L1患者较PD-L1阴性患者的ORR稍高（29.8% vs 22.1%）。

百济神州公布了Tislelizumab单抗与化疗联合治疗肺癌的一线临床数据，在54个患者中，取得了67%的客观缓解率，略高于进口药品。

    CSCO：参会人数创下历史新高，创新药市场关注度不断提升。2019年9月19日，第22届全国临床肿瘤大会暨2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门召开。根据官方统计，本届CSCO大会吸引了35000人参加，创下历史新高，而来自金融机构的参会者人数超过了100名，较过去几年大幅提升。我们认为创新药已经成为了医药投资中愈发重要的一环，市场关注度有望不断提升。此次大会延续了ASCO对于肿瘤免疫疗法的热情，部分创新药企业如恒瑞、百济等举办了多场卫星会，去年新增的创新药临床试验数据专场增加到了两场，内容较去年都进一步丰富。

    ESMO：免疫疗法持续升温，联合用药大放异彩。紧接着于9月27日-10月2日在巴塞罗那召开的2019年欧洲肿瘤内科学会（EMSO）中，O药、K药和T药在肝癌、肺癌和乳腺癌三大癌种公布的最新临床数据同样令人振奋，免疫疗法持续升温。此外，联合用药在本次年会中大放异彩。例如：①GO30140：“T+A”方案使得HCC患者疾病恶化或死亡风险降低45%；②CheckMate-227：“O+Y”方案为晚期NSCLC一线免疫联合治疗开辟了无须化疗的全新治疗模式；③CASPIAN更新数据：“I+EP”方案显著改善了ES-SCLC患者的OS。多项临床试验结果表明免疫联合治疗的强强联手效果卓越，预计在今后肿瘤治疗中的地位将越来越高，促使创新药研发企业去寻找更多的联用组合。国内企业方面，百济神州的Pamiparib、恒瑞医药的氟唑帕利、复星医药的FCN-159、艾力斯的甲磺酸艾氟替尼等也公布了最新临床数据。

创新药放量速度显著加快，有望孕育出多个重磅炸弹药物

    近几年，国内市场创新药的放量速度显著加快。我们认为这一方面由于支付环境的优化，医保谈判陆续将几十种创新药纳入，创新药的可及性有了大幅提升；另一方面药企的销售推广资源也向创新药倾斜，学术教育和临床推广能力有了显著提升。我们判断未来创新药的放量速度会不断加快，国内药品用药结构将会发生显著变化，创新药占比将快速提升，未来5年国内市场有望孕育出多个年销售额10亿美金级别上的重磅炸弹药物。

    这其中最具代表性的就是PD-1单抗。目前国内市场有2个进口和3个国产企业的PD-1单抗获批上市。上半年拓益、达伯舒的销售额均突破3亿元，预计2019年我国PD-1市场规模将突破50亿元。随着国产PD-1大瘤种的逐步获批及全国医保陆续将PD-1纳入，国内PD-1市场中长期有望达到400亿元以上。

    除PD-1外，小分子靶向药物也实现迅速放量，奥希替尼2018年国内销售额达20亿元左右，2019年有望突破30亿元；安罗替尼的放量速度也超出市场预期。此外，2019年是中国单抗类似药的元年，国产首款单抗类似药汉利康获批上市，截至9月底，汉利康的新病人占有率已经达到47%，全年销售额有望达到2亿元以上。

    此外，创新药的发展红利也将惠及整条产业链，如伴随诊断、CRO、CMO行业等。10月9日，微芯生物发布公告称诺禾致源将为其开发西奥罗尼针对小细胞肺癌患者的伴随诊断检测方法，并为其提供临床试验样本的检测服务；10月10日，药明奥测宣布与复宏汉霖签署战略合作协议，就药明奥测PD-L1伴随诊断试剂盒的开发与应用展开合作。随着精准诊断治疗理念逐步推广，肿瘤诊断试剂市场迎来发展的黄金期。

高值耗材采集：变局中的整合是最大机遇

    全国高值耗材治理文件落地，危与机并存。2019年7月31日国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。文件提出多条举措，“编码”、“准入”、“分类集采”、“零差率”成为关键词。

    针对高值耗材的带量采购，目前较具代表性的模式主要是江苏和安徽的带量采购，从集采结果来看，参与试点的品类均实现了明显价格降幅，同时由于小企业直接出局、企业数量大幅缩减，龙头企业市场份额大幅提升。考虑到目前国内在诸多高值耗材细分市场的格局小而散，以及进口品牌仍牢牢把控三级医院，我们判断，集采政策整体对于行业集中度提升的“利”有望大于价格下降的“弊”，国产耗材龙头有望持续受益。

江苏模式：采购品种面广量大、降幅明显

    江苏省和南京市医保局组织成立了由全省157家三级公立医疗机构组成的省阳光采购联盟，设立联盟办公室，具体负责采购工作。在采购机制上进行了创新：一是坚持带量采购，联盟拿出参加公立医疗机构全年采购量的70%用于此次联盟采购，以“量”换价；二是坚持临床使用和质量优先；三是坚持医保支付协同，预付总采购金额30%、不调整医保预算总额等措施，最大限度调动医疗机构积极性；四是坚持保障供应。

首次联盟采购确定了55家三级公立医疗机构参加，选取的品种是雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器。从企业数量来看，心脏支架仅剩余2家国产和2家外资企业的合计6款产品，行业集中度进一步提升；双腔起搏器有4家外资企业和1家国产企业中标，结合其价格降幅和行业格局来看，国内起搏器市场仍需国产品牌的技术突围才有可能进一步实现议价。江苏的首次联盟采购结果已经在2019年10月开始执行。

在2019年9月底江苏启动了第二次省级组团带量联盟采购，选取的品种包括眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节等3大类300多个型号，年采购金额约10亿元。第二轮带量采购共有107家三级公立医疗机构参加团购，相较第一轮集采参与医院数量接近翻一番。2020年1月开始执行采购结果。

