礼来新药在中国申报上市，乳腺癌突破性疗法还有哪些

2019年9月25日，CDE官网曾显示礼来Verzenio （即abemaciclib）在国内获批临床，适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌女性，应与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用作为初始内分泌治疗，或者既往曾接受内分泌治疗的女性的治疗。

Verzenio是FDA批准的第3款CDK4/6抑制剂，也是转移性乳腺癌治疗领域目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。

CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA 复制期（S期）转变，它能够将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

目前国内递交临床申请的CDK4/6抑制剂包括众多产品，包括恒瑞SHR6390、轩竹医药的吡罗西尼、益方生物D-0316、贝达BPI-16350、正大天晴TQB3616等，可见多家知名企业都在布局CDK4/6抑制剂。

礼来CDK4/6乳腺癌新药在中国申报上市

11月14日，CDE官网显示礼来递交乳腺癌药物abemaciclib上市申请。Verzenio是FDA批准的第3款CDK4/6抑制剂。它是一款口服固体制剂，在转移性乳腺癌治疗领域，abemaciclib是目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。

Verzenio （abemaciclib）最初于2017/9/28获得FDA批准，用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。2018/2/26，FDA又批准Abemaciclib第3项适应症，为联合芳香酶抑制剂作为HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。Verzenio的2018年全球销售额是2.55亿美元。

病种概况

乳腺癌是由乳房组织发展成的癌症。

乳腺癌的征象包括乳房肿块、乳房形状改变、皮肤凹陷、乳头分泌物或是皮肤出现红色鳞屑状斑块。其中，出现远端转移的病患，可能会有骨痛、淋巴结肿大、呼吸困难或黄疸的情形。

乳腺癌的风险因子包含了：肥胖症、缺乏运动、饮酒、更年期时的激素替代疗法、游离辐射、初经提早开始与晚生或不生育。

大约5%至10%的病例是因父母亲的遗传而发生。乳腺癌最常发生于供应母乳的乳腺或乳叶内侧。如果发生在乳腺，则称做乳腺癌，发生在乳叶的则称为乳叶癌。此外，乳腺癌还分成18个子类型。部分乳腺癌会先从癌前状态开始发展，例如原位导管癌。

发病率观察：慢病化趋势显著

根据世界卫生组织（WHO）在2018年发布的国际癌症研究机构（IARC）的资料，乳腺癌已成为女性死亡的第五大主要原因——每年导致627000人死亡。

此外，衰老被认为是最大的危险因素之一。根据美国癌症治疗中心的资料，年龄在60岁以上的女性更有可能被诊断出来，只有大约10％至15％的病例发生在45岁以下的女性中。

与此同时，根据世界卫生组织的长期观察与调研，几十年来，乳腺癌发病率在富裕国家比在贫穷国家上升得快。

在我国的地域分布上，东部地区乳腺癌发病率远高于西部，这与东部地区城镇化进程较快有关。

根据2018年美国癌症报告显示，1991年至今，乳腺癌的死亡率降低了39%，患者5年生存率更是高达90%，大有向慢性病管理发展的趋势。

预防用药

乳腺癌的预防用药包括他莫昔芬及雷洛昔芬。在服药之前应详细询问医生药物的副作用。服用他莫昔芬的风险包括子宫癌（子宫内膜癌）、下肢或肺栓塞、白内障，并且可能中风。且患者的年龄越大发生以上副作用的风险越大。

此外，雷洛昔芬在绝经后女性中同他莫昔芬一样有效，且其导致血栓及白内障等副作用降低。两种药物都能增加骨密度，因此对于患骨质疏松的患者有利。对于绝经后女性，雷洛昔芬是他莫昔芬的良好替代药物。

关于治疗

因为不同类型的乳腺癌在生长速度、转移倾向及治疗反应性等方面各不相同，因此关于乳腺癌的治疗较为复杂。

乳腺癌治疗往往包括手术治疗（保乳手术、乳房切除术、淋巴结评估、乳房再造术），通常还包括放疗（用于杀死肿块切除范围周边或肿块切除部位残留的癌细胞，包括邻近的淋巴结）、药物治疗（包括化疗和激素阻断药物）。

