11月19日，宁夏康亚药业股份有限公司发布公告：羟苯磺酸钙胶囊(商品名：昊畅)全国头家通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价，公司是西北t头家通过一致性评价的药品制造企业。同日，江苏恩华药业股份有限公司也发布公告：利培酮分散片(1mg)头家通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，江苏恩华在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。
截止11月19日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到405个，160个品种；其中289目录受理号数171个，仅62个品种。通过受理号数310个，123个品种；视同通过95个，49个品种(以中国上市药品目录集为准)。
从2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种)，目前已有37个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片(头个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。其中。5mg的苯磺酸氨氯地平片通过企业，已高达14个。
苯磺酸氨氯地平片为抗高血压药。治疗高血压病，可单独使用本品治疗也与其它抗高血压药物合用。治疗慢性稳定性心绞痛及变异心绞痛，可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。其原研厂家为辉瑞制药，药品商品名为“络活喜”。根据PDB统计数据，苯磺酸氨氯地平片2018年度全球销售额为64.99亿美元，其中辉瑞制药的络活喜销售收入10.24亿美元；国内样本医院用药2018年度销售额为人民币7.79亿元。
苯磺酸氨氯地平片目前是一致性评价受理较多的品种，受理号超40个，申报企业数超36家。除诺华外，其余均为国内企业，竞争比较激烈。较早的是2017年10月9日获得承办的江苏黄河药业股份有限公司，其次是2017年11月10日获得承办的扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。
而在今年，企业一致性评价工作开始进入加速期。在2019年1月，辰欣药业就发布公告称，近日收到国家药监局核苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于高血压与冠心病的治疗。于2019年1月29日收到药品注册批件，之后可组织产品生产上市。
前段时间，上海现代制药也发布企业公告表示，其全资子公司国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至过评，国药容生开展苯磺酸氨氯地平片(5mg)一致性评价累计投入费用约750万元(未经审计)。
近日，乐普医疗发布晚间公告称，其下属控股子公司乐普药业(北京)有限责任公司，收到国家药品监督管理局核准签发的关于“苯磺酸氨氯地平片”的《药品补充申请批件》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺酸氨氯地平片原研制剂为美国辉瑞公司“络活喜”，临床适应症为高血压、慢性稳定性心绞痛等。
目前，苯磺酸氨氯地平片国产批准文号共66个，市场竞争本就激烈。而由于该药品一致性评价渗透各个剂型，市场竞争更是呈白热化趋势。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，同时医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此药企的品种通过一致性评价，有利于提高该药品的市场竞争力，给公司的业绩带来更好的影响。但随着越来越多药企的品种通过一致性评价，未来的市场竞争也将会更加激烈。
内容来源 | 制药网
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