    安徽模式：小企业出局，行业集中度明显提升

    2019年7月16日，安徽省印发《省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，对骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类产品进行带量采购试点，采购量将分别占到2018年度省属公立医疗机构采购量的70%和90%。从执行方式来看，安徽模式在实现限价的前提下，带的“量”是保证成功谈判品种去年销售量的80%，避免了企业之间的价格博弈，从而降低了极端降幅或直接丢标的风险。

    从安徽最终公告的谈判议价结果来看，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%。而从企业数量来看，此次议价将脊柱类产品供应商缩减至6家国产企业（北京富乐、大博医疗、山东威高、上海锐植、苏州爱得、山东冠龙）和3家进口企业（美敦力、捷迈、史赛克），小企业直接出局，加速了行业集中度的提升。此外，为保障生产企业利益，此次安徽带量采购在保障带量的同时，要求严禁二次议价，实行两票制、零差率销售，90天内回款。

    总体来看，高值耗材带量采购的价格博弈程度弱于药品，对行业集中度的提升更为有利。从高值耗材本身的属性来看，海内外均没有一致性评价的体系，且医生使用习惯形成后较难更改，在带量采购环节均需把临床需求和产品质量放在首位，因此预计较难出现单一品种中选、最低价中标的招采机制，其价格博弈的激烈程度弱于药品。并且，结合江苏和安徽集采结果来看，高值耗材的带量采购在实现了降价的前提下均大幅缩减了企业数量，产品竞争力不足、并无集采带量能力的中小企业加速退出市场，行业洗牌加速，市场份额快速向龙头企业集中。

器械消费的占比和国产化率仍然不足

    我国器械消费相较海外市场仍有较大提升空间。据Evaluate MedTech研究数据，全球医疗器械市场2017年市场规模已达4050亿美元，体外诊断、心脏病学和影像诊断为前三大领域。在全球市场中，美欧日等发达国家的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定；以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。

    2018年国内医疗器械市场规模达到5304亿元，占比全球器械市场的17.62%，但从器械消费水平来看，我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的1/4左右，相较海外平均40%以上的器械消费、欧美日发达国家50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍有明显提升空间。

    医疗器械的细分市场众多，从目前的进口替代程度来看：

医疗设备：监护、超声领域的国产替代率相对较高，其中国产龙头迈瑞的监护和超声在国内市占率分别达到50%和10%左右，但CT、MRI、DSA、软镜等领域国内仍处于外资主导；

高值耗材：心血管市场中，心脏支架市场国产品牌市占率约80%、基本已完成进口替代，但起搏器和电生理市场仍为外资主导；骨科市场，近年来国产企业在创伤、脊柱、关节领域的国产化率不断提升，其中创伤领域的国产化率较高但小企业众多、市场分散，运动医学和关节仍需进一步的产品创新来提高国产化率；人工晶体是眼科手术中的常用耗材，目前仍是外资主导；

IVD：生化市场的国产化率较高；血球市场基本形成日本希森美康和迈瑞两家为主的格局；发光和血凝市场的国产化率较低，其中发光的市场规模大、外资企业形成的技术和品牌壁垒较高，国内新产业、安图、迈瑞等企业在逐步突围。

    整体来看，国内医疗器械市场根据国产化率水平可划分为三类。（1）基本完成进口替代：在监护、支架、创伤、生化市场基本已完成进口替代，但从企业数量来看，创伤和生化领域的企业数量众多、仍有集中度提升空间。（2）逐步向高端客户群突破，国产化率稳步提升：国内在超声、脊柱、关节、血球、发光领域与外资的差距在逐渐缩小，国内诸多企业正处于产品线向高等级医院切入的阶段。（3）外资主导，国内仍需创新投入：在CT、MRI、DSA、软镜、起搏器、电生理、运动医学、人工晶体等领域，国内仍然处于外资主导阶段，且各领域面临的竞争均为全球各细分领域的巨头。

    此外，值得关注的是，国产化率是未来推进带量采购、DRGs等各种降费举措的关键，国内有能力供应且国产化率较高的产品，其带量采购的降价幅度也更为明显，进口产品仍占主导的细分市场其议价降价的幅度则较为有限，这也对国产器械行业的创新研发提出了更高要求。

把脉趋势，捕捉确定性

    医疗器械的细分领域众多，且近年来部分器械龙头的业绩增长均表现不俗，结合对其增长驱动力的判断，我们认为“政策红利、消费升级、产品创新、循证支持”将持续是器械板块投资的主要逻辑。

    政策红利：分级诊疗、危急重症体系建设。近年来我国分级诊疗建设逐渐落到实地，为加强基层医疗体系的诊疗水平，各地对于中高端国产超声、DR设备的采购明显增加，与此同时，随着对基层医生推广培训的到位，脊柱微创、关节、PCI手术等在基层市场持续放量。分级诊疗政策的快速推进，带动了相应设备、诊断试剂、手术耗材的快速增长，在二级及以下医院渠道占优的国产龙头持续受益。

    消费升级：临床对微创诊疗的需求提高。除了政策、医保等外因影响外，医疗器械行业内部的需求变化也提供了新的机遇。一是疾病谱的改变，随着老龄化的推进，瓣膜病、房颤、急性心梗等心血管疾病以及骨科、胃肠消化道等疾病的发病率有所提高，带动了相关诊疗和手术的持续增长；二是临床对微创术式的需求提高，微创手术多具有创伤小、疼痛轻、出血少、恢复快的特点，随着患者诊疗意识的提升以及医院对于加快临床周转率的诉求，微创诊疗相关的器械、耗材获得快速增长；三是疾病早筛、早诊的需求提高，这也直接推动了诊疗设备、内镜检查、分子诊断等领域在早癌诊疗上的创新投入。

    国产创新的崛起。创新是企业发展的原动力，我国器械公司的研发投入力度不断加大，迈瑞、微创、乐普和威高在2018年的研发投入金额分别达到了14.20亿/7.19亿/4.72亿/3.11亿元，从而保证了各企业产品的持续竞争力。2019年国内器械市场的创新产品包括了：

乐普医疗的可降解支架：NeoVas可降解支架在2019年3月末获批上市，在Q1、Q3、Q3分别贡献收入约2800万、5300万、3900万元，拉动了公司器械板块整体的收入增速再上新台阶；

