【南京】2019新法变革下化学药品药学变更研究与补充申请技术要求及常见问题解析

各有关单位：

    随着药品审评审批制度改革鼓励创新发展的不断深入，药品注册已与国际逐步接轨， 新修订的《药品注册管理办法》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》也将很快发布。而变更贯彻于药品全生命周期中，持续改进和变更管理是药品质量管理体系的重要内容之一。通过不断积累药品生产与质量数据、加深对工艺的理解而进行持续改进， 提升工艺稳健性， 提升质量， 保证药品实现预期的临床疗效。变更研究是基于风险评估而进行的系统的研究验证工作。

为了帮助企业在当前形势下科学有效地开展变更研究、验证和申报，解决面临的各种困惑和难题，了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题，切实保障药品的质量安全。因此，经研究，我单位定于2019年12月19--21日在南京市举办“2019新法变革下化学药品药学变更研究与补充申请技术要求及常见问题解析”研修班。现就有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台） 

一、会议安排

  会议时间：2019年12月19--21日 (19日全天报到)

  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、参会对象

 1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；

 2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；

 3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；

 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：路遥13910496728

微信/QQ：2234904130

邮 箱: 13910496728@139.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一：                   课  程  安  排  

    第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

一、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》重点及常见问题解析

 1.已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则解析

 2.变更原料药生产工艺情况研究、验证研究及常见问题（包括变更合成路线、生产条件、物料控制/过程控制等）分类介绍；

 3.制剂处方中辅料的变更情况研究、验证研究及常见问题： 

 4.变更制剂生产工艺情况研究、验证研究及常见问题： 

 5.变更原料药生产场地情况研究、验证研究及常见问题。

 6.变更制剂的生产场地情况研究、验证研究及常见问题。

二、变更研究及申报资料要求及常见问题（包括原料药、口服固体制剂和注射剂等）；

三、研究用样品的选择原则（商业化规模）

四、关联变更的研究原则（生产设备及生产工艺的变更，辅料变更，药品质量标准变更，药品包装材料的变更等）

五、结合实际评审中常见工艺研究、变更和申请补充材料不足等案例详细讲解  

六、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点

主讲人:刘老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查的工作经验。本协会特聘讲师。

    第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

 一、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》重点及常见问题解析（续）

 1.变更制剂所用原料药的供应商情况研究、验证研究及常见问题。

 2.变更生产批量情况研究、验证研究及常见问题。

 3.变更注册标准情况研究、验证研究及常见问题

 4.变更包装材料和容器情况研究、验证研究及常见问题。

 5.变更有效期和贮藏条件情况研究、验证研究及常见问题

 6.增加规格情况研究、验证研究及常见问题

二、化药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

 1原料药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点 

*变更生产路线操作要求

*变更生产条件操作要求

*变更物料控制/过程控制操作要求

 2制剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

*处方变更分类要求及操作技巧

*辅料种类变更要求及操作技巧

*辅料用量变更要求及操作技巧

 3化药注射剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

 4工艺变更分类原则及难点解析

三、化药变更实施与案例分析

 1.CDE与企业不同变更类别的典型清单与案例；

 2.如何对生产工艺变更进行评估及模版；

 3.在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制；

 4.在药品注册过程中如何对工艺变更进行控制。

 5.化药工艺变更验证的难点及策略

 6. CPP和CQA在变更研究中的应用 

主讲人:王老师  资深专家、熟悉国内注册法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。目前任职国内大型药企副总负责研发注册工作，本协会特邀讲师。