一周要闻回顾：医保药品准入谈判或将下周公布
来源: 医药企业联盟/yiyaoqiyelianmeng
文首冠名：广告位联系
微信：guangdong-yiyao6
医保药品准入谈判于本周内开启，预计下周公布谈判结果此次谈判共涉及150个品种（128个品种，外加不到30个的协议到期谈判品种），70多家药企参与。周一（11月11日）主要进行肝病用药等药品谈判，12日下午集中在糖尿病用药、抗肿瘤药等，13日是PD-1抑制剂、精神类药品等，具体谈判结果或于下周公布。一切以国家医保局官方公布为准，下面是各方信息汇编。修美乐、德拉马尼、注射用黄芪多糖、注射用复方甘草酸苷等品种已被传出谈判成功，而此前已被纳入医保谈判的品种也陆续有消息显示成功续约。截至目前，虽然还未发布谈判成功品种名单和降幅，但是一些品种已被传出成功进入医保并披露了降价幅度。据记者在现场了解到，医保谈判分疾病领域进行，11日已经谈完肝病用药，12日下午谈判的品种是降糖药和肿瘤药，而万众瞩目的明星抗癌药PD-1将在13日进行谈判。每天有上下午两场谈判，每场约20家药企。
大冢制药用于治疗肺结核的新药德拉马尼片降价幅度为40%左右；赛诺制药注射用黄芪多糖降价幅度为28%左右。
另有消息显示，三生的艾塞那肽微球价格降5%；亿帆医药的复方黄黛片降价5%左右；利拉鲁肽降价10%；西藏药业的新活素降价5%左右。此外，还有一些被传谈判成功的品种降价幅度不详。12日当天，虽然没有药企公布是否谈判成功，但从最后一家所说的90%压价幅度来看，进医保目录的降糖药将大杀价。同时《经济观察网》记者在现场了解到，原定13日谈完所有品种的计划有变，谈判时间将延期至11月15日。
广东省人民医院停止西医开中成药处方
近日，广东省人民医院官网挂出一封《致广大患者朋友的信》，信中指出，自2019年11月1日起，该院仅中医、中西医结合类别的医师可开具中药饮片及中成药，其余非中医类别医师不能开具中药饮片及中成药处方。从通知上可以看出，该规定根据广东省第一批重点监控目录下发通知中的相关要求所制定的。今年8月21日，广东卫健委发文规定非中医类别医师需经过不少于1年系统学习中医药知识并考核合格后，方可开具中成药处方。
80286个医保药品正式拥有“统一身份证”！
为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，国家医保局组织开展了医保药品信息维护和审核工作，11月11日，第一批药品信息公示，涉及80286个药品。公示期自2019年11月11日至11月20日。经公示无异议后，第一批药品信息将纳入国家医保药品分类与代码数据库，供各地医疗保障部门使用。国家医保局计划到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。
三明经验推向全国：11省或将一票制、明年第二批集采、省级带量采购
11月15日，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（国医改发〔2019〕2号 ）公布。
一是药品企业绕开医院与医保直接结算货款（可以视为一票制的变种）文件要求11个综合医改试点省推行一票制，即医保机构直接与药品生产企业或商业公司直接结算药款，其他省份积极探索。目前11个医改试点省是：江苏、安徽、福建、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、青海、宁夏。如果这些省份率先推行的话，医院、药品生产企业、医药商业公司的经营、结算模式都将发生重大改变。
文件要求，各地要积极采取单独或跨区域联盟等方式，按照带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等要求，对未纳入国家组织集中采购和使用的药品开展带量、带预算采购。2020年９月底前，综合医改试点省份要率先进行探索，其他省份也要积极探索。文件要求，2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。中国首款抗癌药获FDA批准上市---百济神州泽布替尼
11月15日，百济神州官微宣布其自主研发的抗癌新药泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™）以“突破性疗法”的身份，获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。泽布替尼也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。
百济神州本周好事连连，其PD-1产品在国内也即将获批
百济神州PD-1替雷利珠单抗，即将获批！