微创的TAVR：2019年7月微创医疗的VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统获批上市，成为继杭州启明、苏州杰成后又一获批的TAVR产品；

艾德生物的BRCA1/2：继2018年国内4款NGS测序panel获批后，艾德生物的BRCA1/2于2019年3月初获批，是国内首款获批上市的BRCA1/2产品，协助公司进入了乳腺癌和卵巢癌的新市场；

诊断流水线：迈瑞在国内的血球流水线已基本可以与外资分庭抗礼；在生化发光流水线领域，安图生物目前已完成装机验收10条、全年有望装机验收10-20条，迈瑞医疗在2019年初推出的高速发光正快速进入三甲医院，同时公司的生化发光流水线预计将于2020年年中上市推广，国产发光龙头的发展势头强劲。

    高质量临床研究带来循证支持。循证医学的临床价值显著，海外TAVR市场随着一系列临床循证结果的支持直接驱动了FDA对TAVR适应症从手术高危到低危患者的拓展，使市场空间实现了三四倍的扩容。近年来国内除了在基础研究上持续投入外，对高质量临床研究的投入也在持续加大，典型的领域包括了心脏支架、TAVR（介入主动脉瓣）、DCB（药物球囊）、血液灌流器等产品。其中国内较为典型地受益于循证支持的产品为健帆生物的血液灌流器，公司在2018年发布了HA130血液灌流具有显著降低透析患者β2-微球蛋白和甲状旁腺素水平以及改善瘙痒症状的效果，在2019年4月又发布了血液灌流器能够显著降低血透患者全因死亡率的多中心RCT临床试验结果，有力地支持了产品的市场推广。

    整体来看，我国器械消费占比整体医疗卫生支出的比例仍有较大提升空间，主要国产龙头近年来在心血管、骨科、化学发光、基因检测、超声等领域的技术创新持续，而带量采购等招采政策的落地对于市场较为分散、进口替代尚不充分的细分市场，也将促进其优胜劣汰并进一步实现行业集中度的提升，优质的细分赛道龙头仍是配置首选。

原研替代+专利断崖促进仿制药产业链市场扩容

    老龄化压力下，仿制药替代原研成为各国政府节约医疗支出的重要抓手。20世纪60年代以来，世界老龄化水平不断提升，导致各国政府医疗支出承压。出于节约的目的，政府鼓励使用性价比高的仿制药替代原研，全球范围仿制药的处方量及销售规模占比明显提升。以美国为例，当前美国仿制药处方量占比已达到90%，而仿制药支出金额仅占37%；2008-2017年美国通过仿制药替代创新药节省费用达到1.79万亿美元。

    专利悬崖将至，带来仿制药成长新动力。根据EvaluatePharma预测，2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的药品销售额高达1980亿美元，考虑到仿制药价格约为专利药的10%-20%，我们预计未来5年仿制药行业原研替代空间为200亿-400亿美元。

    原研替代+专利断崖促仿制药产业链市场扩容。我们预计随着各国政府大力推进仿制药原研替代以及2019-2024年大量世界畅销原研药品专利相继到期，将大大刺激相关仿制药发展，并带来相应的特色原料药及制剂市场扩容。

政策共振驱动行业回归价值本源，马太效应或将凸显

    环保及安全趋严背景下API行业低端产能出清。近年我国对环保及安全的要求快速提升，行业监管政策频出。从存量原料药企业来看，政策监管趋严背景下环保不达标的企业势必被责令整改甚至关停；从增量来看，新增API产能建设审批将更加严格。考虑到环保、质量标准收紧将是长期趋势，我们预计优质企业有望持续受益于行业供给侧出清。

    原辅包关联审评提升API供应商议价能力。国家药监局于2019年7月发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》明确，自2019年8月15日开始，药品制剂注册申请将明确与已登记的原辅包进行关联。预计在关联审评审批制度下，原辅包和制剂企业的绑定更加紧密，企业倾向选择与产品质量较高、供应稳定的原辅包企业合作，或将再次加速行业低端产能出清，并强化优质原料药供应商议价能力。

    一致性评价推行，原料药质量为过评关键。2016年起政府大力推行的一致性评价，将仿制药以“同质化标准品”的维度评估，企业研发效率、生产成本逐渐成为竞争关键要素，不同品牌间的质量差异显著缩小，预计创新药及国产优质仿制药将逐步替代过期原研药品，步入通用药品（无品牌仿制药）新时代。由于原料药质量成为通过评价的关键，目前通过一致性评价受理号较多的企业多为具备原料药产能及产业链纵深优势的龙头企业，预计国内API制剂一体化企业的质量把控及供应链优势将愈发凸显。

我国API+制剂一体化布局公司优势有待兑现

    国际API产业转移，中国竞争优势显著。过去十几年间，国际大型制药公司在全球范围进行资源配置及产业结构调整，将原料药业务剥离出主要业务并外包给印度、中国等发展中国家。中国较印度在制造成本、基础化工水平、发酵条件上具备优势，有望获取更多国际订单。

    医药消费进入结构性调整时代，优质API制剂一体化企业有望崛起。2018年中国药品市场规模达到1.62万亿元，2012-2018年CAGR为9.2%；仿制药销售达1.02万亿元，占药品市场总体63.29%。考虑到上文所述，未来我国通用名仿制药品有望减缓对非原研品牌药的替代，根据IMS预测，2018-2023年我国通用名仿制药CAGR仍有望达到9%的较快增速。而在国内的企业中，拥有API+制剂一体化能力的企业由于能够确保精细控制成本，有望在医保控费、集采降价的大背景下脱颖而出。

制剂出口+转报国内迎来新的成长空间

    我国制剂出口存在较大发展空间，研发能力突出的企业将享更大红利。据IMS统计，美国2018年药品市场规模为4,149亿美元；参照Bloomberg及PDB终端数据，厄贝沙坦片、利培酮片、左乙拉西坦片等多数仿制药品种中美市场空间差距在2倍以上。而2018年我国制剂出口规模仅为41亿美元，仅为印度的三分之一，且高端剂型的制剂出口方面则差距更大，可见我国制剂出口存在较大发展空间。虽然目前海外成熟通用名仿制药市场竞争激烈，但近年来我国优势企业依靠专利挑战、发展高端剂型以及成本控制能力仍有望切入市场。从近年来中国申报美国ANDA数量快速增长来看，这已经取得一定成果。

