12月1日，新版《药品管理法》将正式实施，近期各地药监局加强监管态势，一批专业检查员也即将上岗。

近日，吉林省药品监督管理局发布关于对《吉林省关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告（以下简称《公告》）。

根据《公告》，为贯彻相关部署，进一步完善药品监管体制机制，一批高素质、职业化、专业化的检查员队伍将马上上岗，涉及药品、医疗器械、化妆品各个领域。

更严检查来了

职业检察员的上岗，相比过去，除了飞检常态化以外，检查力度无疑也将更强。未来这种区别于过去审核中心及检查机构临时委派检查员进行认证检查的形式，未来检查的技术含量和检查标准都将会大大提升。

一方面，过去，国家药品监管局各类检查员都是来自国家及地方监管部门和直属单位，以及各省（自治区、直辖市）、市药品监管部门及其下属事业单位的人员。

国家药品监管局食品药品审核查验中心是现场检查的组织部门，检查员由检查机构委派进行现场检查时，才履行检查员的工作职责；检查机构没有委派检查员执行现场检查时，检查员不能擅自履行检查员的职责。

也基于此，确立起我国由药品行政监督与技术监督系统人员兼职承担现场检查任务的检查员制度。

而未来，业内推测检察员队伍可能牵涉到国家和省级，通过两级队伍主要承担起职业化检察员任务，为什么这么说呢？

根据2019年7月18日国务院办公厅印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，未来会构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，并进一步加强疫苗等高风险药品检查。

另一方面，构建国家级和省级两级职业化专业化药品检查员队伍，对于地方部门，尤其是市县一级的权力寻租空间将大大减少，过去严重违规、依靠上缴“保护费”获得经营许可的药品零售企业将感受到空前监管压力。

未来一年，保持监管高压态势

除了检查队伍更加职业化以外，未来一年，医药行业都将面临监管高压态势。

10月17日，最高人民检察院发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》，三部门联合行动，按照“四个最严”要求查办药品生产、流通、零售企业，为期15个月。

也就是说，根据文件内容，这种监管高压形势将至少持续至2020年底，明年一年时间内，医药行业违规都将面临最严处罚。

药店对照自查

针对零售药店，从法律责任方面明确违法零售药店的处罚标准如下，药店可对照自查。

1、许可准入处罚：提供虚假证明资料，申请《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第一百二十三条给予处罚，将其相关责任人纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。

2、擅自变更许可事项的处罚：擅自变更《药品经营许可证》登记事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办、仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

3、零售连锁违规处罚：违反本办法第三十一条第一款规定情形的，责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处一万元以上三万元以下的罚款。

4、违规情形处罚之一：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的，按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚：

（一）药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品；

（二）未按规定办理委托销售、委托储存运输备案手续的；

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；以赠送方式销售药品；

（四）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求的药品。

5、违规情形处罚之二：药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

6、违规情形处罚之三：为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的，按照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

7、非法收购的处罚：非法收购药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

来源：药店经理人