生物药市场成增长主力

早在2016年，知名商业情报供应商GBI Research就声称，全球乳腺癌治疗市场规模将从2014年的104亿美元增长到2021年的172亿美元。

同时，GBI Research的报告指出，这种强劲的增长将主要源于乳腺癌发病率的大幅增长，预测期内，由于老龄化、生活方式改变及较高的存活率，这一疾病的发病率有望上升。

此外，GBI Research认为，2021年之前，几款新型治疗药物的引入将有助于推动乳腺癌治疗市场的增长。

AI助力乳腺癌诊断

人工水平的局限，区域之间、医院之间医疗能力的不均衡，迫使医疗界开始司考用人工智能技术辅助乳腺癌筛查的方案。

不管是国内还是国外，对于45岁以上乳腺癌高危人群的乳腺癌筛查，钼靶都是首选的手段。

而人工智能辅助的出发点之一是钼靶筛查的困难，这其中包括缺乏富有经验的影像科医生，另外，人的肉眼阅片也有一定的精度限制，只能看到一定范围、一定的分辨率的图像差别。

这恰恰是人工智能之于医学的优势所在。譬如，在基于钼靶影像的乳腺癌筛查方面，计算机视觉对于识别肉眼可能忽略的病灶，有天然的优势。

而近几年，由于政策对分级诊疗的支持和对基层医疗的拨款，人工智能助力乳腺癌筛查在国内发展迅速，随着乳腺癌患病率的增高，这一筛查市场也在不断吸引新的人工智能医疗公司推出新产品。

NanoString与梅奥诊所达成合作，将开发新型高风险乳腺癌和白血病检测方法

2019年7月30日，NanoString和梅奥诊所实验室宣布合作，将使用NanoString公司新型GeoMx数字空间轮廓仪开发乳腺癌和白血病临床测试，合作协议的财务条款尚未披露。GeoMx结合空间和分子分析技术，以单细胞分辨率生成整个组织图像，同时每天为多达16-20张组织切片提供数以万计的RNA或蛋白质分析物的数字分析数据。这种空间图谱的组合使研究人员能够快速评估组织样本中的生物学意义。NanoString总裁兼首席执行官Brad Gray说:“梅奥诊所实验室转化研究的专业知识与我们的前沿技术相结合，增进我们对疾病机制的理解，从而实现更好患者预后。”

作为合作的一部分，双方将使用NanoString的nCounter平台和GeoMx数字空间分析器。初步的交叉研究将使用GeoMx DSP技术研究高危激素受体her2阳性乳腺癌样本的免疫结构，以了解乳腺癌的生物学。了解生物学是开发预后或预测生物标志物和新疗法的必要条件。

瀚维智能医疗发布全球第一款5G人工智能乳腺超声机器人

6月10-12日，在2019成都全球创交会上，瀚维智能医疗AISONO携手联通、华为发布全球第一款5G人工智能乳腺超声机器人。瀚维智能医疗AISONO是一家集医疗服务机器人、多域球面波超声、医学影像、人工智能辅助诊断系统、大数据&可视化系统研发于一体的高新技术企业。

麻省理工学院：基于X光成像人工智能平台在预测乳腺癌风险方面胜过现有模型

来自麻省理工学院的一组研究人员发现，深度学习人工智能平台在检测乳腺癌风险方面取得了很高的成功率。该模型跟踪了在马萨诸塞州总医院（ MGH ）进行的近9万次连续筛查乳房摄影中发现患乳腺癌风险高的妇女。深度学习模式能够正确地将31%的乳腺癌患者归类，而现有的 Tyrer-Cuzick 模式只有18%。

天津启动肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌四种癌症的免费筛查

4月16日，天津市启动2019年常见恶性肿瘤早诊早治项目，4月至9月期间，将为市内六区和蓟州区部分街道（乡镇）40岁-74岁居民提供肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌四种癌症的免费联合筛查，所有初筛阳性的居民都将免费接受进一步的复查。居民可到居住地所在基层医疗卫生机构进行登记，并根据安排在基层医疗卫生机构进行胸片、腹部超声检查和肿瘤标志物检测，部分女性进行乳腺超声检查。