    把握制剂国际化+出口转报的政策红利。2016年2月，原CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，明确：申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请实行优先审评。我们认为，制剂国际化品种（转报国内上市）可通过优先审评是中国在这轮药品质量提升运动中探索设立激励机制，可加速国内与国外同类药品上市速度，同时双报品种有望凭借通过欧美认证的质量及较高性价比实现进口替代，利好国际化布局成熟的企业。

MAH执行叠加药审加速，CMO/临床CRO需求快速释放

    带量采购扩面后对制药企业成本控制和产能灵活度要求提升，利好CMO行业。2020年带量采购扩面实施后预计仿制药将进入螺旋降价通道，未来制药企业将更加重视成本控制，而专业的CMO企业能够帮助生产企业优化生产工艺，从而降低生产成本。同时由于带量采购政策最多只能选择三家中标的原则，给企业带来丢标以致产能闲置的风险，因此我们认为带量采购实施后更多生产企业将逐渐转向与CMO企业合作，以满足产能灵活调配的要求。

    MAH正式执行在即，释放本土CMO需求。2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定将部分地方开展试点的药品上市许可持有人制度三年试点期限延长一年至2019年11月4日。在MAH制度下，行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市后可以持有相关药品批准文号，没有生产能力人可以通过生产外包的形式进行药品上市和销售。从上海市首批12个品种申请情况可以看到，12个MAH品种中有9个选择委托CMO企业进行生产。2019年8月26日公布的新修订《药品管理法》对药品上市许可持有人条件、权利、义务、责任进一步作出规定。我们判断2020年开始，随着MAH制度试点结束进入正式推广阶段，CMO行业需求有望进一步释放。

    近年来我国药审加速明显，临床CRO行业蓝海空间广阔。2018年国家药审中心审批速度大大加快，排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰的近22000件降至2018年底的3440件。此外2018年化学药品申报国内ANDA上市数量达到982个，同比大幅增长79%。在创新药研发加速、仿制药一致性评价加速推进以及科创板落地后生物技术行业一级市场融资积极性大幅提升的大环境下，我国临床CRO蓝海发展空间广阔。考虑到行业先发优势显著、竞争格局稳定的特点，临床CRO龙头凭借先发优势将显著受益未来几年订单快速放量的发展红利。

零售板块成长性进一步强化

    院外医药零售市场景气度在集采扩面等政策推进下大幅提升。今年龙头零售上市公司处方药销售量增长迅速，渠道议价能力加强下处方药毛利率同步提升。在医保局严控院内市场药品营销的大方向下，院外医药零售市场的景气度提升仍将长期持续，随带量采购的范围及规模扩大得到进一步加强。

    行业规范性政策正在超预期推进，洗牌加速。执业药师监管、社保缴纳规范等监管措施在2019年开始密集出台并强化执行，推升了行业洗牌的加速。今年开始业外资本并购热情回落，龙头连锁公司迎来高效快速整合的扩张时机。前三季度龙头上市公司并购进程仍较快，且并购估值大多在1倍PB以下。2020年电子处方共享、远程执业药师审方及全国连锁药房分类分级管理等政策红利有望进一步推进，随着行业监管政策落地及技术上不断完善和改进，我们预计整合速度将持续加快。

    龙头连锁规模优势已逐步得到体现。从区域分布和收入规模来看，医药零售行业头部阵营的优势经非常明显。预计TOP5连锁零售龙头2019年含税收入规模均将超过百亿，且不少地区龙头公司市占率已超过15%。头部阵营公司的先发优势和区域布局优势已经基本确立，从行业成长和发展规律的角度看，未来全国性的龙头连锁有望从中诞生，投资的确定性也进一步加强。

    2019年龙头连锁零售公司的估值回归到了历史上的较高水平，但板块逻辑及成长性随内外部环境变化进一步强化。从业绩兑现的角度，也有望实现更多的“超预期”。此外从今年看，政策的“脱敏”效应在逐步加强。这一方面得益于过去几年业绩持续兑现，另一方面也更多地因为公司的体量逐渐增大，抗政策波动的能力增强。

    2020年开始行业高景气度的催化剂（网售药品监管审慎放开、带量采购扩面施行、分类分级持续推进等）预计有望加速落地，结合医药分家和龙头连锁规模化效应提升的持续推进，我们认为今年开始的未来3-5年有望成为国内药品连锁零售行业的高速发展期，优秀上市连锁药房公司值得重点布局。

新药品管理法颁布，网售处方药有望审慎放开

    2019年8月通过的新药品管理法删除“药品上市许可持有人、药品经营企业，不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”表述，明确：“疫苗、血液制品、麻醉药品……放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”此次修改意味着2019年12月1日开始除上述列举的药品之外的处方药有望通过网络销售。我们判断短期国家对于网售处方药的态度仍将维持审慎，规范监管，在具备全国推广基础后逐步实现有条件地放开。

    线下实体门店流量价值凸显，龙头连锁O2O业务有望打开院外市场新空间。我们判断现阶段网售处方药主要为线下门店的补充（如应对部分偏远地区或孤儿病药品的配送），实体门店流量价值不可取代。此外预计短期内网上销售将主要集中于医药电商公司的自营网站，医药零售B2C的真正发展尚待时机。从监管角度考虑，“网订店取”和“网订店送”的O2O模式有望成为承接处方外流的最优选，具备线下流量、专业化服务优势并大力布局自有O2O业务的行业龙头有望深度受益。

医疗服务行业需求稳步上升

    医疗消费升级叠加人口老龄化拉动行业需求。中国当前医疗卫生约占GDP 5%，相比较于美国的17%，我国医疗消费水平尚处于初级阶段。随着经济的不断发展，我国的人均可支配收入及健康观念将不断提升，医疗卫生消费将迎来长期稳步发展阶段。此外，中国慢性病患病率不断攀升，且人口老龄化将持续促进医疗服务消费。2016年至今我国公立医院检查、手术费用持续快于药品支出费用，行业需求愈发旺盛。

