重点监控药品，纷纷修订说明书
来源: 医药信息和资讯/yyxxhzx
（11月19日），国家药监局官网发布两份修改说明书的公告，涉及两款国家第一批重点监控目录品种：复方骨肽注射剂和脑苷肌肽注射液。
复方骨肽注射剂：儿童、孕妇及哺乳期妇女和严重肝肾功能不全者禁用公告要求对复方骨肽注射剂（包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液）增加警示语，同时对说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订。其中复方骨肽注射剂对儿童、孕妇及哺乳期妇女和严重肝肾功能不全者禁用。
经查询国家药监局网站，涉及企业包括南京新百药业、黑龙江江世药业、河北智同生物制药，常州方圆制药。脑苷肌肽注射液：对本品及其任何成分过敏的患者、遗传性糖脂代谢异常患者和急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病患者禁用
脑苷肌肽注射液说明书修改内容为增加警示语，修订【禁忌】和【注意事项】。其中要求对本品及其任何成分过敏的患者、遗传性糖脂代谢异常患者和急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病患者禁用。
涉及企业主要包括吉林振澳制药有限公司和吉林四环制药有限公司。
这已经不是国家药监局第一次对重点监控目录品种进行说明书修改了。2019年9月3日，国家药监局发布公告，决定对刚刚纳入国家重点监控目录的丹参川芎嗪注射液说明书进行修订，增加了多项警示语、不良反应及禁忌症。2019年9月2日，国家药监局公告称对心脉隆注射液说明书进行修改。增加了警示语和注意事项、不良反应项及禁忌项。心脉隆注射液同样是重点监控目录中的产品。在9月2日刚刚公布的大庆市重点监控目录中，心脉隆注射液就位列其中。2019年3月20日，国家药监局发布，将对通关藤注射液（消癌平注射液）的说明书进行修订。消癌平注射液在2018年被纳入内蒙古自治区重点管理辅助用药目录（第一批），2019年被纳入浙江第一批重点监控目录。2019年1月15日，国家药监局发文决定对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。人免疫球蛋白2019年被纳入西藏第一批重点监控目录。2018年8月6日，CDE发布征求意见稿，将对“转化糖注射液”和转化糖电解质注射液“的说明书进行修订。
看来国家对纳入重点监控的药品的监管越来越严格，对这类药品的限用范围也越来越明确。不难判断，未来将会有更多的重点监控目录药品面临被修改说明书，增加禁忌范围的局面。这类药品的未来之路也越来越难，如果寻求突破，也是企业未来制定规划值得深思的问题。
本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、皮炎等。全身性损害：胸闷、寒战、畏寒、发热、高热、胸痛、乏力、苍白、不适、颤抖、眼睑水肿等；有因过敏性休克导致死亡的个案报道。消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、胃肠道反应、肝功能异常等。呼吸系统损害：呼吸困难、气促、咳嗽、憋气、咽喉异物感、喉头水肿、哮喘等。免疫功能损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等。心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等。神经系统损害：头晕、头痛、局部或全身麻木、抽搐、意识模糊等。血管损害和出凝血障碍：静脉炎。有溶血性贫血急性发作、便血的个案报道。其他：注射部位疼痛、局部红肿、肌痛、关节痛、视觉异常、精神障碍、白细胞减少、白细胞升高等。有肾功能异常、心肌酶谱改变的个案报道。老年人使用无可靠参考资料，医务人员需权衡利弊，酌情使用。临床使用应单独给药，需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰—巴雷综合征）患者。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）