IBM最新AI研究可预测恶性乳腺癌概率

发表在《Radiology》杂志上的一篇论文中，位于以色列海法的IBM Research科学家详细描述了一个人工智能模型，它能够预测患者一年内恶性乳腺癌的发展。同行评审的结果表明，他们的系统正确预测了癌症和良性病例的发展分别为87%和77%。此外，它还接受了包含9611张乳房X光片和健康记录的新数据库的训练，能够在48%的人身上识别出乳腺癌，而其他人则不会被标记出来，其准确度与放射科医生相当。

Therapixel完成500万欧元A轮融资，利用AI技术完善乳腺癌监测系统

法国医疗科技公司Therapixel完成500万欧元A轮融资，该轮融资资金将用于促进运用人工智能初级阅读功能监测乳腺癌下一阶段部署。本轮融资由Omnes和M Capital Partners共同领投，Région Sud Investissement（由Turenne Capital管理）、IT-Translation和Credit Agricole跟投。

德尚韵兴乳腺癌AI辅助诊断产品上线，助力分级诊疗、减轻医生工作痛点

2018年12月26日，通策医疗和杭州口腔医院集团“蒲公英计划”在杭州举行启动仪式，旨在将优质口腔医疗机构和医生“双下沉”到浙江全省基层县（市、区），推进健康浙江发展，提升当地口腔医疗水平和群众就医满意度。规划目标为三到五年在浙江省内建设100家分院。

乳腺癌AI辅助诊断产品上线， 打造AI精准诊疗平台

在2018未来医疗100强论坛上，德尚韵兴发布了乳腺癌人工智能辅助诊断产品。这是其继三维可视化精准术前规划、术中导航、术后评估、超声甲状腺结节智能辅助诊断系统后的又一医学辅助诊断产品。德尚韵兴按照国家乳腺癌指南对病变进行定性定量分析、按照ACR标准对病变进行BI-RADS分类。同时，这款产品将根据中国国情，设计适合三甲医院和广大基层医院的不同版本，希望能减轻大医院医疗压力，并能对广大基层医院进行辅助培训，真正助力分级诊疗。

随着老龄化、优渥生活后的虚胖、内分泌紊乱等问题，乳腺癌在近5年来发病率逐年飞速递升。

与此同时，相关机构估计，乳腺癌在全球拥有近两百亿美元的市场规模，与肺癌并列最富钱景的疾病领域，成为了各制药企业、研究机构的热点。

罗氏最为知名的药物当属HER2原研药赫赛汀。

赫赛汀全球年销售额超60亿美元，是罗氏第三畅销的药物。赫赛汀于1998年受FDA批准上市，2012年开始年销售额突破60亿美元，之后一直保持稳定。由于2014年赫赛汀在欧洲和日本专利到期，2015年专利在美国到期，15年销售额已经开始出现下滑。

目前已有众多赫赛汀仿制药在研发中，罗氏将精力放在了新药帕捷特上，随着帕捷特新适应症在华获批，这款新药有望造福更多乳腺癌患者。

罗氏制药帕捷特®新适应症在华获批，造福更多乳腺癌患者

8月20日，罗氏制药中国正式收到中国国家药品监督管理局关于罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特®新适应症的批准文件。新获批适应症为：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。帕捷特®新辅助治疗适应症的获批，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供全新的术前治疗选择。

帕捷特®新辅助治疗适应症的获批，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。临床上新辅助治疗可以使不能手术的乳腺癌通过降期转化为可手术的乳腺癌，将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌，从而提高外科手术效果，还可以根据患者术前治疗反应，为后续治疗方案选择提供依据，降低HER2阳性乳腺癌患者的复发风险，并改善患者长期预后。

罗氏三阴性乳腺癌首个免疫方案在欧盟获批

6月28日，瑞士制药巨头罗氏宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗作为一种初始疗法，用于肿瘤表达PD-L1（≥1%）并且既往未接受化疗控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。

罗氏乳腺癌新药帕捷特正式上市，全球最低售价1.8万元一盒

罗氏制药的乳腺癌新药帕捷特正式上市，可使相关患者复发或死亡降低约25%。但许多患者在得知其每盒约1.8万元的价格后，只能望而却步。罗氏制药中国总裁周虹表示“罗氏研发帕捷特投入的资金超过20亿美元，但考虑到税率和居民收入水平等因素，中国大陆售价为全球最低价。”

罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗获国家药监局批准在中国上市

12月17日，罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗（Perjeta）在中国的上市申请（JXSS1700018）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗注射液从递交上市申请到获得批准，刚好历时1年。