行业政策密集出台，长期有望深度受益

    医保支付结构优化，医疗服务行业有望深度受益。2018年12月以来，深圳、广州、北京等多地出台政策，要求公立医院全面取消耗材加成，同步调整医疗服务价格予以补偿，病理诊断类项目费用普遍上升。

    2019年行业支持政策密集出台，民营专科领域蓬勃发展。近10年来我国专科医院收入复合增速达到19%，明显超过公立医院。此外2019年卫健委、发改委等部门持续出台政策鼓励社会办医、深化医疗服务供给改革，我们判断眼科、体检、辅助生殖等具备高壁垒与扩张性的民营专科赛道有望深度受益。

    带量采购政策执行进度与力度超预期：带量采购从“4+7”走向全国扩围，药品也经历了两轮降价，整体上政策改革力度还是很大的，压缩了药企的利润空间。若带量采购政策的执行力度和进度持续加大，行业竞争压力加剧，还将持续压缩药企的利润。

    一级市场生物制药企业融资热度下降：目前有很多研发型的Biotech公司在一级市场融资，若融资热度下降，企业可能出现现金流断裂等情况，将导致研发项目停滞，这一方面将影响到临床CRO相关公司的业务进展，另一方面会降低一级市场生物制药企业的估值，并从一级传导到二级，导致估值中枢下移。

    高值耗材治理力度超预期：针对高值耗材的带量采购，目前代表性的模式为江苏和安徽的带量采购，从集采结果来看，参与试点的品类均实现了明显价格降幅，同时由于小企业直接出局、企业数量大幅缩减，龙头企业市场份额大幅提升。若降价持续超预期，也会影响到龙头企业公司的利润。

    创新药临床研发失败：原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素，包括但不限于完成临床前研究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的保护；成功获得临床试验批件；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全性及疗效的数据；通过自建设施取得药品生产证书 和GMP证书，或通过MAH制度委托其他制药企业生产获得监管机构的新药上市批准，并成功进行商业化销售等。如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，影响创新药企业未来现金流及利润。

产业观点更新

    今年上半年样本医院的药品销售数据意义重大，化学药在连续4年的增速下降后再次实现超过10个点的增长；而中药则告别了多年的下滑，半年度维持正增长，这里面的深层次意义值得玩味。以小分子靶向药和PD1为代表的创新药已经开始席卷三级医院、过往的单打独斗变成了如今的增长火车头，而不再失血的中药则为CRO行业带来源源不断的商机，因为转型已经是必然选择。创新的趋势已经从涓涓细流汇聚成滔天声浪在加快。

    对于这样一个处在变革期的医疗健康产业，多个细分领域的龙头均在过去的十一个月实现戴维斯双击，目前投资者最大的困惑是如何面对高估值。我们认为，一方面要紧盯行业趋势，对于目前普遍看好的创新药、医疗设备与耗材、CRO、零售与服务等诸多方向，龙头公司正持续享受政策红利、优势越来越明显，企业会用业绩的高增长来消化估值；另一方面要扩大选股范围，比价效应下，多个低估值领域如中医药、医药商业和综合类企业中，公司的基本面改善未来有望被明显放大。

2020年投资策略

建议重点关注：1）研发管线丰富的龙头药企恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等；2）激励落地后的中药企业如云南白药等；3）直接受益创新审评和进口替代的国产中高端医疗器械龙头乐普医疗、迈瑞医疗、大博医疗、安图生物；4）“卖水者”逻辑下的药明康德、泰格医药、山东药玻和凯莱英等；5）医疗服务及连锁药店领域的爱尔眼科、老百姓、益丰药房和大参林等；6）精准医疗大发展背景下的金域医学、艾德生物等。

重点公司分析

恒瑞医药：肿瘤及造影业务驱动业绩加速，创新药研发迎来收获期

    肿瘤及造影剂业务收入增速较上半年加快。肿瘤业务：估算2019Q1-3实现40%以上增长，较上半年继续加速，推测主要由于新上市产品的强劲增长，吡咯替尼、19K正在进行医保谈判，若成功纳入放量速度有望显著加快。考虑到新产品的放量，预计肿瘤业务的增速将逐季提升。造影剂业务：估算2019Q1-3实现45%左右的增长，较上半年有所加速，主要由于产能瓶颈已于今年5月份解决。麻醉业务：估算2019Q1-3实现20%左右增长，受到带量采购影响预计右美托咪定销售额会小幅下滑。

    研发费用大幅增长，未来每年有望实现2-3个创新药上市。公司2019Q1-3研发费用28.99亿元，同比+67%，其中2019Q3研发费用同比+91%，实现高速增长。除PD-1有望不断获批新适应症外，公司瑞马唑仑已被纳入优先审批审批，有望今年年底或明年初上市，PARP抑制剂（SHR3680）已经报产，瑞格列汀有望明年报产，CDK4/6、AR抑制剂、PD-L1单抗等已经进入临床III期。未来公司每年有望实现2-3个创新药上市。同时，公司在PD-L1/TGF-β、JAK1、IL-17、CD47潜力靶点均有布局。公司创新药的研发已经从国内逐步走向全球，多个药品在进行全球多中心临床（卡瑞利珠单抗、SHR3680、IL-17等）。

    卡瑞利珠单抗大瘤种临床进展国内遥遥领先，肝癌二线、非小细胞肺癌一线、食管癌二线均有望明年获批。公司卡瑞利珠单抗肝癌二线、非小细胞肺癌一线、食管癌二线均已经报产并被纳入优先审评审批，有望在明年获批上市。近期罗氏PD-L1与贝伐珠单抗在肝癌一线临床成功战胜了索拉菲尼，进一步验证了PD-1/PD-L1+VEGF靶点的组合潜力，目前公司卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝癌的临床正在进行全球多中心临床III期，临床结果值得期待。考虑到公司大瘤种进度、强大的肿瘤销售团队（4000多人）和联合疗法选择的多样性（阿帕替尼、法米替尼等），预计卡瑞利珠单抗国内销售峰值将超过100亿元。

