来源：黑龙江省药监局

整理：赛柏蓝-药店经理人

一批药被查不合格，均为常见药。

这些药被查不合格

11月12日，黑龙江省药监局发布6则行政处罚公告，一批劣药被查不合格。

小儿咽扁颗粒

【违法事实】据悉，相关公司生产的“小儿咽扁颗粒” （批号:181218，每盒装9袋）（批号：190103，规格：每盒装10袋）（批号:181207，每盒装12袋），经湖南省药品检验研究院检验，均存在【检查】项下微生物限度“需氧菌总数”不符合规定的问题。

该公司生产以上三批次药品并销售了，在2019年5月28日得知该批次药品不合格之后，当日发出了药品召回通知，现召回的药品黑龙江省药监局已采取查封扣押措施。

【处罚结果】对于以上不合格三批次药品均处以：

1、没收扣押药品；

2、没收3批次销售劣药的全部违法所得共计55160.36元；

3、处以货值金额一倍罚款，共计罚没人民币106154.16元。

丹红注射液

【违法事实】当事人购进、销售的标示批号为18082001的“丹红注射液”（规格20ml），经哈尔滨市药品检验所检验[检查]项不符合规定（检出微细可见异物2支）并且已全部销售给预料机构，没有库存。于9月13日前召回部分不合格药品。

【处罚结果】

1.没收依法查扣的不合格药品；

2.没收销售劣药的违法所得15389.27元。

【违法事实】当事人购进、销售的标示批号为18082001的“丹红注射液”（规格20ml），经哈尔滨市药品检验所检验[检查]项不符合规定（检出微细可见异物2支）并且已全部销售给预料机构，没有库存。企业已下达召回通知，没有不合格药品召回。

【处罚结果】没收销售劣药的违法所得31017.6元，除此之外并无其他处罚。

通脉颗粒

【违法事实】相关企业存在购进、销售劣药通脉颗粒的行为。

【处罚结果】依据《药品流通监督管理办法》第七十四条，处以没收违法所得、处全部劣药货值金额1倍罚款29732元，共计罚没人民币59464元。

可以看到，多数生产、销售劣药被相关部门处以没收违法所得、以及处全部劣药货值金额1倍罚款等处罚。那么，随着12月1日新版《药品管理法》的实施，生产、销售劣药的处罚力度将大大加大。

12月起最低罚款150万，终身禁业

根据新修订的《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款金额和问责力度都将比此前加大，其中构成犯罪的，将被追究刑责任。

对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度，对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

此外，新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。