罗氏Tecentriq组合方案获FDA优先审查，一线治疗三阴性乳腺癌

Roche宣布FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇，nab-paclitaxel]）用于经PD-L1生物标志物检测证实为肿瘤表达PD-L1蛋白的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的初治（一线）治疗。

罗氏Kadcyla减少HER2+早期乳腺癌复发

10月15日，罗氏旗下基因泰克公司公布，其临床3期研究KATHERINE达到了主要研究终点。结果显示，针对新辅助治疗后有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，与赫赛汀（Trastuzumab，曲妥珠单抗）作为辅助（术后）治疗相比，ADC药物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）作为单一药物明显降低了疾病复发或死亡的风险（无病生存率，IDFS）。

罗氏乳腺癌药物Perjeta中国上市申请获得CDE受理

1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。

首先是其新药——Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗转移性乳腺癌，这也是FDA批准第一个用于治疗转移性晚期乳腺癌的PI3K抑制剂。

随后是2019年6月，诺华在ASCO2019年会上公布了Kisqali治疗晚期乳腺癌的一项名为MONALEESA-7的三期临床结果，使其成为同类CDK4/6抑制剂中第一个成功延长乳腺癌患者生命的药物，引发了广泛关注。

目前，全球共批准上市了3款CDK4/6抑制剂，2018年市场规模高达46.08亿美元，其中Ibrance独占近90%的市场份额。礼来Verzenio虽然比Kisqali晚上市6个月，但市场表现更佳，目前已经接近Kisqali的销售额。

诺华CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌第2项三期成功

7月31日，诺华再次宣布Kisqali第二项名为MONALEESA-3研究的三期临床取得成功。诺华表示，在这项研究中，Kisqali再次显示出能够明显延长已绝经的、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的存活时间，此次试验的受试者包括既往未经治疗的女性以及已经在此前治疗中失败的女性。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，该药曾被FDA授予突破性药物资格和优先审查资格。

2017年，美国FDA批准Kisqali联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后HR阳性以及HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。Kisqali的获批上市，也标志着CDK4/6抑制剂领域，辉瑞一家独大的局面宣告瓦解。

诺华CDK4/6抑制剂Kisqali获英国NICE批准，治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者

诺华（Novartis）靶向抗癌药Kisqali（ribociclib）在英国监管方面近日迎来转机。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已推荐Kisqali用于国家卫生服务系统（NHS），联合氟维司群（fulvestrant），用于既往已接受内分泌疗法的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌女性患者治疗。晚期乳腺癌是一种不可治愈的癌症，85%的患者生存期不超过5年。

诺华Piqray获FDA批准上市，治疗乳腺癌

FDA宣布批准诺华开发的Piqray（alpelisib）上市，与内分泌疗法氟维司群（fulvestrant）联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这是FDA批准的第一款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。值得一提的是，这是FDA使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目批准的第一款新分子实体（NME）。

诺华公布其首款α特异性PI3K抑制剂乳腺癌三期达终点

8月23日，诺华制药宣布其全球临床3期试验SOLAR-1获得积极的结果，该项研究中PI3Kα抑制剂BYL719用于PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌治疗的试验达到了主要终点，延长了患者的无进展生存期。

复星医药近日让业内瞩目的事件是三阴乳腺癌First-in-Class药物药物ORIN1001获国家药监局受理。

公告资料显示，ORIN1001系企业自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于晚期实体瘤治疗，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。据复星弘创专利布局可推测其可能为IRE‑1α抑制剂。

截至目前，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。至2019年9月，复星针对该新药累计研发投入为人民币约5370万元。根据国家临床试验申请默许制的规定，不出意外其将在60天内即可按照提交的方案开展药物临床试验。

复星医药三阴乳腺癌First-in-Class药物获国家药监局受理

11月6日，据新药研发监测数据库（CPM）显示，复星First-in-Class药物ORIN1001临床申请获国家药监局受理（CXHL1900341国、CXHL1900342国），用于探索复发性、难治性、转移性乳腺癌的治疗。公告资料显示，ORIN1001系企业自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，用于晚期实体瘤治疗。

