浅析
新《药品管理法》
第一篇
新修订《药品管理法》施行
2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订的《药品管理法》共十二章一百五十五条，自2019年12月1日施行。
新修订《药品管理法》简介
《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款。2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，自2019年12月1日实施。
A
法律的修正
对法律部分条款进行修改
B
法律的修订
对法律进行全面修改
修订的原则
1. 全面落实“四个最严”要求，最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
2.明确保护和促进公众健康的药品管理工作使命。
坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。
3. 坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。
修订体现四个新
1新：坚持药品管理以人民健康为中心，把药品管理和人民的健康紧密结合起来。
2新：坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。
3新：坚持问题导向，回应社会关切，坚持贯彻“四个最严”的原则。
4新：发挥法律的最高权威作用，整部《药品管理法》紧紧围绕提高药品质量设置了各种规定。
新修订《药品管理法》法律责任特点
·大幅提高了财产罚，115、116、117条--对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
·加大了资格罚力度---新法116条对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。或十年内禁止其药品进口。
·落实“处罚到人”---第一百二十四条，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员...十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
·增加了自由罚手段--比如，118、122、123条，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
新的药品管理法内容
第一章 总 则
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产
第五章 药品经营
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理
第八章 药品价格和广告
第九章 药品储备和供应
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
第十二章 附 则
扫一扫关注官方公众号