    风险因素：新药研发失败；研发进度低于预期；药品降价风险。

    投资建议：公司存量品种较快增长，白蛋白紫杉醇、PD-1等新产品逐步放量，业绩有望维持高增长，维持2019/2020/2021年EPS预测为1.19/1.52/1.92元，维持“买入”评级。

复星医药：单抗和达芬奇贡献逐步提升，业绩有望逐季改善

    单抗的业绩贡献有望逐季提升。2019Q1-3万邦、gland净利润维持30%以上增长，非布司他片、匹伐他汀片、依诺肝素、达托霉素等迅速放量，奥鸿药业逐步企稳回升。预计汉利康每月销售额2万只左右，并逐季加速，目前已被调入全国医保常规目录，全年销售额有望达到3亿元，随着曲妥珠单抗、贝伐珠单抗陆续获批上市，单抗的贡献有望不断提升。

    达芬奇有望加速放量。器械板块，预计达芬奇前三季度累计装机量20台左右，单季度约10台左右，呈现逐季提升的趋势，全年装机量有望超过30台。医疗服务板块，和睦家出售已经通过股东大会批准，有望在四季度完成交割，板块利润有望进一步增厚。

    药品研发迎来收获期。2019Q1-3研发投入、研发费用分别为22.53亿、12.90亿元，同比+20.70%、+15.78%，重磅产品正陆续上市。公司曲妥珠单抗在今年CSCO大会上披露了III期临床结果，有效性和安全性与原研药无统计学差异，目前其已被纳入优先审评程序，有望明年初上市，进度稳居国内第一，且欧洲上市申请已经获得受理，有望成为首个在欧盟上市的国产biosimilar；阿达木单抗已被纳入优先审评程序，有望明年初上市。创新药方面，复宏汉霖PD-1进展速度较快，PD-1单药或联合用药的注册性临床已经开展了5个以上，包括鳞状/非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌、小细胞肺癌等，部分适应症上的进展已经进入第一梯队，我们预计进展最快的适应症有望明年报产。

    风险因素：药品研发失败风险；新产品上市销售不达预期；奥德金等品种销售额下滑风险。

    投资建议：随着利妥昔单抗等biosimilar及达芬奇手术机器人的逐步放量，公司业绩有望逐步恢复。暂不考虑和睦家出售，维持公司2019/2020/2021年EPS预测为1.19/1.38/ 1.64元。参考可比公司估值，给予公司2020年28倍PE，对应目标价38.64元，维持“买入”评级。

金域医学：高质量发展战略逐步落地，净利率进入上升通道

    客户结构调整短期拖累收入增速，预计后续将逐步企稳回升。公司2019Q3收入增速与2019Q2基本一致，增速较一季度有所放缓，一方面主要由于公司主动减少非医检业务的占比，主业更加聚焦，2019Q1-3公司医检业务同比+19.47%，高于同期收入增速（+18.17%）；另一方面公司主动减少了医检业务中低毛利客户订单，聚焦在高质量客户上。随着行业竞争格局改善及公司整合效果的显现，预计公司收入增速将逐步企稳回升。

    高质量发展战略助力公司净利率提升，长期有望达到10%以上。公司2019Q1-3净利润率、净利润率（扣非）8.14%、6.62%，同比+3.19、+2.46PCTs，其中2019Q3单季度净利润率、净利润率（扣非）为10.70%、7.05%，同比+5.02、+1.87PCTs，即使不考虑2019Q3出售金圻睿带来的约4500万投资收益，公司净利率依然提升明显。净利率提升除了由于公司规模提升带来的期间费用率逐年下降外，更大的变化来自于毛利率的企稳回升，2019Q1-3毛利率39.86%，同比+0.83PCT，2019Q3单季度毛利率提升0.94PCT，推测主要由于亏损实验室的扭亏为盈、低毛利客户订单的占比下降及特检业务的占比提升，公司毛利率提升也从一方面证明了高质量发展战略的逐步落地。截至三季度末，公司盈利实验室从23家增加到27家，预计未来2-3年每年都会有3家以上实验室扭亏为盈，长期看公司净利率有望达到10%以上。

    公司维持高额研发投入，特检领域技术优势不断强化。公司2019Q1-3研发费用2.31亿元，预计全年将突破3亿元。2019Q3公司分别与默克在结直肠癌精准检测领域、亿康基因在辅助生殖领域、天海新域在神经免疫病精准诊断领域展开了战略合作，并联手阿斯利康共建肺癌诊疗生态圈，与Quest合作推出生长激素精准检测服务等，特检领域的技术优势不断强化。

    风险因素：行业政策变动风险、检验样本控制风险、检验价格下降的风险等。

    投资建议：公司业绩高速增长，预计随着新建实验室逐步扭亏为盈，公司净利率有望逐步提升。维持预计公司2019/20/21年EPS预测为0.88/1.09/1.44元，维持“买入”评级。

药明康德：核心业务继续高增长，3亿美元赋能大健康生态

    国内医药外包龙头企业，核心业务净利润增速略超预期。公司是国内医药外包CRO龙头企业，提供一站式创新药服务，实现了CRO各个业务的全产业链覆盖。2019年Q1-Q3营收增长34.06%，主要系CDMO/CMO服务和临床CRO业务保持高速增长；净利润下降8.46%，主要系Unity Biotechnology及Hua Medicine的公允价值变动损失4539.67万元，较上年同期变动收益6.69亿元大幅减少7.14亿元。扣除变动影响后的归母净利润为18.10亿（较上年同期增长43.74%），略超市场预期。

    3亿美元可转债发行完成，赋能大健康生态系统。公司于9月17日完成在香港联合交易所发行的可转换为H股的美元可转债（共计3亿美元，转股价初步定111.90港元，2024年到期），扣除相关费用后募集资金净额约为2.94亿美元。将主要用于：①可推动医药健康行业发展的尖端技术；②拓展现有业务的价值产业链；③战略性长期投资；④成立风险投资基金。我们认为本次募集的资金有利于公司整体的发展及扩张，进一步全面布局CRO产业链，有望稳固公司在CRO领域的龙头企业地位，实现强者恒强。