复星医药抗乳腺癌药HLX11临床试验申请获受理

10月31日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药已收到《受理通知书》（受理号：CXSL1900122国），其研制的HLX11（帕妥珠单抗生物类似药，即重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

复星医药乳腺癌治疗新药注射用曲妥珠单抗III期临床研究达到主要终点

10月31日，复星医药发布公告显示，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。分析结果显示，该新药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳2腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。

HER2阳性乳腺癌属于原癌基因家族，在肿瘤的发生和发展起重要的作用。

人类表皮生长因子受体 2（HER2）是具有受体酪氨酸激酶活性的跨膜糖蛋白，属于表皮生长因子受体家族。受体的聚合作用会导致受体酪氨酸残基的磷酸化，并启动多种信号通路导致细胞增殖和肿瘤发生。

HER2靶点新药物种类多样，包括单抗、ADC和小分子等近年来，针对HER2靶点进行开发的药物新秀辈出，最具代表性的除了有同样为单抗药物的Perjeta（帕妥珠单抗）外，还有 ADC（抗体药物偶联体物）Kadsyla（T-DM1）以及小分子药物拉帕替尼、阿法替尼等。

PhoenixMD获FDA批准开展PMD-026治疗晚期乳腺癌1/1b期临床试验

2019年9月23日，Phoenix Molecular Designs宣布PMD-026研究性新药（IND）申请已获得FDA批准，允许将患者纳入1/1b期临床试验。该试验预计将于2019年第四季度在美国开始。PMD-026是一种用于治疗某些类型乳腺癌的一流口服RSK（激酶）抑制剂。1/1b期临床试验将评估PMD-026在晚期三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

Puma Biotechnology激酶抑制剂获FDA孤儿药资格认定，治疗乳腺癌脑转移患者

2019年9月2日，生物技术公司Puma Biotechnology宣布其激酶抑制剂NERLYNX获FDA孤儿药资格认定，用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移患者。NERLYNX是一种激酶抑制剂，适用于HER2阳性乳腺癌脑转移成人患者的延长辅助治疗，可用于辅助曲妥珠单抗治疗。

Nerlynx（neratinib）是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶化疗获批用于HER2阳性乳腺癌辅助治疗

曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双靶方案配合化疗获批用于HER2乳腺癌早期患者手术前的新辅助治疗，拿下在中国的第二个适应症。这次获批的依据，主要基于PEONY临床试验。PEONY试验是由复旦大学附属肿瘤医院牵头开展，以中国患者为主的，它再次证实曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双靶方案配合化疗，相比传统单靶+化疗在新辅助治疗上的优越性。

Puma靶向药物Nerlynx加拿大获批，用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗

Puma Biotechnology宣布，其授权合作伙伴Knight Therapeutics已收到来自加拿大卫生部关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）在加拿大的营销授权，用于早期激素受体阳性（HR+）、HER2过表达/扩增乳腺癌女性患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的延长辅助治疗。这是Nerlynx2019年以来收获的第二个监管批准。

美国市场第5款生物仿制药Kanjini获FDA批准，辅助治疗乳腺癌

安进和艾尔建联合宣布，FDA已批准Kanjinti用于罗氏品牌药赫赛汀所有已批准的适应症，可辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。Kanjinti是FDA获批的第20个生物仿制药，也是第5个曲妥珠单抗生物仿制药。

FDA批准首个PI3K抑制剂，用于治疗转移性晚期乳腺癌

5月31日，FDA宣布Piqray药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2 （HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。该药物还与配套的诊断试验therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒一起获得批准，该试剂盒可在组织或液体活检中检测PIK3CA突变。根据制造商的处方信息，Piqray的推荐剂量为每日一次，一次300毫克。

随着近年来男性与女性乳腺癌患者都呈上升趋势，关于乳腺癌领域的研究也从相对小众变得热门起来。其中，针对HER2蛋白的乳腺癌疫苗、研究发现血小板药物能阻止乳腺癌转移、三阴性乳腺癌耐药性可逆等新的科研进展都值得业内和市场关注。

