点击上方蓝色字体，关注我们15日前，杰华生物技术公司(以下简称“杰华生物”)头家“自宣”医保谈判成功。 新一轮医保目录谈判已经结束，但结果还未出炉。不过日前，杰华生物技术公司(以下简称“杰华生物”)“自宣”医保谈判成功，这也是第一家宣布与国家医保局价格谈判成功的谈判企业，迅速吸引了业内的关注。 据媒体报道称，11月11日，杰华生物发布一则公告表示，作为谈判药品的第一家，杰华生物与国家医保局价格谈判成功，“乐复能”(通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)将于2020年1月1日起正式进入国家医保报销目录，纳入医保基金支付范围，其支付标准和支付范围由全国各省区市直接执行，各省区市无权改动支付标准和支付范围。虽然公司随后就删除了上述公告，不过，“乐复能”的疗效及安全性已经引起业内的关注。 资料显示，“乐复能”是一种国产乙肝新药，于2018年5月份获批上市，由杰华生物耗时18年研制而成。该药也是世界上近30年来诞生的除核苷类抗病毒药物和人干扰素药物外的全新种类的慢性乙型肝炎治疗药物。 笔者了解到，此前，杰华生物在对乐复能适应症的介绍中提及：治疗病毒感染性疾病、治疗恶性肿瘤及治疗自身免疫性疾病三大类别。不过后来的表述已经更改为“临床应用潜力及临床研究范围”字样。同时，乐复能相关适应症除了保留“用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎”的确切表述外，此前所描述的适应症范围加入了“研究潜力及研究方向”“临床应用潜力”“探索使用”“潜在干预可能性”等表述。 另外，乐复能的审评过程一波三折，其临床有效性和安全性等方面也一直备受质疑。2016年10月，国家药监总局食品药品审查核验中心出具《药物临床试验数据核查审核报告》，认为该品种存在规范性问题，建议药审中心结合具体审评情况，评判对有效性、安全性指标的影响。 从报告内容来看，在乐复能支持上市申请的关键性临床数据及评价中，其临床药理学评价为：在研究者设定的多个疗效评价指标中，大部分指标无好转，仅有以下少数指标出现好转且不明显；本研究的3个连续给药方案本身缺乏设计依据，本研究结果对后续临床试验给药方案的参考价值也很有限。 2017年4月27日，杰华生物申请人与CDE召开了沟通交流会，会上收取了申请人药学相关书面资料，就上市后研究相关问题进行了讨论并达成一致。 双方一致认为，本品作为新药，需进行上市后临床研究，以进一步确证本品的有效性和安全性。研究中特别关注临床实际大规模使用时，本品抗体产生后对疗效和安全性是否产生影响。应在批准上市以后5年内进行总结报告并递交监管机构。如果更大规模临床试验结果不支持现有临床结论，可能导致撤销本品种批准文号。 根据Global Data的数据，预计到2020年，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿，乙肝用药市场需求量仍然巨大，且未来将继续保持高增长态势，市场竞争也将会愈加激烈。业内表示，从以往经验来看，通过价格谈判进入医保对产品的销售确实有重要影响，有利于药品销售收入的长期增长。 公开资料显示，杰华生物是一家以研发为基础，以创新为驱动的高科技生物制药跨国企业，其产业布局横跨北美洲与亚洲等多个国家与地区。 往期精彩回顾 厉害了！这家药企制剂被纳入WHO推荐采购清单药企“大出血”？医保目录谈判结果本月揭晓又有68批药被查处 ,质量抽检愈演愈烈 文章来源：制药网 欢迎分享到朋友圈让更多朋友学习，更多精彩分享请关注制药网微信号：zyzhan_2012。