据药融圈消息，替雷利珠单抗（tislelizumab，PD-1）预计将于2019年底在中国获得用于治疗R/R经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的新药上市批准（CXSS1800019）。目前在药审中心（CDE）已经审评完毕，下一步即送NMPA审批，即将上市。不出意外，替雷利珠单抗（tislelizumab，PD-1）将是全球第10款PD-1/PD-L1，中国产第4款，中国市场上市第6家。
湖北集采扩围实施意见落地，确定中选、非中选品种医保支付标准及梯度降价措施
11月14日，湖北省医保局发布集采扩围医保配套措施实施意见。明确了中选药品及非中选药品的医保支付标准：25个中选品种，中选价格即为医保支付标准。非中选药品挂网价为中选价2倍以上的，按挂网价格下调30%为支付标准 ，在2020底前再下调30%，在2021年底前调整到以中选药品价格为支付标准。调整后的挂网价格低于调整后的支付标准的，就低调平支付标准。非中选药品挂网价格在中选价格2倍以内(含2倍)的，以中选价格为支付标准。非中选药品挂网价格低于中选价格的，以实际价格为支付标准。非中选药品在4+7试点实施后已在湖北省申请降低挂网价的，以降价前的挂网价为下调支付标准的基准。非中选药品无挂网价的，以同类品种最低支付标准为其支付标准。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，支付标准调整为不高于中选药品的中选价格。同时，对于非中选药品，以全国省级平台正在执行的中标/挂网价的最低价和同品种“上海红线价”的低价为上限，生产企业自主申报挂网价格，鼓励企业主动降价。无省级平台中标/挂网价的，以同类品种中的最低价作为其挂网价。无“上海红线价”或价差较大的须满足梯度降价要求。
辉瑞和迈蓝“联姻”后新公司名：Viatris！
11月13日，辉瑞普强（Upjohn）和迈蓝（Mylan）宣布合并的公司名为Viatris（发音为‘viǝ-trīs）。预计在2020年中完成交易，届时将以Viatris名字出现。
2019年7月29日，迈蓝和辉瑞宣布，将迈蓝与辉瑞旗下专利到期品牌和仿制药业务部门—普强合并，以创建一家新的全球制药公司。合并后，辉瑞股东将拥有合并后新公司57％的股份，而迈蓝股东将拥有43％的股份。
新公司重新命名后，在宾夕法尼亚州匹茨堡、中国上海和印度海德拉巴建立全球运营中心。新公司有望成为全球排名第一的仿制药企业，在亚太地区，中国和日本市场将贡献约75%的营收
CDE对《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》进行意见征求
近日，CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》两份征求意见的通知，对两项工作程序作了明确的说明。此次《工作程序》意见稿相对于126号文件来说，在申报，审批流程上面也有不少改进。去除了繁琐的条文，直接给出每个环节审评时限，简单明了，也充分体现了国家加速审评流程的决心。第一，企业在药品上市注册申请受理的同时就可以提交优先审评审批申请。第二，30个工作日内给出审核认定结果，如果因品种特殊性需要延长审核时限的，延长的时限原则上不超过30日。第三，技术审评方面，对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。第四，申请人自行补充提交资料，原则上仅可进行一次补充提交，审批时限延长原审评时限的四分之一。第五、药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告。随着国家政策的逐步完善，我们相信未来会有更多好的药品借助国家优先审评审批制度的东风加速上市。
江西下发联采扩围文件，明确将“药店回流”列入预估增长考量
近日，业内流传一份江西省关于执行全国联采扩围结果的《预通知》，《预通知》要求，全省各地各级医疗卫生机构须医药采购平台填报25种国家组织药品集中采购中选品种对应产品实际采购和使用数据，以及下一年度计划采购量。值得特别注意的是，江西这份《预通知》特别强调，要根据2019年1-10月实际采购量，适当预预估业务增长情况，以及药品降价后从药店回流至公立医疗卫生机构的使用量（国家4+7试点城市用量一般增加20%至50%），填报2019年12月至2020年11月的计划采购量。江西省级带量采购方案预计2020年1月正式下发。据业内分析，作为此次国家定点的带量采购省份——江西，此次将聚焦相关采购金额量较大的黄金品种，采取雷霆手段进行强力降价。医药同行不妨拭目以待。
原国家药监局副局长吴浈一审获刑16年，并处罚金100万元
2019年11月15日上午，四川省成都市中级人民法院一审公开宣判原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长兼国家卫生和计划生育委员会副主任吴浈受贿、滥用职权案，对被告人吴浈以受贿罪判处有期徒刑十一年，并处罚金人民币一百万元；以滥用职权罪判处有期徒刑九年，决定执行有期徒刑十六年，并处罚金人民币一百万元。对吴浈受贿所得财物及其孳息予以追缴，上缴国库。（来源：新华社）