03-19《Clinical Cancer Research》：研究发现针对HER2蛋白的乳腺癌疫苗

一款针对HER2蛋白的乳腺癌疫苗由美国杜克大学癌症研究所的研究人员开发，已经在早期临床试验中显示出积极疗效，相关结果发表于《Clinical Cancer Research》。杜克大学外科、免疫学和病理学教授H. Kim Lyerly博士及其同事构建了一款疫苗，基于一种新型中性病毒载体，疫苗可以携带靶向HER2蛋白的遗传信息。一旦疫苗进入人体，就会作用于癌细胞中的HER2蛋白，从而激发免疫系统对肿瘤发起攻击。在小鼠模型中，疫苗接种诱导了HER2特异性的T细胞和抗体发挥作用，并抑制了肿瘤生长。

04-28《Cancer Research》：研究发现血小板药物能阻止乳腺癌转移

来自Purdue大学的研究人员进行的一项研究发现：用于治疗ITP的药物可阻止乳腺癌转移，神奇的是，它竟是通过稳定癌细胞无症状休眠状态来完成这一伟大壮举。该研究在线发表于《Cancer Research》杂志的封面。

05-08《科学转化医学》：三阴性乳腺癌耐药性是可逆的，靶向药物正在临床试验中

美国MD安德森癌症中心的研究人员发现，三阴性乳腺癌(TNBC)细胞对一线或新辅助化疗产生耐药性，并非永久性的，而是短暂地激活保护细胞的分子通路。发表在《科学转化医学》上的这项研究还发现了一个弱点，可能为耐药TNBC提供一种新的治疗选择。即在这些被激活的途径中，有一个代谢过程，被称为氧化磷酸化。MD安德森研发部门发现可以开发针对氧化磷酸化的小分子靶向药物。

麻省理工学院/ MGH研发出深度学习模型，可提前五年预测乳腺癌

麻省理工学院计算机科学与人工智能实验室（CSAIL）和马萨诸塞州综合医院（MGH）的团队创建了一个基于图像的深度学习模型，通过对超过60,000名MGH患者的乳房X线照片和已知结果进行培训，该模型可以从乳房X光检查中预测患者在未来五年罹患乳腺癌的几率。这一模型在预测风险方面明显优于现有方法：它能准确地识别出31％的最高风险癌症患者，而传统模型仅能识别出18％。

05-09《自然》：发表骨架蛋白LLGL2帮助ER+/PR+乳腺癌耐药

《自然》杂志发表一项哈佛等几所著名研究机构科学家合作研究的工作。作者发现一个调节细胞极性的骨架蛋白LLGL2居然帮助ER+/PR+乳腺癌耐药，ER+/PR+乳腺癌对氨基酸匮乏敏感、特别是赖氨酸如果供给不足无法增长。

06-19研究发现CaMKK2可大大增强乳腺癌免疫治疗效果

《Nature communications》在线发表的由美国杜克大学所领导的临床前研究中，研究人员概述了通过将乳腺癌肿瘤暴露于身体免疫系统来改善乳腺癌免疫治疗效果的潜在方法，他们发现髓样细胞的钙离子/钙调蛋白依赖型激酶激酶2（CaMKK2）是乳腺癌免疫抑制微环境的关键调节者。利用CaMKK2抑制剂（STO-609或GSK1901320）能够以依赖于CD8阳性T淋巴细胞的方式阻断肿瘤生长，并且促进免疫细胞抗肿瘤微环境恢复。

08-10《NPJ Breast Cancer》：AI识别出五种乳腺癌新亚型

伦敦癌症研究所（Institute of Cancer Research, ICR）的一个研究小组将人工智能（AI）和机器学习（ML）应用于乳腺癌的基因序列和分子数据，以揭示先前被归类为同一类型的癌症之间的重要差异，因为看似患有同一类型乳腺癌的患者其实对药物的反应往往有所不同。最终研究人员识别了五种新乳腺癌亚型，每一种都与不同的个性化治疗方法相匹配。这项新研究发表在《NPJ Breast Cancer》杂志上，它不仅为乳腺癌患者打开了个性化治疗的大门，而且有助于确定新的药物靶点。

09-06《Nature Communications》：研究发现乳腺癌药物开启癌细胞的睡眠模式

伦敦帝国理工学院的科学家发现，乳腺癌药物会迫使一些癌细胞进入“睡眠模式”。这意味着，癌细胞在初步的治疗中可能开启睡眠模式，当它们再度苏醒过来时，便会恢复生命力，导致乳腺癌复发。此次研究结果为找到预防癌症复发开辟了新的道路。该研究发表在新一期的《Nature Communications》杂志上。