    重要财务指标良好，现金流充沛。三费率角度，2019年单三季度销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为3.09%、11.00%、-3.47%，较去年同期分别-0.11、-2.54、-1.22pcts，三费率持续降低，体现了公司良好的运营能力。现金流方面，公司现金流充足，报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为17.73亿，同比增加93.31%，主要系各业务板块实现强劲增长及政府补助的增加。

    风险因素：药企研发投入不及预期；生物技术企业融资不及预期。

    投资建议：维持“买入”评级。公司是国内医药研发生产外包龙头企业，当前国内CRO行业景气度高，公司一体化布局竞争优势明显。维持对公司2019-2021年EPS预测为1.31/1.79/2.24元，对应PE52/38/30倍，维持“买入”评级。

迈瑞医疗：业绩持续稳健增长，高端系列占比不断提升

    业绩快速增长持续。公司前三季度营业收入123.79亿，同比增长20.43%，归母净利润36.71亿，同比增长26.74百分比%，扣非净利润36.23亿，同比增长27.34%。2019年前三季度公司经营活动现金净流量为32.84亿元，同比增长33.97%，现金流表现优异。整体来看，公司主营业务增长稳健，经营效率持续改善，整体业绩快速增长持续。

    三产线增长稳健，高端系列占比不断提升。公司三条产线整体增长稳健，预计2019年前三季度监护业务线同比增长超20%，IVD业务线同比增长超25%，超声业务线同比增长约12%；分海内外业务来看，前三季度公司在国内及海外业务增速也基本保持平稳，国内增速仍略高于海外。从高端产品系列的增长情况来看，公司的监护N系列在全球市场实现了30%以上的增长，在国内实现了翻倍的增长；IVD业务线中，化学发光在全球实现了约80%-90%的高速增长，且国内化学发光业务的增速更高，公司在国内继续维持新增装机业内第一的地位，高速机推出后的市场推广良好，品牌认可度高；彩超RE系列在国内增长超50%。整体来看公司的高端业务线占比持续提升，高端客户群不断实现突破。

    降本增效费用率继续下降。公司2019前三季度毛利率同比下滑1.69个百分点，主要系毛利率相对较高的影像业务的收入增速低于其他两大产线，并且其毛利率也有所下降所致；前三季度公司降本增效持续，整体期间费用率同比下降3.90个百分点，其中销售、管理、研发和财务费用率分别同比下降1.71/0.44/0.67/1.08个百分点；前三季度公司整体净利率同比提高了1.4个百分点，盈利水平继续提高。

    风险因素：中美贸易摩擦风险、并购整合风险、汇率波动风险。

    投资建议：2019年前三季度公司三大产线均实现稳健较快增长，各板块的技术优势持续凸显、高端产品占比持续提升，且公司降本增效持续，盈利水平进一步提高，维持2019-2021年EPS预测为3.81/4.64/5.59元，对应PE 51/42/35倍，维持“买入”评级。

乐普医疗：内生快速增长持续，创新研发引领“介入无植入”时代

    内生快速增长持续。2019年前三季度公司营业收入58.80亿元，同比增长28.25%，归母和扣非净利润分别为16.12亿元和13.29亿元，分别同比增长40.99%和35.55%。2019年前三季度公司器械板块实现快速增长，药品板块收入端增速有所放缓、利润端增长稳健，整体内生业绩继续维持较快增长。

    可降解支架带动器械板块收入增速进一步提升。2019年前三季度公司器械业务收入26.53亿元，同比增长27.24%，Q3单季度器械业务收入9.07亿元，同比增长31.67%，其中可降解支架的业绩贡献明显，带动器械板块整体的增速进一步提升。预计前三季度公司可降解支架收入约1.2亿元、销售约8000支，对终端医院的推广覆盖工作快速推进，除可降解支架以外的其他器械业务前三季度同比增长略超20%，持续维持稳健。公司是领先的心血管器械厂商，在“介入无植入”维度，公司已在治疗性产品可降解支架（已上市销售）、药物球囊（预计2020年注册上市）和辅助性耗材切割球囊（2020年）、声波球囊（2022年）上深入布局，心血管器械将进入“介入无植入”的新时代。除冠脉支架/球囊产品外，公司在介入瓣膜、心电AI、封堵器、起搏器等领域的研发管线持续推进，长期发展前景广阔。

    药品收入端增速略有放缓。2019年前三季度公司制剂业务收入24.59亿元，同比增长27.25%，其中Q3单季度制剂业务收入8.30亿元，同比增长12.56%，主要系氯吡格雷在两个主要省份由高开转为低开所致，在同比口径下公司Q3制剂收入增长约28%，增长良好。其中，氯吡格雷受累于两省份的低开转高开因素，营业收入在Q3表观呈现下滑，销售数量仍有增长；阿托伐他汀Q3在医院和OTC渠道继续维持较高增长。整体来看，随着药品带量采购的影响，公司仿制药板块将呈现收入转低开、费用快速下降的趋势，利润端影响预计仍较为有限。此外，原料药业务的国内外需求旺盛，2019年前三季度公司原料药业务收入5.46亿元，同比增长46.01%，其中单Q3季度营业收入1.41亿元，同比下降6.93%，主要系个别客户货物延迟交付所致。

    研发投入持续，费用率有所下降。2019年前三季度公司研发费用为3.57亿元，同比增长35.24%，主要系公司加快医疗器械产品和人工智能技术的研发力度，持续推进原料药研发，以及其他研发项目继续有序开展所致。前三季度公司整体期间费用率同比下降1.43个百分点，其中Q3单季度期间费用率同比下降5.11个百分点，降幅明显，其中销售、管理（含研发）、财务费用率在Q3单季度分别下降3.10/1.56/0.45个百分点，销售费用率的下降预计主要与仿制药相关销售费用的下降有关。此外，2019年前三季度公司经营活动现金净流量12.81亿元，同比增长35.23%，现金流表现良好。