09-26《细胞研究》：三阴性乳腺癌新治疗靶点被发现

中科院分子细胞科学卓越创新中心（生化与细胞所）曾艺研究组与复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科邵志敏研究组，新近合作研究鉴定了新的三阴性乳腺癌（TNBC）分型标记和治疗靶点PROCR，为乳腺癌诊断和治疗提供了新的理论依据和实践方案。相关研究论文近日在线发表于国际期刊《细胞研究》上。

09-29两项研究表明CDK4/6抑制剂可以提高晚期乳腺癌的总体生存率

2019年ESMO大会上公布的两项研究数据显示，CDK4/6抑制剂加氟司韦特的治疗可改善激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子2阴性（HER2-）晚期乳腺癌的女性的总体生存率。两项研究包括不同的患者人群以及用作不同疗法的不同CDK4/6抑制剂：Monarch 2评估了abemaciclib联合fulvestrant在内分泌治疗失败后的晚期乳腺癌患者中的作用，不考虑绝经状态；Monaleesa 3仅在绝经后患者中研究了核糖体联合氟维司群作为一线或二线药物。

10-09《IJC》：糖尿病药物二甲双胍或能有效治疗特定类型的乳腺癌

一项刊登在国际杂志International Journal of Cancer上的研究报告中，来自路易斯安那州立大学的科学家们通过研究发现，一种常用于治疗2型糖尿病的药物—二甲双胍或能有效治疗缺少Nischarin蛋白的癌症。本文研究结果具有一定的临床意义，因为Nischarin的表达在人类乳腺癌中会频繁下降，尤其是在三阴性乳腺癌患者机体中，且其与乳腺癌患者长期的生存率下降直接相关。

10-14《Frontiers in Oncology》：研究发现抑制乳腺癌干细胞生长新药

科学家发现了一种新的候选药物，可以使癌症干细胞饿死或窒息，这为治疗乳腺癌患者的新疗法铺平了道路。这项研究由索尔福德大学Michael P. Lisanti教授和Federica Sotgia教授牵头，发表在同行评议的肿瘤研究期刊《Frontiers in Oncology》杂志上。这种使用药物组合的代谢方法，通过高效靶向CSCs，可能通过预防肿瘤复发和转移来提高患者的生存。大约90%的癌症患者死于癌症的扩散和肿瘤的复发，这是研究新的线粒体抑制剂的基础。

11-04英研究：有望在出现症状5年前检出乳腺癌

11月3日，英国诺丁汉大学研究人员在英国国家癌症研究所举办的2019癌症大会上报告说，肿瘤在发展过程中会产生许多肿瘤相关抗原（TAA），通过血液检测分析某些TAA组合，可用于判断是否存在乳腺癌。研究人员说，虽然这项技术还处于需要发展和完善的早期阶段，但现有证据是令人鼓舞的，说明有望通过这种方法实现对乳腺癌的早期检测。研究人员表示，这种方法有可能在患者出现临床症状之前5年就检测出乳腺癌。

《Cell》：新研究有助鉴定出对免疫疗法作出反应的侵袭性乳腺癌

11月14日，来自美国北卡罗来纳大学等研究机构的研究人员研究发现一些生物学线索，它们可用于协助鉴定对激活免疫系统对抗癌症的药物作出反应的侵袭性乳腺癌。相关研究结果已发表《Cell》期刊上。此次研究由北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心的Charles M. Perou博士主导，他表示：“如果在未来的研究中得到证实的话，那么这些新见解可能有助于指导患者进行正确的治疗，从而让这些患者远离无效的治疗。”

《Lancet》：科学家发现乳腺癌术后复发和切口疼痛不受麻醉方式影响

美国克利夫兰诊所等科研机构的科研人员在Lancet上发表了一篇文章，发现乳腺癌术后复发和切口疼痛不受麻醉方式的影响。该研究发现了与挥发性麻醉剂和阿片类药物相比，局部麻醉-镇痛（椎旁阻滞和异丙酚）并未降低乳腺癌根治术后的复发率。术后切口疼痛的频率和严重程度不受麻醉方式的影响。临床医生可选用局部麻醉或全身麻醉进行乳腺癌根治术。

编辑 | 宁晨

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