    风险因素：药品及耗材降价，新兴领域投资不达预期。

    投资建议：公司内生业务继续保持快速增长，可降解支架带动器械板块增速进一步提升，仿制药的收入和相关费用增长同步放缓。考虑到公司在心血管介入领域的管线布局以及“介入无植入”理念的推广，公司长期的业绩增长可期，投资价值显著，维持公司2019-2021年EPS预测为0.97/1.28/1.65元，对应PE 33/25/19倍，维持“买入”评级。

凯莱英：业绩持续高增长，一站式服务体系持续推进

    营收净利润持续高增长。公司2019年前三季度分别实现营收和归母净利润17.42亿/3.67亿元，分别同比增长44.61%/40.48%；扣非后归母净利润3.38亿元，同比增长38.97%；实现基本每股收益1.60元，同比增长39.13%。经营性现金流净额3.51亿元，同比增长28.54%，主要由于支付及预付项目所需材料款项增加。公司预告2019全年实现归母净利润5.35亿元-6.00亿元（其中Q4实现1.68亿-2.33亿元），同比增长25%-40%。

    临床阶段项目高增长提供长期动力，毛利率水平有望稳中有升。2019年前三季度公司剔除汇兑影响后归母净利润同比增长约29.4%，临床、技术开发项目数量继续保持快速增长，国内业务市场拓展有望带动订单量价齐升，后续商业化落地潜力为业绩提供长期增长动力。考虑到国内化工原材料价格及汇率走势逐渐平稳，且公司已经开始着手自产一部分关键原材料产品降低成本，我们认为公司毛利率水平有望进一步企稳回升。2019年前三季度公司存货/应收账款/应付账款周转天数分别同比由134/101/64天改善至122/91/80天，公司存货管理及账期管理效果明显，现金流有望持续改善。

    募投项目有望带动营收利润大幅增长，一站式服务链条持续推进。公司近期公告拟非公开发行股票不超过2314.10万股，募集资金不超过23亿元，用于创新药一站式服务平台扩建、生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设和创新药CDMO生产基地建设三个项目。募投项目建设期均为2年，项目税后内部收益率分别为23.75%/16.18%/17.14%，预计全部达产后可共实现年销售收入31.13亿元，净利润6.31亿元。2019年公司商业化项目产能逐步释放，全资子公司凯莱英生命科学大幅减亏且基本完成设备升级改造，吉林凯莱英净利润大幅增长。此外上海金山工业区建设生物大分子药物研发中心及生产基地已开始早期研发设施建设布局。从CDE受理的IND申请看，公司已有较多的品种介入。目前公司已构建CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床CRO、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系。预计公司将在持续巩固小分子CDMO全球领先优势的基础上，将服务范围延伸至   产业链，把握全球生物创新药发展红利。

    风险因素：订单增速不达预期，产品价格波动，合规和环保政策风险等。

    盈利预测及估值：公司为国内领先、国际知名的医药CDMO公司，核心技术优势明显，客户结构优秀，储备品种有望带动未来长期高成长。维持公司2019-2021年EPS预测2.57/3.52/4.84元，维持“买入”评级。

爱尔眼科：业绩持续高增长，海内外布局加速推进

    业绩维持高增长，主营业务量价齐升。公司2019年前三季度实现营收77.32亿元，同比增长26.25%；归母净利润12.31亿元，同比增长37.55%；扣非归母净利润12.35亿元，同比增长34.94%；经营性现金流净额18.53亿元，同比增长50.59%，受益于费用控制加强；EPS 0.40元，同比增长37.64%。随着区域资源整合及全球资源协同的优势兑现，公司门诊量、手术量延续高速增长。屈光手术受益于手术量提升叠加全飞秒、ICL等高端术式占比提高及欧洲业务良性发展。公司白内障业务随着社区眼健康服务中心的渠道下沉、高端术式的渗透及国内CSR的提升保持稳健增速。视光业务收入受益视光门诊布局及国家近视防控政策的出台，且角膜视光镜业务有望实现快速放量。

    分级连锁体系布局加速，成熟城市盈利能力稳健。2019年公司持续推进分级连锁体系建设，连续收购/新建湘潭仁和等眼科医院及诊所，此外通过收购重庆爱尔儿童眼科医院进一步挖掘行业细分市场潜力。截至2019年8月底公司旗下拥有各级眼科医院335家、门诊部81家。公司在横向拓展省会城市同城医院的同时大力推进地级、县级基层医疗市场建设，目前已完成布局全国200个地级市的第一阶段目标。2019年上半年前十大医院营收/净利润分别同比增长16.23%和31.04%，彰显品牌力带动下稳健快速的增长能力。此外我们测算2019年前三季度公司营收及净利润内生增速维持20%和35%以上高增速，体现了品牌带动下公司强劲的内生增长能力。

    海内外战略布局加速推进，显著驱动长期业绩。公司8月26日公告拟以6707新元价格收购新加坡上市公司ISEC35%股份，再次迈出国际化进程重要一步。公司一方面通过此次收购切入东南亚这一人口密集市场；另一方面通过对ISEC的优质医疗资源及先进技术整合，有望推进全球化平台下的眼健康生态圈战略，巩固全球眼科龙头地位。此外公司10月29日公告拟以发行股份方式购买天津中视信100%股权、万州爱瑞90%股权与开州爱瑞90%股权，并以发行股份及支付现金方式购买众生药业持有的奥理德视光100%股权与宣城眼科医院80%股权，交易完成后公司将完成对30家医院的并表，体内分院数量将实现大幅增长（2018年底体内医院90余家）。我们测算本次收购有望增厚2020/2021年净利润的6.3%/6.7%，并且在运营成熟后进一步驱动公司业绩的长期稳健成长。

    风险因素：并购整合不达预期，竞争过度致毛利率下滑；募投计划实施过程中存在的不确定性。

    投资建议：公司作为全球最大的连锁眼科医疗集团，内生增长稳健，集团内医院注入加速叠加健全的激励体系有望保持高成长业绩。维持2019/2020/2021年EPS预测为0.43/0.56/0.71元，维持“买入”评级。

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